来源：CFDA
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家企业的4个品种7批（台）。具体为：
（一）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪（代理人：北京修合医药技术有限公司），保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
（二）金属脊柱棒2家企业3批次产品。浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的2批次脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒），表面粗糙度不符合标准规定；苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的1批次脊柱内固定系统，外观不符合标准规定。
（三）医用外科口罩1家企业1批次产品。广州市洛华医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定。
（四）手术单2家企业2批次产品。济宁市健达医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用手术包（中单），拉伸强度、干态（产品非关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术单，拉伸强度、干态（产品关键区域），拉伸强度、湿态（产品关键区域）、无菌不符合标准规定。
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 不符合标准规定项 |
1 | 间歇式空气压力仪 | Bio Compression Systems,Inc.（代理人：北京修合医药技术有限公司） | 保护接地、功能接地和电位均衡 |
2 | 脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒） | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 表面粗糙度 |
3 | 脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒） | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 表面粗糙度 |
4 | 脊柱内固定系统 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 外观 |
5 | 一次性使用医用外科口罩 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 过滤效率 |
6 | 一次性使用手术包 中单 | 济宁市健达医疗器械科技有限公司 | 拉伸强度，干态（产品非关键区域） |
7 | 一次性使用手术单 | 南昌卫材医疗器械 有限公司 | 1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，湿态（产品关键区域）；3.无菌 |
以上抽检不符合标准规定产品具体情况。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种2台，具体为：
（一）电针治疗仪1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台经穴治疗仪，随机文件不符合标准规定。
（二）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪（代理人：北京修合医药技术有限公司），控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 生产日期/出厂编号 | 不符合标准规定项 |
1 | 经穴治疗仪 | 四川恒明科技开发有限公司 | 2016.03.20 1160302009 | 随机文件 |
2 | 间歇式空气压力仪 | Bio Compression Systems,Inc.（代理人：北京修合医药技术有限公司） | /5000178 | 1.控制器和仪表的标记；2.随机文件 |
以上抽检不符合标准规定产品具体情况。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及33家企业的9个品种46批（台）。
四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月6日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，。企业未按照要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，。
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