2022-08-01 14:17:16
4月6日，，总第24期）》，全文如下：
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种128批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批。具体为：
（一）钙（Ca）测定试剂盒2家企业2批产品。安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性不符合标准规定；张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性、线性不符合标准规定。
（二）肌酸激酶（CK）检测试剂1家企业1批产品。上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法），线性不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及73家医疗器械生产企业的2个品种125批，见附件2。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，，对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月1日前向社会公布。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
2017年4月1日
附件1
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国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 安徽大千生物工程有限公司 | 安徽大千生物工程有限公司 | 试剂 R 3×50ml | 生产日期：20160428；批号：201604044 | 安徽省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 准确性 |
2 | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 张家口奥普森科技发展有限公司 | 张家口奥普森科技发展有限公司 | 40ml×3 | 20160310 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 1.准确性；2.线性 |
3 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法） | 上海华氏亚太生物制药有限公司 | 上海华氏亚太生物制药有限公司 | 150ml(R1:60ml×2 R2:30ml×1) | 16042201 | 上海市食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 线性 |
附件2
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 北京恩济和生物科技股份有限公司 | 北京恩济和生物科技股份有限公司 | R:1*40ml | 生产日期：2016.05.13；批号：A-160513 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
2 | 钙(Ca)检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 南京澳林生物科技有限公司 | 南京澳林生物科技有限公司 | R1：20ml×1 R2：20ml×1 | 生产日期：20160516；批号：33816EPF | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
3 | 钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 南京汇标生物科技有限公司 | 南京汇标生物科技有限公司 | 300ml（5×60ml） | 160501 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
4 | 钙试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | R：5×50mL | 生产日期：20160125；批号：20160125 | 吉林省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
5 | 钙离子测定试剂盒-CA（偶氮砷Ⅲ法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | R:3×60mL S：1×3mL | 生产日期：2015.12.25；批号：601081L | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
6 | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮比色法） | 保定长城临床试剂有限公司 | 保定长城临床试剂有限公司 | A液 50ml/瓶×2 B液 50ml/瓶×2 钙标准液 2ml/瓶×1 | 生产日期：20160122；批号：20160122 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
7 | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 2×50ml | 生产日期：2016.1.8；批号：160108 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
8 | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法，液体Ⅰ型） | 中生北控生物科技股份有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 液体双剂型： R1:60ml×4 R2:60ml×4 | 生产日期：20160219；批号：160221 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
9 | 钙（Ca)测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 长春汇力生物技术有限公司 | 长春汇力生物技术有限公司 | 50ml×2 | 生产日期：20160509；批号：2016003 | 吉林省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
10 | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） | 扬州科迈生物医疗电子有限公司 | 扬州科迈生物医疗电子有限公司 | 专用型：（R1:R2 1:1）3×30ml:3×30ml | 生产日期：20160523：批号：160523 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
11 | 钙（Ca）测定试剂盒（偶氮砷III法） | 浙江东方基因生物制品有限公司 | 浙江东方生物制品有限公司 | R1 60ml*3 | 160523 | 浙江省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
12 | 钙检测试剂盒(偶氮砷Ⅲ法） | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 5X60ml | 160402 | 浙江省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
13 | 钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) | 上海名典生物工程有限公司 | 上海名典生物工程有限公司 | MR:70ml×3 | 批号：059M16001 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
14 | 钙测定试剂盒（偶氮胂III法） | 上海蓝怡科技股份有限公司 | 上海蓝怡科技股份有限公司 | R1(60ml*3) | 生产日期：2016/02/01；批号：R601AYA | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
15 | 钙测定试剂盒（偶氮胂III法） | 上海蓝怡科技股份有限公司 | 上海蓝怡科技股份有限公司 | R1(60ml*3) | 生产日期：2016.04.14；批号：R602AYA | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
16 | 钙检测试剂盒（偶氮胂III法） | 上海睿康生物科技有限公司 | 上海睿康生物科技有限公司 | R：1*60ml | 生产日期：2016.01.22；批号：20160101 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
17 | 钙检测试剂盒（偶氮胂III法） | 上海睿康生物科技有限公司 | 上海睿康生物科技有限公司 | R：1*60ml | 生产日期：2016.05.11；批号：20160501 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
18 | 钙测定试剂盒（偶氮胂III法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 骏实生物科技（上海）有限公司 | R：60ml*5 | 生产日期：2016-01-13；批号：16011340 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
19 | 钙测定试剂盒（偶氮胂III法） | 骏实生物科技（上海）有限公司 | 骏实生物科技（上海）有限公司 | R：60ml*2 | 生产日期：2016-05-06；批号：16050640 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
20 | 钙测定试剂盒（Ca）（偶氮胂Ⅲ法） | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | R1装量：5*50ml 标准液：1*2ml | 1605118 | 江西省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
21 | 钙测定试剂盒（Ca）（偶氮胂Ⅲ法） | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | R1装量：5*50ml 标准液：1*2ml | 1603161 | 江西省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
22 | 钙离子（Ca）测定试剂盒（偶氮胂III法） | 上海华氏亚太生物制药有限公司 | 上海华氏亚太生物制药有限公司 | 210ml(70mlx3) | 16040701 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
23 | 钙测定试剂盒(偶氮胛Ⅲ法） | 浙江东瓯诊断产品有限公司 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 | 120ml：2×60ml | 2016040027； A0420 | 浙江省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
24 | 钙（CA)测定试剂盒（偶氮砷III法） | 上海华臣生物试剂有限公司 | 上海华臣生物试剂有限公司 | R:60ml×3 | 02CA160406 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
25 | 钙测定试剂盒(偶氮胂法) | 上海执诚生物科技有限公司 | 上海执诚生物科技有限公司 | 10*60mL | 生产日期：2016-04-27；批号：ZCAPRP022 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
26 | 钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) | 上海名典生物工程有限公司 | 上海名典生物工程有限公司 | MR:70ml×3 | 批号：059M16002 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
27 | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙江夸克生物科技有限公司 | R1：60ml×2 R2：60ml×2 校准品1ml×1 | 生产日期：2016.03.18；批号：160318 | 浙江省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
28 | 钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 金华市强盛生物科技有限公司 | 金华市强盛生物科技有限公司 | 100ml(R:20ml×5) | 生产日期：20160128；批号：20160128KH1036 | 浙江省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
29 | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 浙江泰司特生物技术有限公司 | 浙江泰司特生物技术有限公司 | R1:60ml*4 | 生产日期：2016.05.16；批号：20160501 | 浙江省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
30 | 钙Ca(偶氮胂Ш法)试剂盒 | 上海丰汇医学科技股份有限公司 | 上海丰汇医学科技股份有限公司 | 60ml×6(标准液1ml×1) | 生产日期：20160108；批号：160153 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
31 | 钙Ca(偶氮胂Ш法)试剂盒 | 上海丰汇医学科技股份有限公司 | 上海丰汇医学科技股份有限公司 | 60ml×6(标准液1ml×1) | 生产日期：20150804；批号：150877 | 上海市食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
32 | 钙（Ca）测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 浙江东方基因生物制品有限公司 | 浙江东方基因生物制品有限公司 | R1：60ml*3 | 160407 | 浙江省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 |
33 | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | R：2×60ml | 生产日期：2016.03.11；批号：C03610101 | 北京市食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
34 | 钙（ca）定量测定试剂盒（偶氮胂III法） | 漯河曙光汇知康生物科技股份有限公司 | 漯河曙光汇知康生物科技股份有限公司 | R：60m×2 STD：2ml | 生产日期：20160307；批号：20160301 | 河南省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
35 | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 湖南圣湘生物科技有限公司 | R1:2×60ml，R2:2×60ml | 生产日期：20160315；批号：A2016001 | 湖南省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
36 | 钙诊断试剂盒（偶氮胂III终点法） | 永和阳光（湖南）生物科技有限公司 | 永和阳光（湖南）生物科技有限公司 | 60ml×4 | 生产日期：2016.04.29；批号：CA 160401 | 湖南省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
37 | 钙离子检测试剂盒 | 中南大学湘雅二医院 | 宁波美康生物科技股份有限公司 | 210ml（3×70ml)校准品1×1ml | 16033101 | 湖南省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
38 | 钙离子测定试剂盒-CA（偶氮砷III法） | 中南大学湘雅三医院 | 北京利德曼生化股份有限公司 | R:3×60ml S:1×3ml | 2生产日期：015.09.28；批号：5101511 | 湖南省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
39 | Calcium钙试剂（化学反应法） | 广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司 | 广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司 | 4×125mL | 生产日期：20160428；批号：10816001 | 广东省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
40 | 钙测定试剂盒（OCPC的比色法） | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | R1:70mL×4 R2：R1:70mL×1 含标准品 | 生产日期：20160-03-30；批号：160328 | 广东省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
41 | 钙离子（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 广州科方生物技术股份有限公司 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 240mL（R:4×60ml） | 批号：160413 | 广东省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
42 | 钙检测试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | 5*60ml | 602221 | 广东省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
43 | 钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 重庆中元生物技术有限公司 | 重庆中元生物技术有限公司 | R:60ml*2 | 生产日期：2016年05月30日；批号：Z1600501 | 重庆市食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
44 | 钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 | 60ml×4 | 生产日期：20160225；批号：20160201 | 重庆市食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
45 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 四川迈克生物科技股份有限公司 | 试剂1 60ml×2 试剂2 60ml×2 | 1215041 | 四川省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
46 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 四川新健康成生物股份有限公司 | 四川新健康成生物股份有限公司 | 试剂45ml×3 | 生产日期：20160510；批号：0516021 | 四川省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
47 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 武汉生之源生物科技有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 | R1：60ml×2 R2：60ml×2 | 16022545-A1 | 湖北省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
48 | 钙（C a）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | R：60ml×1（液体） | 生产日期：20160325；批号：16090101 | 湖北省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
49 | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞合酮法） | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | R1 30ml×3 | 生产日期：20160323；批号：25160439 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
50 | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | R1 50ml×3 | 批号：25160619；生产日期：20160331 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 |
51 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法) | 北京恩济和生物科技股份有限公司 | 北京恩济和生物科技股份有限公司 | R1:1*40ml；R2：1*10ml | 生产日期：2016.05.17；批号：A-160517 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
52 | 肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸/连续监测法） | 宁波博泰生物技术有限公司 | 宁波博泰生物技术有限公司 | R1:50ml×2 R2:20ml×1 | 160503 | 浙江省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
53 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | R1:2×40ml R2:2×10ml | 生产日期：2016.3.11；批号：160311 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
54 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml | 生产日期：2016.05.14；批号：160514 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
55 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC推荐方法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | R1:4×50mL R2:1×50mL | 生产日期：20160428；批号：20160428 | 吉林省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
56 | 肌酸激酶测定试剂盒（速率法） | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 | R1:4×60ml R2:4×15ml | 生产日期：20160420；批号：20160420 | 安徽省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
57 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 张家口奥普森科技发展有限公司 | 张家口奥普森科技发展有限公司 | 试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2 | 20160502 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
58 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法，液体I型） | 中生北控生物科技股份有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 液体双剂型 R1:60ml×2 R2:30ml×2 | 生产日期：20160307；批号：160271 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
59 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法，液体I型） | 中生北控生物科技股份有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 液体双剂型 R1:60ml×2 R2:30ml×2 | 生产日期：201512；批号：150261 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
60 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC推荐酶偶联速率法） | 长春汇力生物技术有限公司 | 长春汇力生物技术有限公司 | 120ml液体型 R1:48ml×2 R2:12ml×2 | 生产日期：20160504；批号：2016006 | 吉林省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
61 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 美高怡生生物技术（北京）有限公司 | 美高怡生生物技术（北京）有限公司 | R1:2×60ml R2:2×15ml | 生产日期：2016.04.06；批号：A10604AH | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
62 | 肌酸激酶测定试剂盒 | 辽宁泰科医学科学有限公司 | 辽宁泰科医学科学有限公司 | R1 40ml×3 | 20160108 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
63 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 美高怡生生物技术（北京）有限公司 | 美高怡生生物技术（北京）有限公司 | R1:2×60ml R2:2×15ml | 生产日期：2016.05.10；批号：B11005AH | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
64 | 肌酸激酶测定试剂盒 | 辽宁泰科医学科学有限公司 | 辽宁泰科医学科学有限公司 | R1 40ml×3 | 20160505 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
65 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 北京科美生物技术有限公司 | 北京科美生物技术有限公司 | R1:50ml×5 R2:10ml×5 | 160509 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
66 | 肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 保定长城临床试剂有限公司 | 保定长城临床试剂有限公司 | R1：60ml×2 R2：15ml×2 | 20160118 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
67 | 肌酸酶酸测定试剂盒-CK（磷酸肌酸底物法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | R1:2×60mL R2:2×15mL | 生产日期：2015.09.17；批号：509231I | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
68 | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | R1:40ml×2 R2:20ml×1 | 生产日期：2016.3.30；批号：160301 | 山东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
69 | 肌酸激酶测定试剂盒-CK（磷酸肌酸底物法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | R1:2×60mL R2:2×15mL | 生产日期：2015.11.07；批号：512031K | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
70 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) | 北京恩济和生物科技股份有限公司 | 北京恩济和生物科技股份有限公司 | R1:1*40ml；R2:1*10ml | 生产日期：2016.05.13；批号：A-160513 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
71 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 北京豪迈生物工程有限公司 | 北京豪迈生物工程有限公司 | R1 2×50ml | 生产日期：20160211；批号：H160201 | 北京市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
72 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 吉林基蛋生物科技有限公司 | 吉林基蛋生物科技有限公司 | R1:1×40ml R2：1×10ml | 生产日期：20160315；批号：20160315 | 吉林省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
73 | 肌酸激酶测定试剂盒(DGKC优化比色法) | 上海执诚生物科技有限公司 | 上海执诚生物科技有限公司 | 2×60 2×15mL | 生产日期20160316批号ZCMARP016 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
74 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法) | 上海复星长征医学科学有限公司 | 上海复星长征医学科学有限公司 | R1：4X50mL;R2：1X50mL | 2016.02.22 D1602093 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
75 | 肌酸激酶测定试剂盒 (NAC激活，动力学法) | 上海名典生物工程有限公司 | 上海名典生物工程有限公司 | R1:70ml R2:14ml | 批号：150D16018 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
76 | 肌酸激酶测定试剂盒 (NAC激活，动力学法) | 上海名典生物工程有限公司 | 上海名典生物工程有限公司 | R1:70ml R2:14ml | 批号：150D16019 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
77 | 肌酸激酶（CK）试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 试剂1：2*72ML试剂2：2*18ML | 2016-02-15；20160212 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
78 | 肌酸激酶（CK）试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 试剂12*72ML 试剂2：2*18M | 2016-03-24； 20160312 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
79 | 肌酸激酶检测试剂盒(速率法) | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | R1 4×60ml R2 4×15ml | 2016.05.06 | 广东省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
80 | 肌酸激酶检测试剂盒(速率法) | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | R1 4×60ml,R2 4×15ml | 2016.02.15； 160215 | 广东省食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
81 | 肌酸激酶(速率法)试剂盒 | 上海丰汇医学科技股份有限公司 | 上海丰汇医学科技股份有限公司 | R1 60ml×4 R2 30ml×2 | 生产日期20160415；批号160499 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
82 | 肌酸激酶(速率法)试剂盒 | 上海丰汇医学科技股份有限公司 | 上海丰汇医学科技股份有限公司 | R1 60ml×4 R2 30ml×2 | 生产日期20160113；批号160155 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
83 | 肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法) | 上海荣盛生物药业有限公司 | 上海荣盛生物药业有限公司 | R1:2×60ml R2:2×15ml | 生产日期：2016.03.22； 批号：20160302128 | 上海市食品药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 |
84 | 肌酸激酶(CK)定量测定试剂盒（酶学速率法） | 江苏英诺华医疗技术有限公司 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 | R1：32mL×4 R2：8mL×4 | 2016-04-13； 160413 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
85 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 山东中拓生物医学工程科技有限公司 | 山东中拓生物医学工程科技有限公司 | R1:2×40ml R2:2×10ml | 16062111 | 山东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
86 | 肌酸激酶检测试剂盒（速率法） | 威特曼生物科技（南京）有限公司 | 威特曼生物科技（南京）有限公司 | 2×40ml，1×20ml | XJJ16141 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
87 | 血清肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱胺酸法) | 波音特生物科技（南京）有限公司 | 波音特生物科技（南京）有限公司 | 3×68ml/3×17ml | 1611201 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
88 | 肌酸激酶测定试剂盒（DGKC法） | 安徽大千生物工程有限公司 | 安徽大千生物工程有限公司 | 试剂1 2×60ml试剂2 1×30ml | 20160428；201604042 | 安徽省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
89 | 肌酸激酶测定试剂盒（CK）（磷酸肌酸底物法） | 江西特康科技有限公司 | 江西特康科技有限公司 | R1装量：4*50ml R2装量：1*50ml | 1605109 | 江西省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
90 | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC法） | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | 南昌百特生物高新技术股份有限公司 | R1:2*40ml R2:1*20ml | 2016.04.05；160405 | 江西省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
91 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 浙江泰司特生物技术有限公司 | 浙江泰司特生物技术有限公司 | R1：60ml*4 R2：15ml*4 | 生产日期：2016.03.30； | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
92 | 肌酸激酶检测试剂盒（免疫抑制法） | 金华市强盛生物科技有限公司 | 金华市强盛生物科技有限公司 | 50ml(R1:10ml×4；R2:10ml×1) | 20160224 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
93 | 肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙江东瓯诊断产品有限公司 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 | 100ml/H717 | 生产批号：2016040017； | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
94 | CK-NAC肌酸激酶测定试剂盒 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | R1：4X60ml R2：4X15ml | 生产日期：2016 04 07；批号：160402 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
95 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（速率法） | 广州科方生物技术有限公司 | 广州科方生物技术有限公司 | 225ml（R1：3×60ml R2：3×15ml） | 160505 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
96 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（速率法） | 广州科方生物技术有限公司 | 广州科方生物技术有限公司 | 225mL（R1：3×60ml R2：3×15ml） | 160328 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
97 | 肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 宁波美康生物科技股份有限公司 | 宁波美康生物科技股份有限公司 | 50mL（试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL） | 生产日期：20160330；批号：16033001 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
98 | 肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙江康特生物科技有限公司 | R1：40ml×2 R2：10ml×2 | A160312 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
99 | 肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 | 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 | R1：2×40ml；R2:1×20ml | 生产日期：2016.04.30；批号：ZD1635 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
100 | 肌酸激酶测定试剂盒（DGKC推荐的UV动力法） | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | R1：70ml×4，R2：70ml×1 | 生产日期：2016-03-04；批号：A160027 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
101 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 北京九州泰康生物科技有限责任公司 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司 | R1：60ml×1 R2：15ml×1 | 生产日期：2016.02.02；批号：40160201 | 北京市食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
102 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 北京九州泰康生物科技有限责任公司 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司 | R1：60ml× R2：15ml×1 | 生产日期：2016.04.14；批号：40160401 | 北京市食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
103 | 肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 | 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 | R1：2×40ml；R2:1×20ml | 生产日期：2016.03.31 批号：ZC1638 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖南省医疗器械检验检测所 |
104 | 肌酸激酶检测试剂盒（DGKC法） | 中南大学湘雅二医院 | 北京九强生物技术股份有限公司 | R1:2×70ml R2:1×35ml | 15-1217 | 湖南省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
105 | 肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法，IFCC推荐） | 湖北吉斯生物科技有限公司 | 湖北吉斯生物科技有限公司 | R1：2×80ml R2：2×20ml | 20160118 | 湖北省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
106 | 肌酸激酶测定试剂盒（NAC激活法） | 北京迪迈医学诊断技术有限公司 | 北京迪迈医学诊断技术有限公司 | R1:1×60ml, R2:1×15ml | 51616 | 北京市食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
107 | 肌酸激酶测定试剂盒(NAC激活法) | 北京迪迈医学诊断技术有限公司 | 北京迪迈医学诊断技术有限公司 | R1:1×60ml, R2：1×15ml | 21716 | 北京市食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
108 | 肌酸激酶（CK）试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 株洲市中心医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | R1:2 ×72 ml R2:2 ×18 ml | 20160212 | 湖南省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
109 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 试剂一20mL×4，试剂二20mL×1 | 25160624 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
110 | 肌酸激酶诊断试剂盒（DGKC法） | 永和阳光（湖南）生物科技有限公司 | 永和阳光（湖南）生物科技有限公司 | 试剂1:60 ml ×3，试剂2:15 ml ×3 | CK 160102 | 湖南省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
111 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 试剂一20mL×4，试剂二20mL×1 | 25160623 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
112 | 肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法） | 四川长新生物科技有限公司 | 四川长新生物科技有限公司 | R1:48ml×1 R2:12ml×1 | 1604020 | 四川省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
113 | 肌酸激酶检测试剂盒（速率法） | 重庆中元生物技术有限公司 | 重庆中元生物技术有限公司 | R1:48ml ×2， R2:12ml ×2 | 160301 | 重庆市食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
114 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 东芝40# R1:40ml ×2（液体）， R2:20ml ×1（液体） | 16040202 | 湖北省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
115 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法） | 武汉生之源生物科技有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 | 东芝瓶型 R1：50ml×4 R2：50ml×1 | 16031532-F1 | 湖北省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
116 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 东芝40# R1:40ml×2（液体）， R2:20ml ×1（液体） | 16040201 | 湖北省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
117 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 湖南圣湘生物科技有限公司 | R1:6×60ml， R2:6×15ml | A2016002 | 湖南省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
118 | 肌酸激酶检测试剂盒（DGKC推荐法） | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | R1:1 ×40ml R2:1 ×10ml | 0902016001AC | 重庆市食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
119 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 四川新健康成生物股份有限公司 | 四川新健康成生物股份有限公司 | 试剂1：40ml×2 试剂2：1ml×2 | 516041 | 四川省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
120 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 湖南圣湘生物科技有限公司 | R1:2×60ml， R2:2×15ml | A2016001 | 湖南省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
121 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸激酶底物法） | 四川沃文特生物技术有限公司 | 四川沃文特生物技术有限公司 | R1: 60ml×2 R2: 15ml×2 | 1602011 | 四川省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
122 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸激酶底物法） | 四川沃文特生物科技有限公司 | 四川沃文特生物科技有限公司 | R1: 60ml×3 R2: 45ml×1 | 20160415/1604021 | 四川省食品药品监督管理局 | 云南省医疗器械检验所 |
123 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法） | 上海蓝怡科技有限公司 | 上海蓝怡科技有限公司 | R1(60ml×3) R2（15ml×3） | 生产日期：2016/02/24；批号：R602BFA | 上海市食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
124 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法） | 上海蓝怡科技有限公司 | 上海蓝怡科技有限公司 | R-1(60ml×3) R-2(15ml×3) | 生产日期：2015/11/05；批号：R504BFA | 上海市食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
125 | 肌酸肌酶检测试剂盒（IFCC法） | 上海睿康生物科技有限公司 | 上海睿康生物技术有限公司 | R1:2×60ml；R2:2×15ml | 生产日期：2016.01.22；批号：20160101 | 上海市食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
来源：国家食药监
编辑：snow
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