发布2016年第2期国家医疗器械质量公告

　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。具体为：
　　（一）高电位治疗设备1家企业1台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
　　（二）医用防护口罩6家企业6批产品。天长市康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的医用防护口罩，四川友邦企业有限公司生产的一次性医用防护口罩，密合性不符合标准规定。
　　（三）手术衣8家企业8批产品。北京市安宜卫生用品有限公司生产的一次性使用无菌手术衣，上海元谷科技发展有限公司、上海净宜医疗用品有限公司生产的一次性使用手术衣，阻微生物穿透；湿态不符合标准规定。漳浦县健德医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣、新乡市亚太医疗用品有限公司生产的一次性使用医用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。江西长青医疗科技有限公司生产的一次性使用手术衣，拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态；胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
　　（四）神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。河北路德医疗器械有限公司生产的微电脑鼻炎治疗仪，输出闭锁不符合标准规定；佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪，工作数据准确性不符合标准规定；深圳市艾利特电子设备有限公司生产的低频治疗仪，电源电压波动不符合标准规定；潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪，工作数据准确性、输出参数的限制不符合标准规定。
　　（五）一次性使用便携式输注泵非电驱动3家企业3批产品。苏州灵岩医疗器械有限公司、江苏客乐医用器械有限公司生产的一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定；扬州市双菱医疗器械有限公司生产的一次性使用输注泵，准确度（流量）不符合标准规定。
　　（六）一次性使用无菌阴道扩张器4家企业6批产品。江西岚湖医疗器械有限公司、江西华强医疗器械有限公司、常州晓春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，强度不符合标准规定；常州晓春医疗器材有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，无菌不符合标准规定。
　　以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批（台），具体为：
　　（一）高电位治疗设备2家企业2台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；武汉远光瑞康科技有限公司生产的电位治疗仪，外部标记不符合标准规定。
　　（二）神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。北京伟力新世纪科技发展有限公司生产的低频脉冲治疗仪、上海光健电子仪器有限公司生产的NMS-1型低频脉冲治疗仪，使用说明书不符合标准规定；佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪，设备或设备部件的外部标记、使用说明书不符合标准规定。
　　以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及161家医疗器械生产企业的6个品种282批（台），见附件3。

　　四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，，对相关企业进行调查处理，对构成犯罪的依法追究刑事责任。

　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

　　相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年5月30日前向社会公布。

　　特此公告。

　　附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
　　　　　3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

2016年4月28日

附件1
国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序    号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	高压电位治疗仪	济南奥尔尼医疗器械有限公司	济南奥尔尼医疗器械有限公司	TYS-9000B	1504208717	山东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	网电源连接器和设备电源输入插口等
2	医用防护口罩	天长市人民医院	天长市康辉防护用品工贸有限公司	17CM×17CM	20140618	安徽省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	1.过滤效率；2.密合性
3	医用防护口罩	衡水市第三人民医院	河南亚都实业有限公司	型号：长方形	生产日期：2014年3月20日；批号：131403001	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	密合性
4	医用防护口罩	泰州市人民医院	绍兴振德医用敷料有限公司	型号：非灭菌型  规格：11×13cm-3P	140410	江苏省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	密合性
5	医用防护口罩	建德市朝美日化有限公司	建德市朝美日化有限公司	型号：Y3-B-Ⅲ型	2014-11-20	浙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	密合性
6	医用防护口罩	南昌市第九医院	河南省健琪医疗器械有限公司	滤料级别：N95	15050110	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	密合性
7	一次性医用防护口罩	四川友邦企业有限公司	四川友邦企业有限公司	YB▪FHKZ▪DZ	A2015070802	四川省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院	密合性
8	一次性使用无菌手术衣	北京市安宜卫生用品有限公司	北京市安宜卫生用品有限公司	75cm×120cm	生产日期：2015年6月1日；批号：74150603	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	阻微生物穿透，湿态
9	一次性使用手术衣	上海元谷科技发展有限公司	上海元谷科技发展有限公司	M	生产日期：04-05-2015；批号：150501	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	阻微生物穿透，湿态
10	一次性使用手术衣	上海净宜医疗用品有限公司	上海净宜医疗用品有限公司	中号	150611	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	阻微生物穿透，湿态
11	一次性使用手术衣	漳浦县健德医疗器械有限公司	漳浦县健德医疗器械有限公司	/	生产日期：2014年11月1日；批号：2014年11月1日	福建省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	抗渗水性（产品非关键区域）
12	一次性使用医用手术衣	贵州亚太医疗用品有限公司	新乡市亚太医疗用品有限公司	/	生产日期：2015年5月16日；批号：20150515	贵州省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	抗渗水性（产品非关键区域）
13	一次性使用手术衣	江西长青医疗科技有限公司	江西长青医疗科技有限公司	衣1200×1200mm  袖300×600mm	2015年06月09日	江西省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	拉伸强度，湿态（产品关键区域）
14	一次性使用手术衣	南昌卫材医疗器械有限公司	南昌卫材医疗器械有限公司	中号	2015年05月08日	江西省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，湿态（产品关键区域）
15	一次性使用手术衣	广州福泽龙卫生材料有限责任公司	广州福泽龙卫生材料有限责任公司	M码	S2015-088	广东省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	1.阻微生物穿透，湿态；2.胀破强度，干态（产品关键区域）；3.胀破强度，干态（产品非关键区域）；4.胀破强度，湿态（产品关键区域）
16	微电脑鼻炎治疗仪	河北路德医疗器械有限公司	河北路德医疗器械有限公司	RM-2A	30122569	河北省食品药品监督管理局	解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所	输出闭锁
17	低频热效应治疗仪	佛山市美康医疗电子有限公司	佛山市美康医疗电子有限公司	Treatment  FB03	T  FB031501002	广东省食品药品监督管理局	解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所	工作数据准确性
18	低频治疗仪	深圳市艾利特电子设备有限公司	深圳市艾利特电子设备有限公司	RT100	RT1001411001	广东省食品药品监督管理局	解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所	电源电压波动
19	低频综合治疗仪	潍坊大地医疗器械有限公司	潍坊大地医疗器械有限公司	DD-Ⅰ	8137200919	山东省食品药品监督管理局	解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所	1.工作数据准确性；2.输出参数的限制
20	一次性使用输注泵	苏州灵岩医疗器械有限公司	苏州灵岩医疗器械有限公司	LY-2    持续给液+自控给液型    （CBI+PCA）	150512	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外吸光度
21	一次性使用输注泵	江苏客乐医用器械有限公司	江苏客乐医用器械有限公司	CBI  2mL/h	20150731	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外吸光度
22	一次性使用输注泵	扬州市双菱医疗器械有限公司	扬州市双菱医疗器械有限公司	普通（CBI）型	2015年07月27日	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	准确度（流量）
23	一次性使用无菌阴道扩张器	贵阳华西医院	江西岚湖医疗器械有限公司	A型中号	14年09月08日	贵州省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院	外观
24	一次性使用无菌阴道扩张器	定西市第二人民医院	江西华强医疗器械有限公司	中号	20140808	甘肃省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院	外观
25	一次性使用无菌阴道扩张器	富顺县人民医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明钩扣式中号	20140901	四川省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	外观
26	一次性使用无菌阴道扩张器	鄂钢医院	南昌卫材医疗器械有限公司	B型中号	2014年09月08日	湖北省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	强度
27	一次性使用无菌阴道扩张器	湖州市南浔区练市医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明钩扣式中号	20140921	浙江省食品药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	无菌
28	一次性使用无菌阴道扩张器	石嘴山惠兴医院	南昌卫材医疗器械有限公司	A型  中号	2014年04月04日	宁夏回族自治区食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院	无菌

附件2
国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序    号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	高压电位治疗仪	济南奥尔尼医疗器械有限公司	济南奥尔尼医疗器械有限公司	TYS-9000B	1504208717	山东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
2	电位治疗仪	武汉远光瑞康科技有限公司	武汉远光瑞康科技有限公司	RK-9000B型	ID150520002	湖北省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	外部标记
3	低频脉冲治疗仪	北京伟力新世纪科技发展有限公司	北京伟力新世纪科技发展有限公司	WLSY-8000	Z0215060101C	北京市食品药品监督管理局	解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所	使用说明书
4	NMS-1型低频脉冲治疗仪	上海光健电子仪器有限公司	上海光健电子仪器有限公司	NMS-1型	150022	上海市食品药品监督管理局	解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所	使用说明书
5	低频热效应治疗仪	佛山市美康医疗电子有限公司	佛山市美康医疗电子有限公司	Treatment FB03	T FB031501002	广东省食品药品监督管理局	解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所	设备或设备部件的外部标记
6	低频综合治疗仪	潍坊大地医疗器械有限公司	潍坊大地医疗器械有限公司	DD-Ⅰ	8137200919	山东省食品药品监督管理局	解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所	1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书