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由中国献血网和湖南智一堂血浆原料管理有限公司主办的“中国血液制品事业发展”高峰论坛在12月25日如期在长沙召开。在会议召开的前两个月，会务组精心组织并公开发布了征文启事，征选优秀的主题作品以保证论坛高质量、高成效地召开。
现将征选的优秀文集通过 兰璟生物公众平台 分期推送给读者朋友，有兴趣的读者可以针对文章内容在下方留言参与观点分享和讨论。
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高台县兰生单采血浆有限责任公司
任红卫 李守丽 郑学刚 吴婷 杨复军 胡军 何彦林
民众第一次捐献血浆时最关心什么问题？我们可以展开想象的翅膀，天马行空、无拘无束地猜一猜。答案或许让人大跌眼镜，向若而叹。那就是：“捐献血浆对人体有没有损害？”，针对此问题，本文从全面质量管理的“人、机、料、法、环”五个影响献血浆安全的主要因素逐步展开进行探讨。
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▲ 捐献血浆，拯救生命，奉献爱心
人，是单采血浆站的工作人员；机，是智能单采血浆机、酶标仪等设备；料，一次性采浆耗材和抗凝剂、检测试剂盒；法，是浆站的质量手册、程序文件、管理制度、操 作SOP、岗位职责、应急预案、记录；以及国家出台的各种法律法规。环，是单采血浆站的内外环境。
人员管理是单采血浆站最复杂、最重要的事项，管理者必须在保证公平、公正 的前提下，采用各种激励方法，充分激发员工的工作热情和积极性，确保人尽其才。同时要扬长避短，在合适的岗位上配备合适的人才。保证浆站高效运转，周到服务。 单采血浆站明文规定，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训（岗前培训），能够胜任所从事的工作，能够更好地为献浆员服 务。
例如：采浆护士：中等专科毕业以上，具有护士以上的职称，经过血液安全、急救培训；通过上岗考核，经过半年实习期，穿刺成功率达到规定要求。巡视医生：医学专业中等专科毕业以上，具有医师以上职称，具有执业医师资格，经过血液安全培训。采浆工作进行时，必须有巡视医生在采浆室现场巡视。
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▲ 浆站工作人员都是经过专业培训精湛的护士
建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测，并视需要进行免疫注射。为防止感染献浆员及可能污染生产用人血浆，传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事业务工作。
专业技术人员每人每年不少于75学时的培训，要求技术人员工作间隙探讨穿刺技术，分析失败和成功案例，提高业务能力，培养业务标兵。同时对文化课的学习也不能放松，积极参加医学专业技术人员职称考试，并且以提高工资待遇作为激励。
从上述分析可知，由经过专业培训，技术精湛的采浆护士为献血浆者进行服务，保证献血浆者获得一次愉悦、美好的献血浆旅程。同时巡视医生随时关注献浆员的精神状态，如发生采浆不适反应，马上停止采浆，护送至具有专业急救设备的观察室由巡视医生进行诊断、护理或者输液治疗。所以献血浆安全毋庸置疑。
工欲善其事必先利其器，此乃古之成法。所以单采血浆站配备了佳颖智能血浆单采机，既提高了工作效率，又提高了服务质量，力争把献血浆过程变成献浆员进 行人际社交和休闲放松的过程。
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▲ 采浆过程中如发生故障，设备会自动报警
目前兰州公司所属单采血浆站使用的是以成都市佳颖医用制品有限公司生产的规格型号为ZXDC的智能血浆单采机为主。它的产品标准是YZB/国 0769-2005。 单采血浆机由血泵、抗凝泵、高速离心机、空气探测器、电子秤、压力监测器、主控制器、键盘显示器等部分组成。
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▲ 单采血浆工作完全自动化进行
该型机实现智能化全自动单采血浆，采浆护士的主要工作是按规定消毒穿刺部位并正确穿刺，后续的单采血浆工作完全自动化进行。最大限度地降低了人为误差，提高了采浆安全。采浆过程中如发生献浆员管路闭塞、献浆员管路进入空气和离心杯漏液，设备会自动报警，采浆护士会在第一时间排除故障。
有些献浆员担心同一台采浆机每天给多名献浆员采浆，是否会发生交叉感染？ 国家已经充分论证过此事，所以献血浆采用一次性耗材，血液和血浆在一次性耗材内循环流动，不会进入智能采浆机，因此不会发生交叉感染。事实胜于雄辩，实行智能采浆机单采血浆以来，目前还没有出现交叉感染事件的报道。
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▲ 分离血浆的仪器
有些献浆员质疑，耗材外部破损可以发现，如果采血浆时离心杯漏液怎么办？如发生离心杯漏液，漏液保护探头非常敏感，血液渗漏一滴即可探测到，马上启动保护措施报警并自动停止采浆。泄漏现象轻微，污染因子进入离心杯的可能性比较小，允许血液还输；如果泄漏严重，为保证献浆员的安全，不建议血液还输。同时工作人员会马上更换备用的一次性离心杯，并且用75%酒精彻底清洁消毒采浆机离心腔后，继续完成采浆流程。
为了保证献浆员获得更好的服务，保证献血浆过程更加安全、高效，单采血浆 站规定每位采浆护士只能看护两台工作状态的采浆机。
综上所述，采用智能单采机采血浆过程安全可控，尽可能地减少了人为的影响因素，同时由于一次性血浆单采分离器的应用，从根本上杜绝了交叉感染的可能。当然作为从业者，我们对此深信不疑；只是希望献浆员和我们坦诚相见，共筑友谊 互信的桥梁，通过自己的观察和思考，对单采血浆流程给予更大的信心，对工作人员给予更多的宽容、理解、鼓励。诚如苏霍姆林斯基所言：“对人的热情，对人的信 任，形象点说，是爱抚、温存的翅膀赖以飞翔的空气。
指采集生产用原料血浆时使用的一次性使用血浆单采分离器、输血用枸橼酸钠注射液、检测用酶联免疫诊断试剂盒等。
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▲ 采集完成后的血浆
成都佳颖公司生产的一次性使用血浆单采分离器是在 10 万级的洁净车间生产的，所谓洁净间，是指控制空气中的尘埃粒子、细菌等含量，保证符合规定的洁净度级别；并且控制室内温湿度、气流分布、气流压力、室内气压、噪音、照度、静电符 合设定要求。他们使用从美国进口的医用级聚碳酸酯作为原料，采用环氧乙烷灭菌后密封包装，产品无菌、无热原，颗粒脱落物在控制范围内，对人体健康没有负面影响。厂家质检合格的一次性使用血浆单采分离器运输到兰州公司后，经过抽检合格后由质量保证部出具检定报告单，一次性使用血浆单采分离器配发单，然后分发至下属各单采血浆站。单采血浆站使用前必须开箱检查，确保以下几点：
（1）外包装完整、干燥。
（2）有正常灭菌标签（未变红）。
（3）在灭菌有效期内（2年）。
（4）有“产品检验合格 证”。
同时完善出入库记录。由苏州莱士输血器材有限公司生产的输血用枸橼酸钠注射液的质检流程同上。必须要注意的是工作人员在采浆前必须给献血浆者展示具有完整包装的一次性使用血浆单采分离器、输血用枸橼酸钠注射液；如发现破损，立即停止使用。当然，献浆员也有权拒绝使用。
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▲ 采集生产用原料血浆时使用的一次性使用血浆单采分离器
单采血浆站目前使用的体外诊断试剂以科华和万泰的产品为主，他们的产品按照国家卫计委的规定，实行批批检定。体外诊断试剂经过兰州公司抽检，质量保证部出具检定报告单，并签发体外诊断试剂的物料放行单后，才能冷链运输至单采血浆站使用。
有爱心献浆员质疑，一次性血浆单采分离器是否有重复使用的嫌疑？ 我们敬请您安心落意，切勿顾虑重重。我们有一套极其规范的流程，保证此事
发生的概率犹如敲冰求火，当然民众也不应捕风捉影，妄听莫名。
（1）采浆结束后，热合保留采浆袋、部分样品管、血液样品管。采浆针头放入一次性利器盒中，离心杯及剩余血浆管路放进有明显的警示标识和警示说明的防渗漏的专用黄色三环标识塑料袋中。通俗地说，一次性血浆单采分离器已被分解破坏。
（2）医废达到专用塑料袋的3/4满时，封口后移出采浆室，通过医疗废弃物专用通道移交给医疗废弃物收集人员按医疗废弃物进行处理，并填写交接记录。
（3）医废在单采血浆站暂存不应超过48小时，必须移交本地医废集中处置中心转运处置，并填写完整的交接记录及本地区有统一连号的医废转运联单。
（4）全过程完全可追溯。所以采浆耗材重复使用的怀疑纯属虚乌有、胡乱揣测，此举既没有可行性，也没有必要（再生过程成本昂贵，单采血浆站没有此技术，也没有此经济能力。）。
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▲ 医疗废弃物按医疗废弃物进行处理
综上所述，献血浆过程使用的一次性血浆单采分离器及输血用枸橼酸钠注射液质量安全可靠，不会对献浆员的身体产生不良影响。体外诊断试剂质量稳定可靠，测定的结果准确可信。所以爱心朋友应该涣然冰释疑虑，放下满腹疑团，坚定献血浆的信心。
顾名思义，法则也，指生产过程中必须遵守的规章制度和法律法规。它包括：单采血浆站的质量手册、程序文件、管理制度、操作 SOP、岗位职责、应急预案、记录。 并且忠实的记录生产操作的每一个步骤，作为质量保证的凭证，便于追溯及有据可查。日常经营中要求严格遵守法律法规而不越雷池一步，面对法律要心存万分敬 畏，切忌随心所欲。
国家规定卫计委负责全国单采血浆站的监督管理工作，县级、市级、省级地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作，每年对单采血浆站都会进行定期或不定期的（正常或专项）检查。当地县级的药监、工商、税务、环保、消防等部门也会进行定期或不定期的（正常或专项）检查。多层次，，同时也保证了献浆员的安全。
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▲ 国家规定卫计委负责全国单采血浆站的监督管理工作
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单采血浆站根据国家法律法规的要求制定了完善的规章制度，明确规范和标 化了员工行为，提出了公司的发展目标，展示给献浆员的是一个合规合法、井井有条、奋发向上的公司形象，更容易赢得献浆员的信任。同时规范的管理才能保证献 血浆过程的安全、高效。
指环境，由于单采血浆站的采浆室要求达到医院三级手术室的水平，对室内空气有一定洁净度的要求，所以周围的环境会影响单采血浆站。因此单采血浆站要求站内环境整洁、露土地面必须硬化，适度加强绿化；站外环境无严重污染。
采浆室要求控制温度（18～30℃）、湿度（＜80%），有良好的通风设施，在采浆前必须进行清洁消毒，使用的棉球、棉签、镊子、剪刀等医疗器材要求经过（121℃,30 分钟）湿热灭菌，工作人员的手部随时采用七步洗手法清洁消毒，保证采浆护士手部擦拭菌不大于10cfu/cm2，不能检测出金黄色葡萄球菌和大肠杆菌。采血浆结束后，清场、清洁、消毒。并且使用紫外线灯照射30分钟，要求室内紫外灯辐照强度达到1.5W/ m3,并且灯管辐照强度不能低于70uw/cm2,否则更换灯管。
采取如上多种措施，目的是为了把采浆室内的沉降菌控制在不大于500 cfu/m3，不能检测出金黄色葡萄球菌和大肠杆菌。保证献浆员单采血浆过程尤其是血液还输的安全。
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▲ 单采血浆站要求站内环境整洁，站外环境无严重污染
单采血浆站实验室为从事单采血浆检验的二级生物医学安全实验室，要求控制温度（18～26℃）、湿度（30%～70%），有良好的通风设施，出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。此等举措，保证了检测结果的准确性。
单采血浆站的管理是一个系统工程，为了保证其高效、优质运转及献血浆过程的安全、可控，以及打造服务型浆站的战略需要。在日常的经营管理中，必须纳入全面质量管理理论，按照人机料法环的具体要求，应用科学的方法、手段对单采血浆站的献浆员登记、健康询问、体检、血浆采集、血浆冷冻等要素进行规范化、标准化、程序化设计后，实现单采血浆站的规范化、科学化管理，保证献血浆过程的安全。
然而上面论述，只是做了一定的理论规划，真正保证献浆员的安全、保证浆站合法合规迅猛快捷发展，还需要我们各位同仁上下一心，齐抓共管。全心全意的一切以单采血浆站利益为最高利益。使浆站利益最大化后才能使自己利益最大化，实现浆站和自己双赢。
本文由 兰璟生物 整理报道
内容来源：中国血液制品事业发展高峰论坛文集
原标题：浅谈献血浆的安全性
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