Ø  在研原创新药高估值可期

①源自天然化合物、靶向癌症干细胞的国际原创抗癌新药Abrassin即将进行临床I/Ⅱ期试验；在“B-PLL晚期耐药”、“前列腺癌Gleason 9级”联合常规治疗的晚期癌症典型病例应用试验中，均取得显著的疗效，基于晚期耐药癌症，有望成为“孤儿药”，加速审批上市。②金标准BPH全球首创新药、国家一类新药JC-5411已完成临床Ⅱ期试验；源于自然，具有全球知识产权，相对于目前植物药和中成药及传统的化药，机理清晰、副作用大为降低。③全新化合物专利、炎症性肠病原创新药JN-2528；较JAK抑制剂更优的选择性，在抑制促炎因子的产生和促进抑炎因子的表达方面有更良好的表现，源于中药板蓝根的主要活性成分使得安全性更可靠，整体表现优于IBD市场主流药物。对比原创新药行业超过60倍的PE估值，公司未来成长预期可观。

Ø  政策利好促进新药创制

近年来国家对重大疾病药物在审批和医保上均提出了一系列政策，指导医药市场快速发展。长期以来，中国新药评审耗时长，从申请临床到上市平均63个月，远远超过美国新药平均审批时间10个月。2015年CFDA提出对重大疾病创新药注册申请实行单独排队，加快审评审批，将评审时间缩短到6个月。

此外，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据；探索建立药品专利链接制度；开展药品专利期限补偿制度试点；完善药品试验数据保护等制度，在审批、延长专利保护期、精准治疗等方面促进创新药行业。

Ø  原创新药许可证转让价值兑现

数据表明，近几年国内原创新药转让时研发进度，普遍处于临床I期之前；抗癌原创新药最高转让金额超过10亿美金。Abrassin全球市场价值测算（2020年上市）为129.42亿；JC-5411全球市场价值测算（2021年上市）为22.19亿；JN-2528全球市场价值测算（许可证转让）为3.35亿。若通过许可证转让进行兑现，收益非常可观。

(1)医药研发失败风险。公司加强医药的研发，提升估值，一旦医药研发不成功，会对公司预期的收益与估值产生不利影响。

公司成立日期：  2002年7月5日

新三板挂牌日期： 2015年11月24日

总股本(万股)：             567.69

流通股(万股)：             238.12

总资产(亿元)：             0.12

每股净资产(元)：         2.07

周业辉 186-1032-4225   zhouyehui@cantujinfu.com

郭慧梓 152-1673-9284   guohuizi@cantujinfu.com

吴承禹 137-0029-5663 wuchengyu@cantujinfu.com

公司战略规划：深耕新药自主研发、具有国际视野的创新医药公司

无锡杰西医药股份有限公司（杰西医药，证券代码：834341）以创新药物研发为主，加快产业化步伐，通过持续引进研发、委托生产和营销人才，加快公司由单纯的研发型企业向研发、经营型企业过渡。

公司专注于国际原创新药的研发，在研新药如下：①源自天然化合物、靶向癌症干细胞的国际原创抗癌新药Abrassin即将进行临床I/Ⅱ期试验②金标准BPH全球首创新药、国家一类新药JC-5411已完成临床Ⅱ期试验；③全新化合物专利、炎症性肠病原创新药JN-2528。在研产品均是获得全球自主知识产权的First-in-class。

Ø  在研原创新药高估值可期

①源自天然化合物、靶向癌症干细胞的国际原创抗癌新药Abrassin即将进行临床I/Ⅱ期试验；在“B-PLL晚期耐药”、“前列腺癌Gleason 9级”联合常规治疗的晚期癌症典型病例应用试验中，均取得显著的疗效，基于晚期耐药癌症，有望成为“孤儿药”，加速审批上市。②金标准BPH全球首创新药、国家一类新药JC-5411已完成临床Ⅱ期试验；源于自然，具有全球知识产权，相对于目前植物药和中成药及传统的化药，机理清晰、副作用大为降低。③全新化合物专利、炎症性肠病原创新药JN-2528；较JAK抑制剂更优的选择性，在抑制促炎因子的产生和促进抑炎因子的表达方面有更良好的表现，源于中药板蓝根的主要活性成分使得安全性更可靠，整体表现优于IBD市场主流药物。对比原创新药行业超过60倍的PE估值，公司未来成长预期可观。

Ø  政策利好促进新药创制

此外，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据；探索建立药品专利链接制度；开展药品专利期限补偿制度试点；完善药品试验数据保护等制度，在审批、延长专利保护期、精准治疗等方面促进创新药行业。

Ø  原创新药许可证转让价值兑现

数据表明，近几年国内原创新药转让时研发进度，普遍处于临床I期之前；抗癌原创新药最高转让金额超过10亿美金。Abrassin全球市场价值测算（2020年上市）为129.42亿；JC-5411全球市场价值测算（2021年上市）为22.19亿；JN-2528全球市场价值测算（许可证转让）为3.35亿。若通过许可证转让进行兑现，收益非常可观。

无锡杰西医药股份有限公司（前身为“无锡杰西医药科技有限公司”）成立于2002年7月5日,股份有限公司成立于2015年2月，公司于2015年11月成功挂牌新三板，主办券商为国海证券股份有限公司。

公司的业务核心为医药研发，以时间长、样本量大、质量高的国际流行病学研究报告为指引，结合多年来的民间实践，运用先进的新药研发技术，致力于以天然产物活性成分为核心的常见病、多发病药物的研究和开发。依托于“国家泌尿男生殖系肿瘤研究中心无锡分中心”和“郭应禄院士工作站”，先后与美国乔治敦大学 Lombardi综合癌症中心Fung-Lung Chung教授研究室，美国孟菲斯大学 Ying-Sing Li教授研究室，北京大学第一医院、北京大学人民医院等国内知名三甲医院，建立长期合作关系。

公司专注于国际原创新药的研发，已申请PCT 国际专利6项，在包括中国在内的25个国家获得了授权保护；申请中国专利13 项，已授权5 项。

2.1、股本结构

公司总股本5,676,919股，其中流通股2,381,160股，占总股本的41.94%。公司第一大股东董事长程景才持股3,777,089股，占总股本的66.53%，为公司实际控制人。无锡杰西投资企业(有限合伙)为第二大股东持股1,076,400股，占总股本的18.96%。无锡高新技术风险投资股份有限公司为第三大股东持股375,533股，占总股本的6.62%。

公司第一大股东——程景才，美国孟菲斯大学博士，曾创办无锡吉姆医药科技有限公司、美国杰西中美公司、美国杰西企业有限公司（JC COMPANY，Inc.）和无锡杰西医药科技有限公司。曾担任美国杰西企业有限公司（JC COMPANY，Inc.）首席执行官、、无锡吉姆医药科技有限公司常务副总经理、华瑞制药有限公司经理等职务，有丰富的药品研发经验。

无锡杰西投资企业(有限合伙)，“杰西投资”成立于2014年，注册资本88.6032万元。目前为杰西医药员工持股平台。

无锡高新技术风险投资股份有限公司，成立于2000年，注册资本10000万元。公司经营范围包括创业投资业务；创业投资咨询；创业管理服务等。

2.2、业务概况

公司是一家专注于自然来源药物研发的高科技医药公司。主营业务是以天然产物活性成分为核心的常见病、多发病药物的研究和开发。公司专注于国际原创新药的研发，在研的3个原创新药具有极高的价值，对中国的新药研发意义重大。在研新药：①源自天然化合物、靶向癌症干细胞的国际原创抗癌新药Abrassin即将进行临床I/Ⅱ期试验；②金标准BPH全球首创新药、国家一类新药JC-5411已完成临床Ⅱ期试验；③全新化合物专利、炎症性肠病原创新药JN-2528。上述在研新药均已获得包括中国在内的全球专利保护。

在专利的保护下，公司对原料、制剂、药理毒理、机理、质量研究、生物测试、中试、工业化生产和临床等诸多方面集成创新：Abrassin在“前列腺癌Gleason 9级”联合常规治疗的晚期癌症典型病例应用试验中，取得显著的疗效；在以JC-5411为代表的全球异硫氰酸酯类化合物（ITCs）研发马拉松竞赛中处于领先；以靛玉红和甲异靛为基础，设计了新的母核结构作为先导化合物，并进行结构修饰，开发出由中国人原创的新分子实体化合物JN-2528系列；在制剂研发方面有丰富技术积累，具有液体胶囊剂、乳剂、缓释制剂和眼用制剂等多项专有技术；作为中国GMP实施技术的先行者，通晓跨国制药企业的生产技术和管理实践。

2.3、财务分析

2017年上半年公司实现营业收入2.79万元，同比增长-65.69%;同期公司实现归母净利润-120.53万元，同比增长46.94%；当期公司毛利率为88.70%，较去年同期的81.51%增长7.19pct。

2017年上半年公司实现营业收入负增长，主要原因是公司目前仍处于创新药研发投入阶段。 

3.1、Abrassin：源自天然化合物、靶向癌症干细胞的国际原创抗癌新药

Ø  Abrassin：抑制癌症干细胞生长，抗耐药和转移，减少癌症转移和复发

癌症干细胞（Cancer Stem Cell，CSC），又称癌干细胞、肿瘤干细胞。CSC具有高致瘤性、耐药性、转移潜能，是癌症致死的主要原因。癌症治疗如果不靶向癌症干细胞，则很容易复发和转移。临床上的经典抗癌药，往往仅针对生长速度快的细胞，无法杀灭CSC，造成耐药与复发。因此，靶向癌症干细胞的治疗是癌症治疗的新方向。Abrassin不同于传统抗癌药，通过选择性作用于谷胱甘肽（GSH）含量高的癌细胞尤其是CSC细胞，有效抑制CSC增殖。

Abrassin已经积累了极为丰富的药学、临床前和临床研究数据，并且申请了9项癌症相关的国内专利，3项国际专利，进入全球数十个国家。将Abrassin开发为靶向癌症干细胞、精准治疗多种晚期耐药癌症的新药条件已经成熟。 Abrassin 将直接进入I/Ⅱ期临床研究。

Abrassin ①选择性地抑制GSH含量高的耐药癌细胞，而非GSH含量低的正常细胞；②通过耗竭GSH，有效升高耐药癌细胞内的ROS，诱导细胞凋亡；③增加癌细胞内的抗癌药物浓度，增强抗癌药物作用，导致耐药癌细胞的抑制或死亡。

在晚期耐药B-PLL人体应用试验中，阿仑单抗治疗后病情恶化，联合理论上无效的RCHOP治疗，持续好转（＞43月），白血球正常、血液检测未发现CD20+小B细胞；在Gleason 9级前列腺癌人体应用试验中，药物疗效增强、未出现耐药性，CD细胞、T细胞和淋巴细胞全部恢复正常，免疫系统重建。

Abrassin与阿霉素、顺铂、奥沙利铂、吉西他滨、氟达拉滨、伏立诺他、伊马替尼等药物联用均有明显的协同作用。此外，经过前期的临床研究，Abrassin的人体安全性良好。不影响正常细胞、仅选择性靶向癌细胞的优秀品质，使之有望成为临床上使用最为广泛的联用抗癌药。

总结Abrassin：①靶向癌症干细胞，抑制多重耐药；②选择性作用于癌细胞（尤其是耐药癌细胞），对正常的细胞无毒或微毒；③与多种临床一线用药联合使用具有协同作用；④来源于天然化合物，全球近500例受试者的临床研究数据，安全性好；⑤精准治疗；⑥全球唯一能逆转突变型p53的天然化合物。

Ø  肿瘤药物市场分析

当前全球肿瘤药物为千亿美元巨大市场。根据IMS统计，2016年全球肿瘤药销售规模达1130 亿美元（约占全球药品的8%），预计2021年销售规模可达1500亿美元（2016-2021 年复合增速为6%-9%之间），2011-2016年全球68个抗肿瘤新药获批上市。

中国肿瘤发病率持续增长，肿瘤药市场巨大。随着环境污染、老龄化程度的提升和生活方式改变等复合因素影响，中国已经成为新增癌症病例第一的国家。根据《Cancer Statistics in China, 2015》，全国癌症发病形势严峻，发病率与死亡率呈持续上升趋势，每年新发癌症病例约429.2万，因癌症死亡病例约281.4万。乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌和甲状腺癌是发病率增长最快的几类癌症。

国内肿瘤用药市场正在进行产品升级换代。自2005年起传统植物药和烷化剂销售占比逐年递减，靶向小分子占比则从2005年的2.0%上升至2016年的8.9%，单抗药物从2005年的3.9%上升至2016年的12.6%。据智研数据研究中心统计，2014年中国抗肿瘤市场约 837亿，2010-2014 年复合增长率近20%。假设肿瘤用药仍以细胞毒类等低价药物为主，2020年前中国肿瘤药市场预计将达到1000亿元。

Ø  国家重大政策利好抗肿瘤市场

近年来国家对重大疾病药物在审批和医保上均提出了一系列政策，指导医药市场快速发展。长期以来，中国新药评审耗时长，从申请临床到上市平均63个月，远远超过美国新药平均审批时间10个月。2015年CFDA提出对重大疾病创新药注册申请实行单独排队，加快审评审批，将评审时间缩短到6个月。

此外，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据；探索建立药品专利链接制度；开展药品专利期限补偿制度试点；完善药品试验数据保护等制度，在审批、延长专利保护期、精准治疗等方面促进创新药行业。

截止2016年7月，CDE公布了共计308个获得优先评审的药品批号，其中肿瘤药占据56个，达近20%的占比。在44个谈判药品中，肿瘤药有20个，占比近50%。政策利好肿瘤药物研发和市场扩容，相信未来关于肿瘤药的政策利好仍会延续。

国家食品药品监督管理局为鼓励研究创制新药，有效控制风险，发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），该意见指出：、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药，实行特殊审批。

Abrassin用于晚期耐药癌症的治疗，有望申请优先审评审批，加快临床上市速度。

3.2、JC-5411：治标治本、安全且预防多种癌症的前列腺增生国际原创新药

Ø  治标治本、安全且预防多种癌症的前列腺增生国际原创新药JC-5411

源自十字花科蔬菜的JC-5411由杰西医药自主开发，具有全球知识产权。产品经过20年的研究，在原料、制剂、机理研究、质量研究、生物测试、中试和工业化生产等诸多方面探索和集成创新。现已完成Ⅱ期临床研究，即将开展Ⅲ期临床研究。

作为金标准BPH全球首创新药，JC-5411直接抑制雄激素受体AR，通过：1）直接抑制；2）抑制AR上游基因转录因子Sp1和Foxo3a的活性；3）抑制AR下游因子前列腺特异抗原PSA的表达三个方面减轻机体症状。相对于目前植物药和中成药，机理清晰；相对于传统的化药α-受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂，副作用大为降低。目前，全球已有近500例受试者试用。该药物已申请5项PCT专利，11项中国发明专利，授权专利已在中国、美国、加拿大、日本、欧洲（英、法、德、意、西、奥、葡、比、荷、芬、挪、瑞士、瑞典等）生效。

Ø  良性前列腺增生（BPH）市场分析

2015年，良性前列腺增生（BPH）药品全球市场规模45.7亿美元，按照2012 年柳叶刀报道的前列腺增生患者数年平均增长率1.9%估算，2021年全球市场规模（JC-5411预期上市时间）达到51.16亿美元。全球BPH治疗药物市场占有率，坦洛新占41.13%，第二位非那雄胺占据38.38%，第三位多沙唑嗪占据10.21%，其他药物占据了10.28%。JC-5411对非那雄胺有很好的替代作用，假设上市后国际市场占有率在10%，未来全球市场规模将达到5亿美元。

根据公开资料统计，我国BPH患者在1300万人，前列腺增生的患者只有在症状严重时才需要手术治疗，大多数患者一般都采取长期服药治疗。2015年我国前列腺用药零售市场总体规模约为17.4亿元，比2014年增加1.3亿元，增长率为8.3%。随着我国人口老龄化趋势加剧，而良性前列腺增生在50岁以上人群中发病率稳定，未来BPH市场将稳定增长，按照8.3%的增长率预测，到2021年，市场规模将达到28.08亿元。JC-5411上市后，对保列治、哈乐有较强的替代作用，假设市场占有率达到30%，市场规模将达到8.42亿元。

3.3、JN-2528：全新化合物专利、炎症性肠病原创新药

Ø  全新化合物专利、炎症性肠病原创新药 JN-2528

JN-2528系列化合物为氮杂吲哚-吲哚偶联衍生物，是以靛玉红和甲异靛为基础，设计了新的母核结构作为先导化合物，并进行结构修饰，开发出由中国人原创的新分子实体化合物JN-2528 系列。目前已授权全球知识产权保护。

该类化合物源自天然，安全性好，已有临床应用案例。近年来的研究发现，此类化合物在与癌症密切相关的炎症疾病治疗方面表现出非常优异的开发潜力。可开发为治疗炎症性肠病的原创新药。

国内IBD市场TOP5的药物是美沙拉嗪(5-ASA)、英夫利西单抗、柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤和硫唑嘌呤，与其相比，JN-2528在抑制促炎因子的产生和促进抑炎因子的表达方面有更良好的表现，源于中药板蓝根的主要活性成分使得安全性更可靠。

由于全球知识产权在研新药的价值，公司的在研新药可以通过许可证转让的方式变现，目前已有海外公司对JN-2528相关研发专利有收购兴趣。

Ø  炎症性肠病（IBD）市场分析

炎症性肠病（IBD）药品市场巨大，根据《炎症性肠病(IBD)：世界治疗药产业与市场调查报告2017-2027》，2016年炎症性肠病(IBD)药物全球市场为85亿美元，2020年预计达到95亿美元，2025年将突破110亿美元。

根据《炎症性肠病全球负担指数2015-2025》，2016年国内炎症性肠病药物销售额约为50亿元，预计2025年，中国将拥有超过150万IBD患者，药物市场为166亿元。

4.1、三大拳头原研药高估值可期

JC-5411已完成Ⅱ期临床、Abrassin即将进行I/Ⅱ期临床，JN-2528现处于临床前。采用净现值法对Abrassin、 JC-5411上市后至2026年的收益折现，确定该两种原创新药的全球市场价值；由于JN-2528还处于临床前研究阶段，参照最近几年国内专利许可费用，估算JN-2528的全球市场价值。根据3个新药价值之和确定公司产品的全球市场价值测算。

Ø  Abrassin全球市场价值测算（2020年上市）

Abrassin国际市场价值测算

2015年全球抗肿瘤药物整体规模达到789亿美元，每年保持10%以上的增长率，到2020年，全球抗肿瘤药物整体市场规模达到1270.69亿美元。

Abrassin作为孤儿药临床Ⅱ期结束即可上市销售，预计2020年上市，Abrassin上市时市场占有率为0.30%，达到3.81亿美元，2021年市场占有率达到0.50%，2022-2023年市场占有率达到1%，2024-2026年，达到2%。

依照医药行业上市公司净利率16%测算，计算出Abrassin上市以后的每年净利润并按照8%的折现率，计算得出净现值为15.30亿美元。按照汇率6.7:1计算，折合人民币约102.52亿元。

Abrassin中国市场价值测算

2015年中国抗肿瘤药物整体规模达到298.08亿元，每年保持10%以上的增长率，到2020年，中国抗肿瘤药物整体市场规模达到480.06亿元。

Abrassin作为孤儿药临床Ⅱ期结束即可上市销售，预计2020年上市，Abrassin上市时市场占有率为1%，达到4.8亿元，2021年市场占有率达到3%，2022-2023年市场占有率达到5%，2024-2026年，达到9%。

依照医药行业上市公司净利率16%测算，计算出Abrassin上市以后的每年净利润并按照8%的折现率，计算得出净现值为26.90亿元。

Abrassin全球市场价值测算合计129.42亿元。

Ø  JC-5411全球市场价值测算（2021年上市）

JC-5411国际市场价值测算

根据统计，2015年全球前列腺用药零售市场总体规模约为45.7亿美元，按照2012年柳叶刀报道的前列腺增生患者数年平均增长率1.9%估算，2021年全球市场规模达到51.16亿美元。

JC-5411上市后，对目前全球主流的前列腺增生治疗药品坦洛新、非那雄胺等有较强的替代作用。2015年度坦洛新、非那雄胺市场占有率为79.51%，假设2021年，JC-5411通过临床Ⅲ期试验，上市第一年全球市场占有率达到5%，市场规模将达到2.56亿美元；随着市场对JC-5411的接受程度的提高，2022年至2023年市场占有率达到8%，2024年至2026年，市场占有率达到10%。

根据统计，医药行业上市公司净利率为16%，考虑到JC-5411市场规模、市场总体增长率以及行业净利率，计算出JC-5411上市以后每年的净利润，按照银行贷款利率8%折现，计算得出JC-5411国际市场净现值为2.62亿美元。按照汇率6.7:1计算，折合人民币约17.53亿元。

JC-5411中国市场价值测算

根据统计，2015年我国前列腺用药零售市场总体规模约为17.4亿元，相对2014年增加1.3亿元，增长率8.3%。随着我国人口老龄化趋势加剧，50岁以上人口数量逐年增加，而良性前列腺增生在50岁以上男性人群中发病率稳定，未来前列腺用药市场将稳定增长，按照8.3%的增长率预测，到2021年，市场规模将达到28.08亿元。

JC-5411上市后，对目前国内主流的前列腺增生治疗药品保列治、哈乐等有较强的替代作用。根据中康CMH统计，2015年度保列治、哈乐市场占有率为30.60%，假设2021年，JC-5411通过临床Ⅲ期试验，上市第一年市场占有率达到10%，市场规模将达到2.81亿元；随着市场对JC-5411的接受程度的提高， 2022年至2023年市场占有率达到20%，2024年至2026年，市场占有率达到30%。

根据统计，医药行业上市公司净利率为16%，考虑到JC-5411市场规模、市场总体增长率以及行业净利率，计算出JC-5411上市以后的每年的净利润，按照银行贷款利率8%折现，计算得出JC-5411国内市场净现值为4.66亿元。

JC-5411全球市场价值测算合计22.19亿元。

Ø  JN-2528全球市场价值测算（许可证转让）

JN-2528拥有全新化合物国际专利，公司不排除将部分研发专利通过转让的方式实现盈利，目前已有海外公司对JN-2528相关研发专利有收购兴趣。

专利许可如果是在单个国家费用会低一些，但是全球许可费用就很高，参照专利许可案例，保守估计JN-2528的全球市场价值为5000万美元，按照汇率6.7:1计算，折合人民币约3.35亿元。

数据表明，近几年国内原创新药转让时研发进度，普遍处于临床I期之前；抗癌原创新药转让最高转让金额超过10亿美金。

综上所述，公司3个新药的全球市场价值测算总额为154.96亿元。

4.2、中外顶级研发团队

公司研发团队呈“哑铃”结构，由中、美两大团队组成。是ITC类化合物全球唯一一家涵盖原研药研发设计到商业化生产全产业链的医药公司。

公司具有从事临床前研究、工业化至临床研究的顶级专家团队，分布在美国、北京、无锡等地。包括公司创始人程景才博士、郭应禄院士、Stephen S. Hecht特聘大教授、宗方隆教授、袁剑敏教授、乔仁伟教授等。

公司董事长、研究团队负责人程景才博士，中国药科大学学士、硕士，美国孟菲斯大学博士。开创中国GMP三个第一：第一部专著、第一家国际标准咨询公司、第一个WHO标准项目。具有5年临床经验、8年现代化制药工业经验、30 年以上药物研发经验、22年以上项目管理经验。自1997年，主持PEITC和氮杂靛玉红类化合物（均为 1.1 类新药）的研究开发，申请国际专利 6 项，已在25个国家获得授权，中国专利20项，已授权13项；研究论文近50篇；单独或参编专著5部。

公司研发团队首席科学家郭应禄院士为中国泌尿外科和男科学学科带头人，中国工程院院士，香港外科学院荣誉院士，中国泌尿外科和男科学学科带头人。北京大学第一临床医学院名誉院长、北京大学泌尿外科研究所名誉所长、北京大学第一医院男科病防治中心主任、北京大学泌尿外科医师培训学院院长。主编著作30余部，论文500余篇，成果20余项。2006 年起与杰西医药合作，2008 年在杰西医药设立郭应禄院士工作站。郭应禄院士及其北京团队负责AbrassinⅠ期、Ⅱ期和今后的临床研究工作：负责临床研究方案的起草、审核、定稿；确定入选标准、排除标准、主要疗效指标、次要疗效指标、给药时间、对照方法；筛选和确定组长单位和其他研究中心；临床研究不良反应和不良反应处理的仲裁；审定临床研究报告；主持研究者会的召开；负责与审评中心的沟通讨论交流。

4.3、行业标准制定者

GMP是评价一个制药企业产品质量和质量管理水平最重要的标准。作为中国实施和推行GMP的先行者，杰西医药的主要创始人，是中国和瑞典合资的华瑞制药有限公司第一任质量保证经理，参与了华瑞制药从设计到商业化生产的全过程，并在1989年8月由南京大学出版社出版了中国第一本GMP专著——《药品生产管理规范与质量保证》。由于理论与实践经验的具体结合，该书受到中国医药界的高度关注和好评。除当时的国家医药局在内部刊物专门载文推荐外，国家医药局更直接出资由其组建无锡吉姆（GMP）医药科技有限公司，承接山东新华制药固体制剂车间GMP改造等项目。山东新华项目一次性通过了世界卫生组织的GMP审计，成为第一家通过国际GMP的中国企业。

杰西医药对药品质量管理的研究和执行始终保持在国内外第一流的水平。进入新世纪以来，杰西医药为广州白云山、西安利君、浙江康莱特、无锡济民可信山禾、无锡福祈、上海伯达、上海浩源、贵州柏强、贵州瑞和等提供国际标准的GMP咨询服务。目前，杰西医药仍为中国药科大学商学院、江南大学药学院开设药品质量管理的讲座。

杰西医药是目前国际上唯一成功开发了可常温保存的ITC类化合物制剂的团队，所有的产品标准都是由杰西医药建立的。具体包括：

①  API质量标准；

②  API中间控制标准；

③  API工艺标准；

④  液体硬胶囊（两代）质量标准；

⑤  液体硬胶囊（两代）中间控制标准；

⑥  液体硬胶囊（两代）工艺标准；

⑦  固体硬胶囊质量标准；

⑧  固体硬胶囊中间控制标准；

⑨  固体硬胶囊工艺标准。

4.4、产学研三位一体结合

免责声明
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