【药监督查】最强飞检,1省多市收回47张GSP证书

1

SD01-Aa-20140079

山东上药医药有限公司

山东省济南市天桥区东工商河路16号

2016年8月3日

2

SD16-Aa-20140326

山东滨州圣慷药业有限公司

2016年8月3日

3

SD02-Aa-20140305

青岛鲁健药业有限责任公司

青岛市市北区湖清路31号院内1号楼

2016年8月3日

4

SD02-Ab-20140205

山东东惠青岛公司药品经营部

青岛市市北区大沙路18号新建办公楼甲单元三层、新建办公楼门头房103室

2016年8月3日

1

SD01-Aa-20140141

山东光华药业有限公司

济南市槐荫区经七路843号泰山大厦20层B区

2016年8月3日

2

SD16-Aa-20150556

山东福华医药有限公司

山东省邹平县黄山二路47号

2016年8月3日

1

湘C-0732-2015-0029

湘潭市雨湖区湘亲民大药房

1、计算机系统未对购、销、存各环节有效控制，计算机系统中无购、销、存信息）
  2、处方药柜发现两种药品储存温度为20℃以下，该处方药柜为常温，现场温度26℃。
  3、药品与非药品混放

2016年8月4日

2

湘C-0732-2016-0024

湘潭市岳塘区仁心堂药号

1.该店冷藏柜内存放生活用品，员工饭菜。
２.该店药师黄亚奇、周辉没有在岗，也未悬挂药师不在岗提示牌。
 ３.该店店内室温32℃，店内温控设施未开。

　2016年8月4日

3

湘C-0732-2015-0039

湖南双鹰生物药品有限公司

1、现场发现该公司未配备计算机及药品管理软件，无法对药品进、销、存进行有效控制。
  2、质量管理人员未审核所采购药品的合法性，如上述2个品种无购、销、存信息；
  3、现场检查阿莫西林胶囊（珠海联邦制药股份有限公司中山分公司，批号60500203），当事人现场无法提供上述药品销售的处方及处方留存记录；
  4、阴凉柜温度32摄氏度，经营场所温度36摄氏度，均未开启调温设施（空调），需要阴凉储存的药品未放入阴凉设备内，如头胞克肟颗粒（国药集团致君（深圳）制药有限公司）
  5、现场发现处方药开架自选；
  6、现场检查专业技术人员不在岗（企业负责人、质量负责人葛增平、执业药师何璐颖）；
  7、现场检查该公司营业场所摆放有与药品无关的物品。如电瓶车，蔬菜等。

　2016年8月4日

4

湘C-0732-2015-0205

湘潭市岳塘区吉安大药房湖湘店

1、现场抽查合格品柜摆放的药品：卡维地洛片（宁波天衡药业股份有限公司，批号140205C04，数量2盒）等药品，当事人暂未提供上述药品合法有效购进票据；
  2、现场检查该企业计算机购、销、存记录，记录不完整；
  3、现场核查该药店《药品经营许可证》，其经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，该店营业区摆放有中药饮片柜，中药饮片斗内存放有中药饮片。如地榆、独活、大黄等。
  4、现场抽查合格品柜摆放的药品头孢克肟胶囊，当事人现场无法提供上述药品销售的处方或处方留存记录。

　2016年8月4日

5

湘C-0732-2015-0013

韶山市顺康大药房

1、该店店堂营业面积约200平方，配备两台3匹空调，一台已开启，另一台已坏，检查时室温31度。药品储存架上储存脑心舒口服液（云南白药集团股份有限公司）等药品均有储存温度要求不超过20度，在该店未见药品阴凉柜。
  2、该店驻店执业药师李明艳、熊英均未在岗。
  3、据副店长莫燕兵叙说该店所有药品进货票据全由店长保存，店长在长沙未驻店现场无法提供抽查药品进货票据。
  4、检查该店处方药品销售登记表无医生、医疗机构等相关信息记录。

　2016年8月4日

6

湘C-0732-2016-1183

湘潭县河口镇翰仁堂大药房

1、现场检查发现，营业场所温湿度监测设备显示温度为37摄氏度，温湿度调控设备未开启（故障），未进行温湿记录；
  2、现场检查发现，该药店未配备药品阴凉储存设备；
  3、现场检查发现，该药店合格拆零药品专柜摆放有过期的药品：呋喃妥因肠溶片（山西太原药业有限公司，批号130604，有效期至2015年6月27日，数量3瓶）等，当事人在检查人员的监督下自行销毁；
  4、场所检查中药饮片柜，打开7个抽屉内中药饮片自行包装无合格的包装标示（如：石菖蒲等）；
  5、现场检查该药房处方药柜未上锁；随机抽查合格药品柜内摆放的处方药未凭处方销售（氨苄西林胶囊，健民集团叶开泰国药（随州）有限公司，批号151226，购进20盒，销售10盒）；
  6、现场检查发现，该药房企业负责人钟欢（执业药师），质量负责人刘玉兰（药师）均未在现场；
  7、现场检查发现，该药房合格药品区存放的药品当事人现场暂未提供合法有效的购进票据。

2016年8月4日

7

湘C-0732-2015-2066

湘乡市金薮乡健民药店

1、计算机系统未对药品购、销、存进行管控。
  2、未设置阴凉柜，药品未按要求储存①小儿氨酚黄那敏颗粒：哈药集团，12袋每盒，批号151042.等药品储存温度要求20℃，放置于常温，现场温度31℃。3、中药饮片共计80个品规，货值3000元，中药饮片无批号，无生产日期，无生产厂家标识。
  4、未设置喊及特殊药品专柜。
  5、处方药与非处方药混放（如奥美拉唑肠溶胶囊放置于非处方专柜）
  6、处方药销售无记录，无处方留存。

2016年8月4日

1

岳阳市岳阳楼区东陵养生堂大药房

岳阳市岳阳楼区岳纺生活区

1、员工计算机系统操作不熟练。2、部分药品未按规定储藏，如规定阴凉储存的“乳酸菌素片”，“复方氨酚烷胺片”，储存条件：密封、阴凉干燥处（不超过20℃保存），未放置阴凉区。3、处方药“诺氟沙星滴眼液”、“氧氟沙星滴眼液”开架自选。4、药品和非药品未分开陈列。5、阴凉区药品储藏温度超出规定范围。

2016-8-2

2

岳阳市岳阳楼区东陵和顺大药房

岳阳市青年西路和顺时代广场1号门面

1、电脑显示库存含复方制剂药品“新康泰克”为2盒,实际库存为0盒。2、冷藏设备不符合要求规定，温度只能控制在10℃--13℃。3、部分员工计算机系统操作不熟练。4、温湿度控制设备空调不能正常运行。5、部分药品未按规定储藏，如规定阴凉储存的“泮托拉唑钠肠溶片”，批号160303，储存：遮光、密封、凉暗处（避光并不超过20℃保存），未放置阴凉区。

2016-8-2

3

岳阳市岳阳楼区东陵圣康大药房

岳阳市枫桥湖路330号

1、药品陈列区存放与经营活动无关物品。2、处方药品销售现场不能提供处方。3、营业场所与经营规模不相适应。4、员工计算机系统操作不熟练。5、标示山东罗欣药业有限股份公司生产的“头孢克肟片”，批号616032111、61507226，规格为100mg×6片、50mg×12片，数量共170盒，现场检查不能提供购进票据。6、大部分药品未按规定储藏，如规定阴凉储存的“二维钙赖氨酸片”、“复方氨酚烷胺片”等药品，储存条件：密封、阴凉干燥处（不超过20℃保存），未放置阴凉区。7、药品和非药品未分开陈列。

2016-8-2

4

岳阳市岳阳楼区东陵寨康大药房

岳阳市岳阳楼区冷水铺路洛王社区老杨巷75号

1、含复方制剂药品“小儿化痰止咳颗粒”，批号为160305盒,购进日期2016-6-3，购进数量5盒，检查时实际库存为1盒，电脑内无验收入库数据记录，无销售登记记录。2、员工计算机系统操作不熟练。3、外用药品和内服药品未分开。4、部分药品未按规定储藏，如规定阴凉储存的“兰索拉唑肠溶片”，“盐酸二氧丙嗪颗粒”，储存条件：密封、阴凉干燥处（不超过20℃保存），未放置阴凉区。5、修正药业集团股份有限公司生产的批准文号为吉卫健证字（2012）第048号的“活络油”，适应人群宣传了疗效，涉嫌非药品冒充药品，数量2瓶。

2016-8-2

5

岳阳市岳阳楼区东陵万山大药房

岳阳市马壕路148号门面

1、驻店药师唐满四不在岗。2、阴凉柜开启数据未进行实时记录。3、处方药与非处方药区未进行物理隔离。4、非药品与药品未分开。如：武汉市老玩童科技有限公司生产的批准文号为鄂卫消证字（2010）第0025号的非药品艾叶神，与贵州金桥药业有限公司生产的批准文号为国药准字Z52020136的药品珊瑚癣净未分开存放。5、销售阿莫西林胶囊8盒（张家界康尔佳制药有限公司生产，批号为20151104），没有保存处方。6、含复方制剂小儿化痰止咳颗粒，葵花药业集团（重庆）有限公司生产，批号为160215，购进20盒，库存15盒，销售5盒，未登记身份证，不能提供销售记录。

2016-8-2

6

岳阳市岳阳楼区金三角医药商场

岳阳楼区天伦城金三角步行街

1、执业药师柳文不在岗。2、非处方药区存放有非药品。3、处方药柜未与其他区域进行物理隔离，也未上锁。4、应该阴凉保存的药品未放置在阴凉柜内保存。如：速效救心丸，批号616005，应在阴凉干燥处保存，但放置在常温区。5、2016年1月1日至2016年6月30日期间，无任何药品采购验收记录，不能提供购进票据。店堂内未发现2016年6月30日前采购的药品。

2016-8-2

7

岳阳市岳阳楼区宝鑫普安堂大药房

岳阳市求索东路126号

1、部分药品计算机系统数据与实际库存不符。如:止咳立效丸，山西黄河中药有限公司生产，电脑系统数据批号为20150330，数量为10盒，实际库存批号为20150301，数量为8盒。2、阴凉区温湿度记录数据中，湿度超出规定范围，没有预警。3、2016年7月18日，从岳阳宝鑫大药房连锁有限公司购进一批药品（请货单号73865）总货值金额1239.10元，未开具相应发票。4、阴凉区部分药品直接放置在地面上。如古汉养生精、京都念慈蓭等。

2016-8-2

8

岳阳市南湖新区东泰医药商场

岳阳市湖滨镇增福桥路湖滨学校左侧

1、阴凉柜温湿度记录不真实。2016年7月21日15点38分，阴凉柜温湿度数据显示湿度49.5，温度14.3度；16点10分，阴凉柜温湿度数据显示湿度47.5，温度13.6度，而该店人工下午记录的数据为湿度55.2，温度16.1度。2、该阴凉存放的药品放在常温区。如：复方氨酚烷胺片，通化茂祥制药有限公司生产，批号为160102，应阴凉保存；但放置在常温区。3、部分处方药未凭处方销售。如：阿莫西林克拉维酸钾颗粒，于2016年7月11日购进20盒，库存17盒，查处方仅1盒。4、电脑数据与实际库存不符。如：电脑显示阿莫西林胶囊   产地为香港，批号为30805005，库存3盒，而店堂内查不到该药品。5、未按规定对购进药品进行验收入库。如：2016年7月11日从湖南奇峰医药有限公司购进药品一批，其中阿莫西林克拉维酸钾颗粒批号为16013202，有效期至2017.12；而该药品的验收入库记录批号为160113202，有效期至2017-12-30。

2016-8-2

1

HN05-Db-20150107

隆回县惠丰大药房

隆回县桃洪镇新建街（六灌局综合楼116-117号门面）

1、检查现场时，执业药师郭苏兰，张春梅均不在岗；2、阴凉区无门，未开空调（温度达30℃），药品陈放极其混乱，与生活区未明显分开；3、处方药与非处方药混放现象严重；4、处方药存在开架销售现象；5、质量负责人张春梅半小时后到店，不熟悉计算机操作；6、中药饮片“海马”、“檀香”等不能提供合法票据。

1、限期整改；

2、收回GSP证书。

2

HN05-Ca-20150773

湖南省诺舟大药房连锁有限公司隆回康富来店

隆回县桃洪镇朝阳路（桃中对面）

1、检查现场时质量负责人刘磊不在岗；2、避光柜中的“云南白药气雾剂”、“风油精”、“麝香壮骨膏”、“前列康舒胶囊”、“接骨七厘胶囊”等十余个品种需阴凉储存的药品未放阴凉区存放；3、2016年1月1日至2016年7月13日共采购“玉竹”、“三棱”等16个品种次2次，均未做药品购进验收记录；4、进口药材“花旗参”、“西洋参”无进口药品检验报告书及海关通关单可查；5、处方药“维U颠茄铝镁片II”陈列于非处方药柜中；6、该药店药柜中存放的“复方丹参滴丸”（天士力制药集团股份有限公司生产，批准文号:国药准字Z10950111，批号150511，规格180丸每盒）数量16盒；“厄贝沙坦氢氯噻嗪片”（Sanofi Winthrop Industrie France生产，赛诺非杭州制药有限公司分装，进口药品注册证号：H20140194，进口药品分装批准文号：国药准字J20130041，批号5A433，规格7片每盒）数量5盒；“脑心通胶囊”（陕西步长制药有限公司生产，批准文号国药准字Z20025001，批号150832，规格0.4g*10片每盒）适量5盒；“非洛地平缓释片”（阿斯利康制药有限公司生产，批准文号国药准字H20030415，批号1604097，规格5mg*10片每盒）数量3盒；“颉沙坦胶囊”（北京诺华制药有限公司生产，批准文号国药准字H20040217，批号X1800，规格80mg*7粒每盒）数量1盒。以上五种药品均不能提供合法票据。

1、限期整改；

2、收回GSP证书；

3、移交县局查处。

3

HN05-Ca-20160071

邵阳湘中宝城大药房连锁有限公司隆回敬和药店

隆回县桃洪镇桃洪西路444号

1、含特殊制剂的药品“复方甘草片”存放于非处方药柜开架销售；2、处方药“金匮肾气丸”存放于非处方药柜；3、“双黄连口服液”等药品未按规定存放于阴凉柜内；4、药品电脑销售凭证内容不全，无生产厂家，批号，规格等；5、计算机系统因总部网络问题无法打开，远程审方以及处方药记录等暂不能检查。

1、限期整改；

2、收回GSP证书。

4

HN05-Ca-20150265

邵阳景园大药房连锁有限公司宝兴大药房

邵阳县塘渡口镇凤凰街

1、处方药区货架处于开放经营状态，未上锁；2、应阴凉（20℃以下）保存的药品未按要求贮藏，如：强力枇杷露（标示湖北太子药业有限公司生产，规格：150ml、批号：20160106）、强力枇杷露（标示华润三九南昌药业有限公司生产，规格：120ml、批号：1603022）等药品存放于常温区；3、处方药与非处方药混放，如：处方药诺氟沙星胶囊陈列于非处方药区，与非处方药夏桑菊颗粒、氨咖黄敏胶囊一起陈列；4、营业厅内现有的阴凉柜不能与经营规模相适应；5、非药品与药品混放，如：金创油（标示深圳市盈界生物工程有限公司生产，卫生许可证：粤卫消证字2005第0531号）陈列于外用药品区；6、抽查6个品种，其中抗宫炎片（标示江西心正药业有限公司生产，批准文号：国药准字Z36021420，批号20150409，规格18片*2板*3小盒/大盒）1盒；活络消痛片（标示通化斯威药业股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z20043295，批号151201，规格10片*2板/小盒*3小盒/中盒）4盒，经查，未执行连锁门店“四统一”要求，系从湖南双仁医药有限公司购进，现场不能提供该供货企业相关资料。

1、限期整改；

2、收回GSP证书。

5

HN05-Ca-20150272

邵阳景园大药房连锁有限公司友和大药房

邵阳县塘渡口镇沿河街

1、现场抽查6个品种，当场不能提供购进票据，品种为：盆炎净胶囊(标示吉林省利华制药有限公司生产,批号20141102,规格0.4g*10片*3板/小盒*3小盒/中盒)；七鞭回春乐胶囊（标示通化振霖药业有限责任公司生产、批号150801，规格：0.3g*16粒/板*3小盒/套盒；追风舒经活血片(标示长春新宇制药有限公司生产，批号20140804，规格包装12片/板*2板/盒*2小盒/中盒)、强骨生血口服液（标示湖南天劲制药有限责任公司生产、规格10ml*10支，批号15121510150）、肾脾双补口服液（标示江西药都仁和制药有限公司生产，批号151017，规格10ml*10支）；中药饮片：云木香；2、处方药区货架处于开放自选经营状态；3、阴凉区空调不能正常使用，现场检查时未开启，无温湿度计及监测记录，阴凉区存放有乳癖消、安乃近、呋塞米片等大量不需阴凉保存的药品，需阴凉保存的转移因子胶囊、转移因子口服液、川贝枇杷糖浆等药品存放于常温区；4、药品与非药品混放，在非药品区货架上陈列有消炎镇痛膏、伤湿止痛膏、关节止痛膏等药品；5、处方药与非处方药未分开存放，如：肺宁片、肺宁胶囊、消咳胶囊等处方药陈列于非处方药架上；6、计算机管理系统中药品购销存信息不齐全。从2016年6月1日至7月27日只有一笔蒲地蓝消炎片的销售记录。

1、限期整改；

2、收回GSP证书；

3、移交县局查处。

6

HN05-Ca-20160018

邵阳县塘渡口镇九芝大药房

邵阳县塘渡口镇邵新街132号

1、现场检查时执业药师陈慧慧、伍青香均未在职在岗；2、阴凉区空调不能正常使用，温湿度计显示温度为29°C。且常温区、阴凉区、冷藏区内均无温湿度监测的记录；3、2016年元月至今，计算机系统均无药品购、销、存的记录；4、现场发现销售处方药卡托普利片2瓶，未凭处方销售；5、外用药品足光散与内服药银翘解毒颗粒混放于非处方药区货架上；6、现场不能提供供货企业：湖南晨昕医药有限公司、湖南鸿安医药有限公司、湖南同安医药有限公司等供货企业的档案资料。7、2016年元月至今无验收、销售等各种质量管理凭证和记录。

1、限期整改；

2、收回GSP证书。

7

HN05-CA-20150464

邵阳湘中宝诚大药房连锁有限公司邵东仟家店

邵东县城解放路（仟家商场内）

1、质量负责人、处方复核员：文娅，中药处方复核员黄彩云，现场检查时两人均未在岗；2、药品分类不规范：药品与非药品未分开，如：驴胶补血颗粒等多种药品置于保健品区；处方药与非处方药未分开，且处方药开架销售，如：同仁大活络丸、骨刺丸等多种药品；3、连锁门店从总部以外的渠道购进药品，如从邵阳九福药业有限公司、邵阳众鑫医药有限公司、湖南晨昕医药有限公司、湖南康恩特医药有限公司处购进药品且不能提供税票；4、计算机系统不规范：如处方药可不经远程审方直接销售；5、含复方制剂无销售登记，经抽查如小儿化痰止咳颗粒（太极四川南充制药有限公司、批号：2016001、批准文号：国药Z20055297、规格5g）购进10盒，电脑销售记录1盒，库存1盒，还有8盒不能说明去向。

1、限期整改；

2、收回GSP证书。

8

HN05-CA-20160011

湖南宝庆一心健康大药房连锁有限公司邵东人民店

邵东县城人民路91号

1、药品分类不规范：部分处方药与非处方药未分开，且处方药开架销售，如：枸橼酸苹果酸钙片、柏子养心丸等药品；2、未按规定储存药品：需置于阴凉处的药品未置于阴凉处：如标明阴凉保存的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏、雪梨膏等药品置于常温区；冷藏柜中药品和食品混放；3、门店购进验收记录不完整，如6月7日从总部购进的通脉颗粒无购进验收记录；4、计算机系统权限管理不到位，收银员颜春可以进入门店负责人贺秋吾的帐号；5、门店从总部以外的渠道购进药品，如从邵阳九福药业有限公司、湖南仁源医药有限公司、湖南省天宏药业有限公司处购进药品且不能提供税票；外购药品比例较大。

1、限期整改；

2、收回GSP证书。

9

HN05-DB-20160009

邵东县众明大药房

邵东县城红岭路505号

1、设施设备未能保证营业需要：如营业场所空调效果不佳；无打印电脑小票的设备；2、药品分类不规范：处方药与非处方药未分开，且处方药开架销售，如：咽扁颗粒等药品；3、未按规定储存药品：需置于阴凉处的药品未置于阴凉处：如需阴凉储存的金喉喷雾剂、清咽片等药品置于常温区4、首营企业资料收集不齐全，如邵阳众鑫医药有限公司的首营企业资料未收集票样、质量保证协议未签字、首营企业未经审核且无税票；5、企业负责人、质量负责人刘冬强（中西执业药师）对计算机审方程序不熟悉；6、计算机系统功能不完善：处方药可不经审方直接销售，计算机未保存处方销售记录、审方记录。

1、限期整改；

2、收回GSP证书。

1

HN13-Da-

20140014

沅陵县蓝天大药房

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、企业的计算机管理系统不能对企业进、销、存等各环节进行有效控制。2、企业负责人未签发质量管理文件，无法体现企业负责人有效履行职责，不能对现行的法律法规熟悉。3、未见质量管理人员及时收集、查询和处理与药品经营有关的任何质量信息。4、现场检查，未见企业的培训档案，无培训记录、档案内容。5、企业从2016年6月1日起所采购的药品无采购记录。6、企业2016年7月1日从湖南康恩特医药有限公司购进的药品未录入计算机系统，无法核实票、账、货相符。7、企业的验收记录未见签署验收意见、姓名和日期。8、企业销售头孢拉定胶囊（北京悦康凯悦只要有限公司生产，批号03160101.规格0.25g）未能提供处方记录。于2016年5月29日购进500盒，至检查时库存10盒，490盒去向不明。

2016年7月26日

2

HN13-Ca-

20150296

沅陵县老医生健康大药房怡康店

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品）

1、质量管理文件无质量负责人审核，企业负责人批准、发布。2、未按企业相关支付要求接受法律法规几药品专业知识与技能的教育培训。3、企业营业人员文淑芳、田陵未进行2016年年度健康体检。4、计算机系统数据未保证真实、完整和可追溯，据店主田陵自述计算机系统硬盘损坏，现场检查时无法正常开机、使用（2016年7月9日晚已坏）5、店主自述企业的计算机系统硬盘损坏，无法开机，无法查看企业数据和系统控制管理，无法有效实现药品质量可追溯。6、处方药感冒清胶囊（通化颐生药业股份有限公司，批号150903R,库存3盒）混放在非处方药区。7、库存品种没有按温度要求储存，如麝香止痛贴膏应置阴凉处（不超过20℃），却置于常温区，现场检查时温度为27.7℃。

2016年7月26日

3

HN13-DA-

20140072

溆浦县仁济堂药房

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、质量负责人不能履行该药房质量管理工作。2、质量负责人不能履行对供货单位资格证明的审核。3、质量负责人不能履行对该药房人员药品质量管理教育和培训。4、未制订2016年培训计划。5、未有处方药与非处方药分区标识。6、该药房处方药柜未上锁、未做玻璃柜门，处方药存在开架陈列。7、非药品没有分区和标识与处方药有混放现象。

2016年7月26日

4

HN13-Ca-

201501886

怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳吕家坪分号

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、质量管理人员谭长明不能履行该药房药品验收，指导监督药品采购等质量环节的管理工作。2、药房直接接触药品岗位的人员未进行2016年度健康体检，并建立健康档案。3、药房拆零销售操作规程不规范、营业场所药品陈列混乱。4、药房温湿度监测记录不能通过计算机系统实现。5、药房药品拆零销售无拆零所需的调配工具、包装用品。包括药勺、剪子等。6、在该药房检查过程中发现，处方药冰硼散   标识为山东方健制药有限公司   批号为20151106国药准字Z3702523存放在非处方药区，存在处方药开架销售行为。7、该药房非药品专区未与药品明显隔离。

2016年7月26日

5

HN13-Da-

20150236

新晃侗族自治县家家康药店

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、药店无生物制品经营范围，现场检查中，发现该药店合格药品陈列柜内陈列有生物制品（地衣芽孢杆菌胶囊）生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司，规格0.25克。库存10盒。2、药店质量管理人员未负责开展药品质量管理教育和培训。3、药店质量管理人员未负责计算机系统操作权限的审核控制及质量管理基础数据的维护。4、药店从事药品经营和质量管理工作人员未在职在岗，现场检查无人员培训签到册及考勤表。5、药店未建立培训档案、签到册、课件及培训考核内容。6、药店未制定质量管理制度，现场检查未能提供质量管理制度，药品采购、验收、陈列、销售等管理制度，处方药销售，药品拆零、特殊管理的药品和国家有专门管理的药品管理等。7、药店处方药采用开架自选的方式陈列和销售，现场检查发现该药店所有的处方药柜均未上锁。

2016年7月26日

6

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20150177

新晃侗族自治县普济大药房

中药饮片、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品

1、药店无生物制品经营范围。现场检查中发现药店内后面的厂库货架上陈列上陈列有生物制品（枯草杆菌二联活菌颗粒）生产企业：北京韩美药业有限公司，规格1克/X10；批号：15110049；批准文号国药准字S200Z0037；现场存放四盒。2、药店各岗位人员没有按照相关法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。3、药店未按要求建立培训计划并实施。4、药店未建立培训档案、培训课件、培训签到表及培训考核表。5、药店未按照有关法律法规及（规范）规定执行符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。6、药店采购药品未与供货方签订质量保证协议，如：该药店采购药品未与常德市华斌医药公司签订质量保证协议书。7、药店中药饮片未保留原包装、标签、合格证。如：党参、红花、天麻等。

2016年7月26日

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20150177

芷江侗族自治县龙津药店

中药饮片、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品（限非冷藏）

1、药店《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》无核定仓库，但在现场检查中发现该药店经营区厕所区域设置了药柜，并摆放着合格药品。2、药店未按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件。3、药店质量管理人员未负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及（规范）要求。4、药店质量管理人员未负责对采购药品合法性的资质审核。5、药店质量管理人员未负责药品质量查询及质量信息管理。6、药店各岗位人员没有按照相关法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。7、药店未建立培训档案、培训课件、培训签到表及培训考核表。8、药店处方药与非处方药品混放。如：养胃舒软胶囊   、批号：03160201和复方铝酸铋片 批号：151207混放在一起。10、药房所有处方药开架陈列销售。如：养胃舒软胶囊   、批号：03160201盐酸左西替利嗪片、批号：08-150901等处方药开架销售，处方药柜均未锁。

2016年7月26日

8

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20140036

辰溪汇康神龙大药房城郊平安药店

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、企业质量管理文件未依据新版GSP13号令）。2、质量管理文件自2015年12月以后未由现企业负责人姚智签发。3、未见质量管理人员的任命文件。4、企业质量管理文件未依据新版GSP13号令）。5、企业的质量管理文件里有冷藏药品管理制度，但其经营范围无生物制品，未定期审核、及时修订。6、计算机系统不能实现对经营品种的管控。7、处方药与非处方药未分区陈列，存在混放。如处方药肺宁胶囊与非处方药咳特灵胶囊放在一起。8、处方药开架销售，如感冒清胶囊（通化颐生药业股份有限公司生产，国药准字Z22021230，批号150814）。

2016年7月26日

9

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20150082

辰溪县同济大药房双溪口分店

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

1、企业质量管理文件未依据新版GSP13号令）。2、现场检查时计算机无法开机，无法核查。3、未见企业负责人的任命文件。4、未见质量管理人员对质量管理文件指导、督导的执行记录。5、未见企业及时收集2016年度与药品经营有关的各项质量信息。6、企业养护员雷春阳不熟悉养护规程。未见企业2016年度培训计划。7、企业的养护人员未对中药饮片进行有效的养护方法，如陈列柜内的中药饮片紫苏梗等有发霉、虫蛀现象。

2016年7月26日

10

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20150024

洪江区洪江诚中大药房

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、检查中发现该药店无指导、督促质量管理制度文件执行的记录。2、检查中发现该药店无2016年度培训课件。3、检查中发现该药店的计量器具无定期校准或检定凭证。4、检查中发现该药店外用药与内服药未分开摆放。5、检查中发现该药店中药饮片未保留原包装、标签，如麦冬。6、检查中发现该药店2016年7月9日11:31时电子温湿度监测仪记录药品阴凉区温度为21.7℃，湿度为85.4%，未见采取相应的调控措施的记录。7、检查中发现该药店销售罗红霉素分散片，标示批准文号：国药准字H20093868，生产企业：海南海神同洲制药有限公司，生产批号：1506112，规格：150mg，2015年9月29日该药店在怀化城中大药房连锁有限公司购进10盒至今销售4盒，其中2盒无处方。

2016年7月26日

11

HN13-Ca-

20150311

中方县诚信德仁大药房

中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素制剂

1、检查中发现该药店无指导、督促质量管理制度文件执行的记录。2、检查中发现该药店质量负责人曾庆亮不熟悉不合格药品管理制度和规程。3、检查中发现非该药店员工曾宪谋正在调剂中药饮片。4、检查中发现该药店药店各岗位人员2016年未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的技术培训。5、检查中发现该药店无2016年度培训计划及培训档案。6、检查发现该药店头孢拉定颗粒，标示批准文号：国药准字H37021247，生产企业：迪沙药业集团有限公司，规格：0.125g，批号：151002，贮藏：密封，在凉暗（避光并不超过20℃），该药品放置于常温区处方药柜。7、检查中发现该药店处方药采用开架自选的方式陈列盒销售。8、检查中发现该药店销售含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定。如：氨酚伪片（II），标志批准文号：国药准字H10950335，生产批号：15042801，规格：对乙酰氨基酚325毫克，盐酸伪30毫克，2015年9月14日购进10盒至今销售5盒，其中4盒无含特殊药品复方制剂登记记录，无处方审核记录。

2016年7月26日

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20140023

中方县瑞芝同健大药房南湖店

中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、检查中发现该药店营业员向芳萍未掌握销售含特殊药品复方制剂的法律法规和专业知识。2、检查中发现该药店无培训签到册、培训课件等档案。3、检查中发现该药店的计量器具无定期校准或检定凭证。4、检查中发现该药店采购药品时，向供货单位索取的发票金额与实际金额不相符。5、检查中发现该药店中药饮片黄芥子，批号：140601，生产企业：湖南省南国药都中药饮片有限公司，库存510克，现场无法提供购进票据。6、检查中发现壮骨麝香止痛膏，标示批准文号：国药准字z41020300，生产企业：河南羚锐制药股份有限公司，规格7厘米*10厘米，批号：160319，贮藏：密封，置阴凉干燥处，该药品放置于外用非处方药区。7、检查中发现该药店非药品区无醒目标志。8、检查中发现该药店销售含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定。

2016年7月26日

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HN13-Ca-

20150374

会同县诚中大药房康复堂店

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限非冷藏药品）

1、未发现质量管理人员指导、督促制度执行的记录。2、质量管理部门未负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列   、销售等环节等质量管理工作。3、质量管理人员未负责对不合格药品的确认及处理，大量过期药品未按程序进行处理。4、该药房有中药饮片经营范围，但无中药执业药师或者中药师。5、企业未制定年度培训计划。6、该企业合格药品柜内摆放有注射用盐酸头孢甲肟1盒（10瓶装），标示吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司生产，批号007150504，无法提供该药品的合法购货票据及供应商资质证照。并且在该药房计算机系统查不到该药品的入库及销售记录。也无该药品的验收记录。7、企业阴凉储存的药品益肾补骨液等一大批需要阴凉保存的药品未陈列在阴凉柜中。8、企业的处方药开架销售，处方药参鹿补虚胶囊、鹿鞭回春胶囊开架销售。

2016年7月26日

14

HN13-Da-

20140027

洪江市康寿大药房

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、企业未按照规定设置计算机系统。计算机系统已一个月无法使用。2、企业负责人未在岗，未能负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。3、质量管理部门未负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。4、该药房未制定年度培训计划并开展培训。5、该药房未组织直接接触药品岗位的人员进行2016年度健康检查，并建立健康档案。6、该药店电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份。7、在该药房查不到药品销售记录。如销售标示甘南藏药制药有限公司生产的风湿骨痛丸查不到该药品的销售记录。

2016年7月26日

15

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20150183

怀化市河西诚中大药房

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片、生物制品

1、该企业质量负责人毛格新未指导并监督药学服务工作，现场检查企业未能提供质量负责人毛格新指导、督促药学服务的记录。2、该企业质量负责人为毛格新，现场检查中毛格新未在岗，企业出勤记录中无质量负责人毛格新的出勤记录。3、现场检查该企业未能提供药品验收、陈列检查等相关记录，且未能通过计算机系统查寻相关记录，如：抗宫炎片(生产企业：怀化正好制药有限公司，批号：150901，规格：108片装，批准文号：国药准字Z20003142)无验收、陈列检查记录。4、该企业无冷藏陈列柜、无冰排、冰瓶等以满足药品储存和顾客携带需求的冷藏设备。5、该企业2016年7月8日从怀化诚中大药房连锁有限公司购进三金片等药品一批，共计60个产品，金额3661.60元，随货同行单标示：怀化诚中大药房连锁有限公司加盟配送单；配送单号：16070700010073。现场该企业无法提供该批药品的发票。6、现场检查发现该企业未能提供冷藏设备温湿度记录。7、企业营业场所阴凉柜内现场测温度：22.4度，湿度：64.7%，但企业未采取记录温湿度调控措施。

2016年7月26日

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HN13-Da-

20140047

怀化市鹤城区健安大药房

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、现场检查该企业计算机系统不能对其进、销、存各环节进行有效控制，如不能在计算机系统查询马来酸依那普利片的进、销、存。在计算机系统里各岗位无权限。2、现场检查该企业质量负责人唐芳英督促岗位人员执行药品管理的法津法规，但无相应的督促工作记录。3、现场检查该企业各岗位人员未按制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继教教育培训，如验收员廖蔓芯无2016年度培训档案。4、现场检查该企业未能提供采购、验收、陈列检查、阴凉柜监测等相关记录，且未能通过计算机系统实现，如：阿莫西林胶囊(生产企业：华北制药股份有限公司，批号：F5031112，规格：0.5g，批准文号：国药准字H20043535)无采购、验收、陈列检查记录。5、现场检查该企业无数据备份、存放制度，无电子数据备份设备，无防止断电的备用电源。6、现场检查该企业阴凉柜内无温湿度自动记录仪。7、现场检查该企业计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等不符合质量管理文件的规定，不符合经营质量管理要求。如查询计算机系统销售的阿莫西林胶囊未能提供处方，无执业药师审方记录，验收记录不全。

2016年7月26日

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HN13-Da-

20140099

靖州县康民大药房

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

1、质量管理文件未经质量负责人赵长新审核，而是由企业负责人袁本成审核。2、现场检查未见企业的计量器具如温湿度计、戥子称的校准、检定记录和证明。3、企业质量管理文件不符合现行法规的要求，依据的是《药品经质量管理规范》(90号令)，该规范已废止。4、未见质量管理文件的培训和考核记录。5、   企业2016年7月8日从通道侗族自治县医药有限责任公司购进中药饮片一批，金额881.5元，未索取发票，只有销售清单。6、药品熊胆滴眼液，Z20025549116，云南傣药有限公司，20150604未阴凉陈列,置于常温区,现场检查时温度为27.7℃。7、阴凉柜内药品陈列未设置药品分类牌。

2016年7月26日

18

HN13-Da-

20150021

靖州县龙源大药房仁人康药店

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、质量管理文件未经企业负责人张爱国批准、颁布，而是由质量负责人批准、颁布。2)现场检查时未见企业的电脑主机，据店主杨文回答，电脑主机于2015年10月坏了不能使用，送去修理，至今未修理好。计算机系统不能使用，不能对企业进、购、销、存各环节进行有效控制。3、未见质量负责人陆大恒的任命文件。4、质量管理员陆大恒未督促相关部门和岗位人员执行药品理法的法律法规及《规范》要求。现场检查时无质量管理员陆大恒对质量管理文件指导，监督文件的执行记录。5、质量管理员陆大恒未开展计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护，据店主自述电脑主机于2015年10月坏了不能使用，送去修理，至今未修理好。6、质量管理员陆大恒未开展指导并监督药学服务工作，现场检查未见记录。7、企业培训档案不全，如无培训课件、培训考核等。8、现场检查，企业未建立药品销售记录，常温区的温湿度监测记录内容不完整，未记录温度超标后的调控措施。

2016年7月26日

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HN13-Da-20140107

通道侗族自治县城东大药房

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、质量管理文件未经企业负责人陈丽媛颁布。2、质量管理员赵协军未对药品采购、储存、陈列、销售等环节工作作出指导和监督，现场检查时未见记录。3、现场检查未见企业2015年1月新入职人员杨念奉岗前培训与考核。4、现场检查，未见企业中药饮片采购、验收、销售、陈列检查记录。5、陈列处方药品的阴凉柜不在使用中，现场检查未开机，据企业负责人说阴凉柜已坏，现场检查时测得温度为25℃，不能满足药品阴凉陈列环境温度要求。6、阴凉柜未上锁，处方药采用开架自选的方式陈列和销售。7、企业采购中药饮片水蛭，未向供货单位毫州毫药堂药业有限公司索取发票。8、销售国家有专门管理要求的药品，如小儿化痰止咳颗粒，葵花药业集团（重庆）有限公司，Z51021817，批号为151002，数量200盒，批号为160140，数量200盒，未严格执行国家有关规定，登记记录不全，未登记批号与购买人电话，未设置专柜，放置于阴凉柜内，阴凉柜未上锁，

2016年7月26日

20

HN13-Da-

20140022

通道侗族自治县天天好大药房城南店

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、质量管理文件未经企业负责人杨暗云批准、颁布。2、现场检查时，企业部分购进的药品与录入计算机系统的药品数量不相符，如匹多莫德分散片，计算机查询，2016年1月以来共购进170盒，查询购进票据为142盒，以至于计算机系统不能对企业进、购、销、存各环节进行有效控制。3、质量管理员廖冰雷未督促相关部门和岗位人员执行药品理法的法律法规及《规范》要求。现场检查时无质量管理员廖冰雷对质量管理文件指导，监督文件的执行记录。4、现场检查未见企业的计量器具如温湿度计的校准、检定记录和证明。5、质量管理员廖冰雷未对药品采购、储存、陈列、销售等环节工作作出指导和监督，现场检查时未见记录。6、现场检查，未见企业2016年5月以前的温湿度记录。7、企业计算机系统的销售管理不符合要求，经营品种、数量等相关内容的质量管理基础数据与现场检查不符，如盐酸维拉帕米片，，H12020051，40mg，150101计算机查询，现场检查为2瓶，计算机系统内未查询到该批号的品种。

2016年7月26日

21

HN13-Da-

20140148

通道侗族自治县城华大药房

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品

1、超范围经营生物制品经营范围，药品陈列区存放有枯草杆菌二联活菌颗粒（批准文号S200020037，批号为16030021）。2、质量管理员未对药品采购、储存、陈列、销售等环节工作作出指导和监督，现场检查时未见记录。3、无特殊管理药品复方制剂方面的培训记录。4、药品管理法和药品经营管理规范修订后，未对质量管理文件及时修订和审核。5、现场发现陈列柜内存放有4盒仲节风片（Z45021075，150902批号），但未查到电脑入库记录和相应的进货票据。6、药品的营业场所与辅助生活区（厨房）未有效分开，且厨房内存放有部分需进行拆零、含特药复方制剂等专区存放的药品（如小儿化痰止咳颗粒等）。7、现场发现陈列柜内存放有4盒仲节风片（Z45021075，150902批号），未发现该批药品的随货同行单或进货票据

2016年7月26日

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HN13-Ba-

20150037

怀化康嘉医药连锁有限公司

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

1、企业已与质量负责人、质量部门负责人等公司员工中止劳动合同。2、企业已与审方人员中止劳动合同。3、已撤销含质量部门在内的所有部门。4、企业已与加盟店签订了解除合同协议书，加盟店已完成变更。5、企业计算机所有用户已停止。

停业

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湘ＡＡ7450334(药品经营许可证号）

怀化四维医疗器械有限公司

体外诊断试剂

1、从事冷藏药品储存、运输等工作的人员，未接受相关法律法规和专业知识培训就上岗。2、企业未定期对冷库、保温箱进行检查、维护并记录。3、企业未按照国家有关规定，对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。4、企业未对冷库、冷藏运输设施、储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证。5、企业无相关验证管理制度，未形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。6、冷藏药品到货时，企业未对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

停业