最新90个获证医疗器械产品名单!

序号

受理号

品种名称

申请人

1

准 08-0883退回

人工生物心脏瓣膜

北京佰仁医疗科技有限公司

2

准 13-1832

一次性使用输液器 带针

山东侨牌集团有限公司

3

准 14-1319

一次性使用输液器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

4

准 14-2010

一次性使用静脉留置针

山东颐兴医疗器械有限公司

5

准 14-2169

血液净化装置的体外循环血路

河南省驼人血滤医疗器械有限公司

6

准 14-5165

膝关节假体

厦门大博颖精医疗器械有限公司

7

准 15-0143

多孔型金属骨植入材料 椎体假体

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

8

准 15-0425

隐形眼镜多功能护理液

雅培眼力健(杭州)制药有限公司

9

准 15-0451

隐形眼镜多功能护理液

雅培眼力健(杭州)制药有限公司

10

准 15-0916

一次性使用输液器 带针

江苏苏云众康医疗器材有限公司

11

准 15-1552

人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统

威海海星医疗器械有限公司

12

准 15-1630

注射用修饰透明质酸钠凝胶I

华熙福瑞达生物医药有限公司

13

准 15-1957

抗人球蛋白（抗IgG）检测卡(柱凝集法)

江阴力博医药生物技术有限公司

14

准 15-1958

Rh血型分型检测卡（柱凝集法）

江阴力博医药生物技术有限公司

15

准 15-1968

抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

江阴力博医药生物技术有限公司

16

准 15-1969

ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）

江阴力博医药生物技术有限公司

17

准 15-1993

一次性使用输液器 带针

福建省仁德医械制造有限公司

18

准 15-2005

医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)

上海其胜生物制剂有限公司

19

准 15-2110

前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

杭州华得森生物技术有限公司

20

准 15-2226

一次性使用无菌注射器 带针

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

21

准 15-2227

一次性使用输液器 带针

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

22

准 15-2230

长效抗菌材料

南京神奇科技开发有限公司

23

准 15-2256

血液透析浓缩粉

黄骅市思创医疗用品有限公司

24

准 15-2257

癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

北京现代高达生物技术有限责任公司

25

准 15-2296

前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

北京现代高达生物技术有限责任公司

26

准 15-2307

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（食物7项）

苏州浩欧博生物医药有限公司

27

准 15-2355

球囊扩张导管

辽宁生物医学材料研发中心有限公司

28

准 15-2404

一次性使用精密过滤输液器 带针

圣光医用制品有限公司

29

准 15-2405

一次性使用输液器 带针

圣光医用制品有限公司

30

准 15-2474

一次性使用输液器 带针

广州花山医用塑料厂

31

准 15-2529

一次性使用麻醉穿刺包

盐城市滋润医用器材厂

32

准 15-2553

一次性使用无菌注射器用活塞

常州市振兴医疗器材有限公司

33

准 15-2588

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市安特高科实业有限公司

34

准 15-2646

一次性使用自损毁型无菌注射器

江西青山堂医疗器械有限公司

35

准 15-2649

冠状动脉药物涂层支架系统

山东瑞安泰医疗技术有限公司

36

准 15-2671

英科新创(厦门)科技有限公司

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

37

准 15-2700

细胞角蛋白十九片段（CYFRA21-1）测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

38

准 15-2723

凝聚胺介质试剂

珠海贝索生物技术有限公司

39

准 15-2733

总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

40

准 15-2734

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

41

准 15-2735

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

42

准 15-2736

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

43

准 15-2740

甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

44

准 15-2744

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

45

准 15-2746

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（重组免疫印迹法）

北京万泰生物药业股份有限公司

46

准 15-2775

直接抗人球蛋白试剂分类卡

江阴力博医药生物技术有限公司

47

准 15-2776

ABO/RhD血型定型检测试剂卡

江阴力博医药生物技术有限公司

48

准 15-2777

不规则抗体筛选红细胞试剂

江阴力博医药生物技术有限公司

49

准 15-2841

医用即溶止血纱布

云南德华生物药业有限公司

50

准 15-2872

胸腰椎前路钉棒系统

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

51

准 15-2875

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

泰普生物科学(中国)有限公司

52

准 15-2876

沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学(中国)有限公司

53

准 15-2877

甲基、、二亚甲基双氧检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

54

准 15-2878

吗啡、甲基检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

55

准 15-2879

检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

56

准 15-2880

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

57

准 15-2881

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

泰普生物科学(中国)有限公司

58

准 15-2882

甲基、检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

59

准 15-2884

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

泰普生物科学(中国)有限公司

60

准 15-2889

单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学(中国)有限公司

61

准 15-2890

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

泰普生物科学(中国)有限公司

62

准 15-2891

解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学(中国)有限公司

63

准 15-2892

人瘤病毒（6、11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

泰普生物科学(中国)有限公司

64

准 15-2893

单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学(中国)有限公司

65

准 15-3002

肾综合征出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

66

准 15-3021

破伤风抗体（IgG）检测试剂盒（胶体金法）

郑州亿特生物技术有限公司

67

准 15-3043

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

珠海市银科医学工程股份有限公司

68

准 15-3044

A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

珠海市银科医学工程股份有限公司

69

准 15-3061

金属脊柱内固定器

厦门大博颖精医疗器械有限公司

70

准 15-3064

一次性使用肝素帽

苏州碧迪医疗器械有限公司

71

准 15-3073

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

72

准 15-3082

通用脊柱内固定器

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

73

准 15-3129

螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

北京万泰生物药业股份有限公司

74

准 15-3130

吗啡检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

75

准 15-3131

丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

76

准 15-3132

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

77

准 15-3134

丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京万泰生物药业股份有限公司

78

准 15-3143

一次性使用输注泵

江苏华东医疗器械实业有限公司

79

准 15-3165

乙肝病毒表面抗体IgG（HBsAb IgG）检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

80

准 15-3167

乙肝病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

81

准 15-3168

EB病毒衣壳抗原IgG（EBV VCA IgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

82

准 15-3171

巨细胞病毒IgM(CMV IgM)抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

83

准 15-3173

EB病毒早期抗原IgG（EBV EA IgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

84

准 15-3174

EB病毒核抗原IgG（EBV NA IgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

85

准 15-3175

EB病毒衣壳抗原IgA(EBV VCA IgA)抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

86

准 15-3176

EB病毒早期抗原IgA（EBV EA IgA）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

87

准 15-3177

弓形虫IgG（TOXO IgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

88

准 15-3178

丙型肝炎病毒IgG（HCV IgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

89

准 15-3179

I、II型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2 IgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

90

准 15-3185

乙肝病毒e抗体IgG（HBeAb IgG）检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司