问：为什么要伦理审查？伦理委员会的权力来自哪里？
答：对一些面临未知结果和风险的事情，或者有重大影响的事情，每个人都会“掂量”一下，可能会查阅书籍、求助亲友和老师的意见、慎重思考，然后决定。这是在生活中常见的情况了。
那么，若是开展器官移植、药物临床试验、诊疗新技术等，是不是也一样的道理呢？对于医院而言，要求医生“立项”报告，掌握充分的文献和数据依据，设计好科学、可行的执行方案，还准备好一些风险预警和应急预案，向患者说明情况并签署“合同”的知情同意书，等等工作谋划好之后，来“掂量”一下。——这就是伦理审查了。
伦理委员会，与所有的委员会一样，本质上是一个集体议事的组织。它接受医院法人（也就是院长）的委托，专门对某些工作事项进行“伦理审查”，提供伦理意见供参考。也就是说，伦理委员会的权力直接来自法人。——这里一般讲机构伦理委员会。
现在，区域伦理委员会发展态势迅猛，但道理一样。自己做事自己负责，别人的意见自己只能参考采纳后决定，除非另外签署合同来约定某些事项和权利义务。
那么，这个“参考意见”是怎么变成“决策”权力的呢？——医院法人授权，并依据这个授权，制定一套管理制度。当然，这些管理制度的制定经常会结合国家和行业的有关法规要求。比如，章程、项目管理规定，其中要求医院做药物临床试验必须通过伦理审查，取得伦理批件。这些文件通过医院院发文件公布后，就将“议事组织”的参考意见变为“必须采纳的意见”和“必须遵守的程序”。
梳理一下，伦理的权力来源无非两点：
一是合法合规。医院法人代表医院在社会上活动，要遵纪守法。这方面有关于伦理审查的法规应遵守。当然，伦理审查还会考虑到社会文化、民间习俗尤其是地域特色的行为习惯等，也要遵守。否则，违法要被追究，卑劣想行为也会被谴责，承担不利后果。
二是法人授权。医院内部有一套文件来明确法人授权，以及医院的行为必须“经过伦理程序、采纳伦理意见”的管理制度。有了这个“自省、自律”的慎重考虑，再到社会上按这个伦理意见来开展行动，就不会有什么问题了。
问：你说伦理委员会的权力来自法人，如果法人对伦理委员会的审查意见不认可，怎么办？法人是否有权否决伦理决定？
还有，如果打算开展临床研究的研究者不认可伦理意见，怎么办？
答：法人所做的事情不能是超出或违反法律法规的，不能肆意妄为。若伦理意见是可靠的，法人没有权力随意更改或否决。——否则，法人自己首先就违法了。
若是按照临床药物试验的有关法规，伦理审查有关记录档案也是要保存到药物上市后五年的！还会有很多次检查。违法乱来的事情，院长肯定不会去做。所以，院长作为法人，授权给伦理后，不会再随意干预、修改或否决伦理审查的意见。
这个问题有点钻牛角尖了，但也要说清楚。
法人如果认为伦理委员会的意见不行，可以采取必要的措施。比如，伦理审查的质量太差，本来不应该通过的项目，结果审查通过了，做起来出现问题，给院长捅了大篓子！（比如，有关企业要打官司、患者闹赔偿、形成社会事件有巨大舆论压力等）——那么，法人可以依据法律法规、医院管理规章及人员岗位职责，来追究伦理委员会有关人员的责任。如果伦理委员会本身并不具备足够的审查资源和能力，才导致伦理审查质量的问题，这还可能追究到医院有关领导头上。当然，法人也可以要求整改，依据章程来改选、换届。
研究者如果不认可伦理意见，要么就不做这个项目了，一般都可以再提请伦理审查，附上解释说明，用充分的理由再次辩解，伦理审查的意见也可能改变，放行。
，。目前，各家医院伦理委员会都对自己医院的法人负责，卫计委作为行政主管部门，也涉及法律问题，不管这个的。但是，以后随着区域伦理的发展，也有可能会有其他发展态势出现。
不过，研究者不认可伦理意见的最主要原因，一般在于认识角度和沟通问题。
要么伦理委员会审查太仓促，没有理解研究者的本意。——那研究者可以进一步解释，伦理也可以再请顾问咨询。
要么是伦理委员会把关严，担心多。——那研究者应该进一步完善方案，做得更严谨、周全，做好风险的评估和防范。
这些情况，进一步做好工作，多沟通几次，问题一般都会顺利解决。
问：伦理委员会的项目资料需要保存合同吗？
答：有必要。但很多医院没做到，检查专家看到机构办的材料有，也就不会再提问题。事实上，利益冲突的审查也是伦理审查的一个重要内容。
在临床试验伦理审查工作指导原则中，有伦理委员会档案的附件，其中有管理类文件和项目类文件两大部分，但其中没有列明需要保管研究项目的合同。
问：伦理审查会审查研究合同吗？
答：研究合同并没有必须通过伦理审查的内容。
但这里面也有问题。那就是要从医院的角度考虑问题。研究合同会涉及权利义务的很多问题，如果医院已经有授权其他部门（比如机构办公室、或财务与审计以及法律顾问等）、委员会（比如研究项目管理委员会、利益冲突管理委员会）对研究合同进行审查，那么，伦理委员会可以不审查研究合同。
如果都没有规定，也没有谁来管这块，那么伦理委员会也可以根据情况考虑，比如，要求审查材料中有研究合同范本。因为研究合同的很多条款和研究条件、受试者权益也密切相关。比如，医院的赔偿责任、研究者的知识产权、受试者的交通补贴问题，有的在知情同意书中也会同时列明，有的不一定。
最后还得提醒，如果伦理的资源不够，要“尽力而为、量力而行”。因为伦理的资源是有限的，责任是有限的。应常常考虑增加必要的资源，或促成医院在更高层面解决问题。
问：现在到处都简政放权、服务一线，为啥你们伦理审查都喜欢开会？搞那么麻烦！
答：写病历、开药，签署会诊意见等——医生的笔，是他自己签字就生效的。医生找某个行政后勤部门办事，是自己签字、负责人签字、分管院领导或主管领导签字就可以去做的。
可以说，他们经历和接触的大部分工作，都不需要经过很多人来讨论、开会，然后再由一个特定代表人来签字、生效实施。这样换位思考一下，有这样的问题不奇怪！
诚然，开会这词已经具有某种“官僚”属性。给某人打电话，喂，我在开会……似乎显得某人很重要；开会的事情如果没你参加，就表示你进不了某些核心、圈子，你就沦为搬砖工了。所以，开会确实显得很重要，尤其是用开会来做决定的事情。讲多了。
——是否伦理很喜欢这样的权力？非也，是因为伦理审查所涉及的问题一般比较重大，个人的能力有局限，必须依靠这个多学科背景的团队。
国家卫计委的涉及人的生物医学伦理审查办法、，都有要求“伦理会议审查”为主要的审查方式；都有要求医药背景、非医药背景、外单位人员、法律专家等身份代表的委员（表述和要求不尽相同）。其本意在于，发挥多学科背景、多视角的作用，既审视某个项目的科学性，风险与受益，也评估其在特定地域、特定医院和医疗团队中实施的可行性。
我常持一个观点：没有完美的人才，就算复合型人才知识和精力也是有限的，而团队则不一样，可以通过组织管理把各种有专长的人才有机组合成团队，所以，只有完美的团队。
其实，伦理委员会开个会自己也很麻烦。会前给各位委员派发审查资料，预留充足的时间预览。有时候资料比较厚，委员之间还可以有所分工，有的侧重方案，有的侧重知情，有的侧重合法性，等。开会时，委员抱着大本小本的资料来会场，听报告，提问，讨论，投票，一个个项目，一趟趟程序地走。
我还一时想不到，有什么其他的会议比这种会议更麻烦。而委员们不得不去折腾这些麻烦，承担审查的责任，体现自己的“价值”。
问：伦理平时怎么处理项目？总不可能每次都开会吧！有没有简单点的审查办法？
答：作为一个空泛的、基本都是兼职专家的委员会，确实不可能每次都通过开会来审查项目、做决定。开会审查，是其中一种形式。
闭会期间，就依靠伦理委员会的常设机构——即伦理委员会办公室来受理事项。在伦理委员会办公室可以根据情况安排秘书，或安排伦理办公室行政主任、伦理工作人员。由他们负责伦理委员会的日常运作。
对符合某些标准的事项，可以由伦理秘书、主任委员等人，根据各自职权范围来安排委员进行“快速审查”，或叫走“简易审查”程序。
注：国家卫计委的2016年版审查办法，第二十四条：“对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。”
【参考文件链接：http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml】
问：伦理委员会审查某项目后，要求医生修改研究方案。而医生问了组长单位，说不能修改！否则就不能参加这项研究了。怎么办？
答：现在多中心的科研越来越普遍了，这样更容易有大样本量，说明不同地域人群的代表性，取得较为成功的科研成果。对没有高精尖科研设备的医院和医生来说，这是个好消息。
但是多中心科研的方案执行和质量控制，必须基于统一的一套标准。也就是每一家参加某个多中心研究项目的单位，和其他单位一样（通常都会有组长单位来负责牵头设计、实施），都执行同样的一个研究方案，后面的结果才可以汇总起来分析。
在现实中，每家医院的伦理委员会对“标准”的感知和把握都是不一样的。同样的方案，有的医院觉得可以接受、去实施，而有的医院则认为还需要提高标准。对此，也难怪医生困惑。甚至，有时候会出现一些矛盾、纠纷，认为伦理委员会或其中某些委员有针对性，在故意为难他。
我也曾经为此困惑，求教于熊宁宁教授，经过点拨，豁然开朗。
其实，伦理委员会对多中心研究方案的把关标准，是“可以”，而不是‘满意’，或“最优”。若认为在达到“基准线”以上后（即符合科学性、符合伦理原则、具备在本医院实施的可行性、不存在利益冲突等），某些问题不是原则性的要求，可以认可这个方案的同时，另外附加一个稍高的标准，在本医院执行。这样可以避免某个医院修改方案，其他参加医院都得修改，有时候并无此必要。
例如，如果某方案规定一个月抽1次血，审查认为应该监测更紧一点，那么，要求抽2次，多抽1次，可以。知情同意书可以有每个医院自己的版本，把这点在知情同意书中列明，同时要求申办方多补贴1次抽血的费用给医院和受试者。
问：现在经常有人问，是不是认可组长单位的伦理审查意见。这个要怎么认可？
熊宁宁教授解答：
①认可的是什么：在创新意见发布后，CFDA发布了《药品注册管理办法》修订征求意见稿：“第五十七条：申请人提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案”。因此，认可的是方案，组长或区域伦理委员会没有审查过的内容，如本机构的研究条件，研究者的资质，非预期的药物严重不良反应，违背方案等，其他成员单位伦理委员会还是需要审查的。
②如何认可？科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知中，参与合作的临床机构，有“认可组长单位伦理审查的”，也有“不认可组长单位伦理审查的”。因此，认可也是有程序的，伦理委员会需要决定是“认可”还是“不认可”。我们建议，为了明确协作审查的分工，应签署多中心临床试验伦理协作审查的分工协议，明确中心伦理委员会和其它单位伦理委员会的职责分工和权利义务。该协议可以是申办者和临床试验机构协议的一个组成部分。
③认可的关键在于中心伦理委员会的审查质量。因此，选择高水平审查质量的中心伦理委员会是非常重要的，是被认可的前提条件。只有中心伦理审查的高质量，才能被认可。
最后，《创新意见》关于提高多中心临床试验伦理审查效率的规定，是一种伦理协作审查的模式。认可的一个关键程序是签署多中心临床试验伦理协作审查的分工协议，明确中心伦理委员会和其它单位伦理委员会的职责分工和权利义务。
国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
讨论：多中心临床试验伦理审查
原文：中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）：提高伦理审查效率。……在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
1. 如何理解
多中心临床试验的各研究中心的伦理委员会重复审查试验方案，确实影响审查效率和研究的实施。从政策上推进改革，是十分必要的。《创新意见》对此做出了规定，其关键词是“不再重复审查”，以提高伦理审查效率。
组长单位伦理审查了，参加单位就不需要进行伦理审查，备案就可以呢？《创新意见》“不再重复审查”是指组长单位审查过的研究方案等文件，其他成员单位应认可，但是组长没有审查过的内容，如本机构的研究条件，研究者的资质，非预期的药物严重不良反应，违背方案等，其他成员单位伦理委员会还是需要审查的。这一理解，还可以从《创新意见》的另一条规定得到印证：“临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，”。该规定“负责审查本机构临床试验方案”与“不再重复审查”组长单位伦理委员会已经审查批准的方案是一致的；该规定“审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况”说明组长单位伦理委员会没有审查过的本机构的研究条件和医疗条件，研究者资质，研究过程中发生的非预期风险和严重、持续违背方案等，本机构伦理委员会还是需要审查的。
《药品注册管理办法》修订征求意见稿：“第五十七条：申请人提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案”。这里对其它成员单位伦理审查明确要求“应认可（组长单位）审查结论，不再重复审查临床试验方案”。
因此，《创新意见》关于提高多中心临床试验伦理审查效率的规定，是一种伦理协作审查的模式。
2. 如何实施
毕井泉局长在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话：“对这些（伦理审查改革）规定，。我们在期待具体实施意见出台的同时，对如何实施《创新意见》关于多中心临床试验的伦理审查，提出以下讨论。
《创新意见》关于提高多中心临床试验伦理审查效率的规定，与SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第三十一条（见附录）关于多中心临床试验建立协作审查的工作程序是一致的。自从2010年SFDA颁布该指导原则以来，第三十一条几乎没有得到执行，究其原因，一是组长单位伦理审查的质量存在不足，其审查结论不能得到其它成员单位的认可；二是认可的程序没有要求临床试验各中心达成伦理协作审查的分工协议，以明确各方的职责分工和权力义务。
2.1 中心伦理委员会的审查质量
多中心临床试验的组长单位是协调研究者的所在单位，协调研究者的能力并不代表所在单位伦理委员会的审查能力。“认可组长单位的审查结论”的前提条件是组长单位的高质量审查。CFDA高级研修学院组织的一项调查结果显示，只有7.91%被调查者认为自家伦理委员会审查水平高。如果组长单位伦理委员会审查质量有明显的缺陷，就很难得到“认可”。
美国最近提出的多中心协作研究由一个伦理委员会（Single IRB）审查批准，其附加条件是所选择的这个伦理委员会需得到联邦政府的批准。换句话说，该伦理委员会是需要具备高水平的审查能力与规范管理。
讨论：多中心临床试验选择的中心伦理委员会可以是协调研究者的所在单位（组长单位）伦理委员会，也可以是区域伦理委员会或独立的跨机构跨地区的伦理委员会。选择的中心伦理委员会应满足一定的条件：伦理委员会通过认证，伦理委员会遵循法规审查的历史记录，伦理委员会医药背景委员的专业特长，伦理审查的规范管理（审查会议的频率，文档管理，审批速度，质量保证），采用的系统软件允许方便提交送审文件、方便各研究中心伦理审查的沟通、方便研究过程中发生非预期风险的报告。
2.2 认可的程序
本机构“认可”中心伦理审查意见是需要承担相应法律责任的，因此，需要有一个规范的认可程序。
认可的一个关键程序是签署多中心临床试验伦理协作审查的分工协议，明确中心伦理委员会和其它单位伦理委员会的职责分工和权利义务。申办者、研究者、以及各中心伦理委员会的沟通交流和信息共享的机制，包括非预期的安全信息和严重或持续违背方案的报告，受试者抱怨处理的协调沟通。该协议可以是申办者和临床试验机构协议的一个组成部分。
中心伦理委员会的职责，包括确定临床试验满足伦理标准，考虑和审阅其它研究中心提出的意见，审核批准研究方案及其修正案等文件，提供给研究伦理审查决定文件复制件，提供给机构伦理委员会所有批准文件复制件。
其它成员单位认可中心伦理审查的程序包括：可以采用快审的方式；如何选择主审委员进行认可审查；如何向伦理委员会报告认可审查的结果；如果有不同意见，如何与中心伦理委员会沟通协商。
2.3 挑战
以往国内药企往往委托研究者（临床医师）设计临床试验方案，而不是组织多部门、多领域的专家共同设计方案。《创新意见》实施后，国内药企组织制定临床试验方案将面临巨大的挑战，需要做出重大的变革，以保证提交伦理审查的是一个高质量的科学设计与伦理合规的临床试验方案。
此外，亟待加强伦理委员会委员审查能力的培训与考核。
附录：
SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。
——熊宁宁教授
蒋辉：广泛知情同意（Broad consent），又被称为“泛知情同意”“一次性广泛知情同意”，《上海重大疾病临床生物样本库管理》中“伦理委员会建议对新采集的样本采用‘一次总体同意’的模式”。一次总体同意与广泛知情同意具有一定的相似之处。广泛知情同意是指生物样本在将来研究的范围内受制于告知内容和/或过程的非特定知情同意，在告知内容方面介于特定知情同意（specified consent）和免知情同意（blanket consent）之间。
陆麒： 入会是临床实践的知情同意书，入库是临床研究的知情同意书，入会是以患者健康为首要目标，只做对病人最有利的决策，入库以科研研究为目的，兼顾考虑患者利益和安全，从research 和practice️也不能放一起。
这也是很多时候不建议大家在手术知情同意书上把样本库研究的知情放一起的道理，研究是研究，临床是临床。
研究是研究，临床是临床，界限必须明确，否则就是misconduct了。
采取的决策不同，混淆两个概念对患者不公，我是来求医的，你必须告诉我你的决策时基于临床实践还是基于临床研究的目的。
蒋辉：上海生物样本的一次性总体同意，具体是怎么操作的，能介绍一下吗？
陆麒：一次性同意就是您刚才说的泛知情同意。
蒋辉：具体操作是怎么样的？
陆麒：其实这种也不是最合适的，目前美国也没提供一个公认的泛知情同意的模版。美国学者们都在议论到底泛到什么程度。泛太广了，等于没做知情同意，没有保护。泛太窄了，就跟研究的知情差不多了。
所以现在目前为止比较得到认可的泛知情同意是带有勾选选项的。样本库的问题比较复杂，我把我看到的跟大家分享下。请大家讨论。
首先需要明确样本的来源：样本分为临床实践样本和临床研究样本两大类来源。
临床实践样本就是我们传统上认为的，检验科剩余血样本，手术多余的组织等，由于临床诊疗之后多余的样本收集，这类收集是要签订额外知情同意书的，有些医院放在手术知情告知书中，有些放在检验科或者入院须知里面，这类样本收集的时候需要告知剩余样本被使用在未来的科研中，但是具体的内容无法明确。
临床研究的样本是指之前临床试验剩余的样本，一般此类样本之前签署了一份知情同意书，要求在之前的研究项目的知情同意书中明确样本的后续使用，可以明确限定在与前一类研究相关的研究范围内，也可以不限定，现在很多情况下要求患者在前一次研究中就签署两份知情，一份是前一个研究的知情，一份是样本后续使用的知情，或者把两个合二为一，利用选项决定是否愿意贡献样本。
来源分清楚了，那么入库就要有知情，临床实践的样本就是我们所说的泛知情同意。
样本库可以负责草拟此类知情同意书。
临床研究的样本入库的时候，样本库需要考虑该样本是否之前签署的内容涵盖了未来的研究，或者提及了保存到样本库。
除了入库之外，实际上关键的问题是出库。
。
出库是需要伦理审查的。
出库是以项目来申请出库的。
当项目递交伦理审查过程中，如果研究方案提及样本来自样本库，那么就可能有几种情况：
1，签署的是泛知情同意，本次出库研究项目内容已经涵盖在当初入库的知情范围内，可以允许免除知情同意，直接使用样本库样本，且信息去标识化。
2，出库的研究内容不在入库的样本范围内，或者没提及，根据伦理审查的结果，可能会被告知需要重新签署知情同意书。
3，出库的研究内容为入库知情中禁止的研究，那么伦理是不会让你使用的
再讲讲泛知情同意书的问题：完全的泛是不符合伦理的，虽然实践操作可行也有价值。
所以目前美国所能接受的泛知情同意分两种，一种是指研究剩余的样本泛知情同意只做跟上一个研究有关的研究。
第二种是临床剩余的样本，在知情中明确哪些研究不许做，例如：涉及遗传病的研究，涉及基因改造或者测序的研究，涉及敏感性疾病的研究等。这些特例至今没有列全，因为每个人对于不同的研究内容反映不同，可能我对老年痴呆的研究比较反感，不希望拿我样本做此类研究等，因人而异，所以第二种泛知情同意是在知情最后列出选项勾选，哪些研究受试者不愿意参加的，就不能使用，当然也有放空格让受试者自己填写的。
option in/option out而已，有些国家在驾照上写明你不反对，交通意外就取你器官呢，有强加的意思吗？给你反对的权利，你可以不签署的。
入会与入库是两个类型，一个是实践一个是研究，以这一点来反驳最站得住脚。
除此之外，样本库是可以被允许保留识别信息的。
（非常感谢陆麒老师的讲解！）
