43个新器械 天津市公布首次注册医械产品名单

序号

产品名称

适用范围（预期用途）

注册人名称

1

手动轮椅车

供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。

天津宏普达医疗器械有限公司

2

一次性使用配药用注射器

供抽取或配制药液用。

天津市远东医材有限公司

3

义齿稳固剂

用于涂覆于义齿组织面，使义齿与牙龈紧密贴合，维持义齿稳固。

天津中鼎生物医学科技有限公司

4

一次性使用直线型切割吻合器及组件

一次性使用直线型切割吻合器及组件适用于消化道重建、胃肠道、支气管组织的切断、横断和闭合。

瑞奇外科器械（中国）有限公司

5

一次性使用切口保护套

适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野、保护切口免受组织牵拉、拉钩、电刀等手术器械的损伤。

天津万和医疗器械有限公司

6

贴片式动态心电记录仪

本产品适用于医疗机构记录患者心电信号。

天津百福利医疗器械有限公司

7

手动轮椅车

本产品供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。本产品为室外型手动轮椅车。

天津市西青区圣圣发轮椅制造厂

8

一次性使用无菌接头保护帽

用于无针输液接头的保护。

天津市远东医材有限公司

9

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

本检测试剂盒用于定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

天津欧尔克医药科技有限公司

10

N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

本检测试剂盒适用于定量检测人血清或血浆中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

天津欧尔克医药科技有限公司

11

D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

本检测试剂盒用于定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

天津欧尔克医药科技有限公司

12

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

本检测试剂盒用于定量检测人血清、血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。

天津欧尔克医药科技有限公司

13

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

本检测试剂盒用于定量检测人血清中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）的含量。

天津欧尔克医药科技有限公司

14

负极板回路垫

该产品于高频手术设备配套使用，为高频电流提供回路。

奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司

15

烫熨治疗贴

本品具有祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛的功能，用于缓解因风寒等引起的各部位疼痛。

天津市晨洁华美科技发展有限公司

16

一次性使用腹腔镜用穿刺器

该产品供腹腔镜检查和手术过程中，对人体组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。

天津万和医疗器械有限公司

17

一次性使用无菌鼻咽通气管

供医疗部门临床急救或麻醉复苏时维持上呼吸道通气，一次性使用。

天津美迪斯医疗用品有限公司

18

单水平正压通气治疗机

该产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。

天津怡和嘉业医疗科技有限公司

19

医用输液贴

用于保护临床输液或输血时的穿刺部位、固定导管和针柄。

天津泛美医材有限公司

20

一次性使用体表引流球

供体表创伤或切口引流用。

天津市峻川医疗器械有限公司

21

一次性使用引流瓶

用于收集医疗过程中产生的废液、痰液、积水。

天津市峻川医疗器械有限公司

22

一次性使用窥镜辅助包

该产品适用于做窥镜检查时使用，起辅助作用。

天津市峻川医疗器械有限公司

23

一次性使用引流袋

用于患者治疗过程中收集分泌物和体液。

天津市峻川医疗器械有限公司

24

电动轮椅车

天津市众邦康复器械有限公司

25

红细胞沉降压积仪

该产品适用于血液样品红细胞沉降率及压积的测量。

天津市亚坤电子科技发展有限公司

26

负压吸引器

该产品适用于医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用，不适用于流产吸引用。

天津市同业科技发展有限公司

27

一次性密闭式吸痰导管

该产品供医疗单位对临床病人进行呼吸道吸取痰液使用。产品与呼吸机、吸痰机（或真空泵）组合使用。

天津市塑料研究所有限公司

28

凝血和血小板功能分析仪

该仪器主要用于快速检测凝血和血小板系统功能异常与否，用于辅助临床诊断和处理出血及血栓性疾病及指导止血和抗凝的治疗。

世纪亿康（天津）医疗科技发展有限公司

29

凝血和血小板功能检测试剂盒（粘弹性检测法）

本试剂盒用于人体凝血和血小板功能检测，可为临床提供辅助诊断依据。

世纪亿康（天津）医疗科技发展有限公司

30

医用电子体温计

供家庭和医疗部门测量人体（口腔）体温使用。

秒测医疗设备（天津）有限公司

31

颅骨钻头

用于手动或电动开颅钻配套组装后，供脑外科手术钻孔使用。

天津市康尔医疗器械有限公司

32

皮肤屏障海藻糖喷剂敷料

主要适用于激光、果酸换肤、微晶磨削、水光及微针治疗术后,导致的不破皮的皮肤干燥、干裂、起皮、红、肿、痛等症状，可促进创面愈合，修复皮肤屏障。

天津嘉氏堂科技有限公司

33

一次性使用喉罩

供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

天津麦迪安医疗器械有限公司

34

医用敷贴

适用于经医生处理过的受损伤皮肤表面及小面积擦伤。

天津市海林威特医药保健品有限公司

35

负压引流机

该产品适用于与专用敷料配合进行体表创面、溃疡的持续负压引流，也可适合低负压吸引的体腔内引流或清理。

天津市同业科技发展有限公司

36

手动轮椅车

适用行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。

天津健宁康复辅助器具有限公司

37

数字PCR芯片阅读仪

本产品与本公司生产的“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）”配合使用，在临床上用于对来源于人体的血浆游离DNA样本中的被分析物（T790M突变）进行定性检测，该产品仅与该公司生产的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）配合使用。

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

38

一次性使用子宫颈钳

该产品适用于牵拉子宫颈。

天津伊诺新康医疗器械科技有限公司

39

生理性海水鼻腔护理喷雾器

用于鼻腔冲洗，使鼻腔保持清洁、湿润。

天以红日医药科技发展（天津）有限公司

40

CT用造影剂注射装置

本产品是血管内输送系统，用于对患者施用造影剂，开展CT诊断研究。

天津东华医疗系统有限公司

41

一次性使用吸引管

用于手术时吸引废液。

天津市峻川医疗器械有限公司

42

一次性使用肛肠套扎器

适用于Ⅱ度内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。

天津市峻川医疗器械有限公司

43

一次性使用导尿管

将导尿管接头与尿袋连接，供临床常规导尿用。

天津市医好用精密塑胶科技有限公司