近日，2016年国家“重大新药创制”科技专项课题复审答辩已经收官。来自化学药、中药、生物药行业共122个课题参与了复审答辩。
“重大新药创制”是科技部主导的一项大型科技计划，也是国内医药研发扶持的风向标。概算至2020年，我国在新药专项上的总投入将达到260亿元人民币。
新药国际化在"十二五"期间发展迅速。他克莫司、拉莫三嗪等多个化学药制剂通过FDA认证;复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等中药品种完成FDAⅡ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验;丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个中草药专论列入欧盟药典。
此外，在重大新药专项的支持下，一批企业的创新能力显著增强，发展迅速，成为行业龙头。
1、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单
| 序号 | 课题名称 | 责任单位 |
| 1 | 靶向FGFR抗癌创新小分子药物HMPL-453的临床I/II期研究 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2 | 原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床研究 | 广州必贝特医药技术有限公司 |
| 3 | 新型GABAA受体激动剂HSK3486的国内外临床研究 | 四川海思科制药有限公司 |
| 4 | 靶向作用新靶点IAP的原创精准化抗肿瘤药物APG-1387临床研究 | 江苏亚盛医药开发有限公司 |
| 5 | 埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的III期临床研究 | 贝达药业股份有限公司 |
| 6 | 肺癌治疗用化学1类新药—不可逆EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究 | 海南通用三洋药业有限公司 |
| 7 | 1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 8 | 肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的临床研究 | 西安新通药物研究有限公司 |
| 9 | 新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的临床研究 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 10 | 微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床前安全评价 | 苏州圣诺生物医药技术有限公司 |
| 11 | 化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替尼片 | 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 |
| 12 | 肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽醌注射液的临床研究 | 沈阳药科大学 |
| 13 | 国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究 | 北京华昊中天生物技术有限公司 |
| 14 | 1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139的临床研究 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 15 | 一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究 | 贝达药业股份有限公司 |
| 16 | 治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 |
| 17 | 首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 四川九章生物科技有限公司 |
| 18 | 国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂HS-10241原料及其制剂的研发 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
| 19 | 伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非小细胞肺癌患者中临床开发 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 |
| 20 | 新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研究 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 21 | 抗肿瘤新药AL2846的研究与开发 | 南京爱德程医药科技有限公司 |
| 22 | 改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”的III期临床研究 | 上海谊众生物技术有限公司 |
| 23 | 新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛脂质微球注射液的临床研究 | 山西振东制药股份有限公司 |
| 24 | 癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌患者的Ⅲ期临床研究 | 北京强新生物科技有限公司 |
| 25 | 抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验 | 天津尚德药缘科技股份有限公司 |
| 26 | 急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇(YC-6)临床试验研究 | 广州市赛普特医药科技股份有限公司 |
| 27 | 治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫德胶囊的临床研究 | 成都百裕科技制药有限公司 |
| 28 | 治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究 | 云南生物谷创新药物投资有限公司 |
| 29 | 1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临床I/II期研究 | 华北制药股份有限公司 |
| 30 | 化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开发 | 成都苑东药业有限公司 |
| 31 | 1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床研究 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 32 | 新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研究 | 天津药物研究院有限公司 |
| 33 | 治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临床研究 | 派格生物医药（苏州）有限公司 |
| 34 | 新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格列汀的临床研究 | 南京长澳医药科技有限公司 |
| 35 | 国家1.1类化学新药琥珀八氢氨吖啶片治疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床研究 | 长春华洋高科技有限公司 |
| 36 | 马来酸甲原料及制剂 | 河北智同医药控股集团有限公司 |
| 37 | 治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床研究 | 南京优科制药有限公司 |
| 38 | 1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研究 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 39 | 新一代抗抑郁药物FZ016研究 | 方正医药研究院有限公司 |
| 40 | 治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研究 | 丹诺医药（苏州）有限公司 |
| 41 | 新型抗菌药西他沙星的临床研究 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 42 | 新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物研究 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 43 | 全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研究 | 银杏树药业（苏州）有限公司 |
| 44 | 乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究 | 西安新通药物研究有限公司 |
| 45 | ASC08片II/III期临床研究 | 歌礼药业（浙江）有限公司 |
| 46 | 国家1.1类新型抗病毒药物HS-10234原料及其制剂的研发 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
| 47 | 1.1类抗慢性丙型肝炎药物ASC16片临床研究 | 歌礼药业（浙江）有限公司 |
| 48 | 1 .1类新药人参皂苷CK治疗类风湿性关节炎的临床研究 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 49 | 注射用苯磺酸瑞马唑仑的II期和III期临床研究 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 50 | 抗骨质疏松新药米诺膦酸及其片剂的研究 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 51 | 1.1类新药“盐酸川丁特罗”的Ⅳ期临床研究 | 锦州九泰药业有限责任公司 |
| 52 | 慢阻肺复方药沙美特罗替卡松的仿创及临床研究 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 53 | 抗痛风新药非布司他原料及片的工艺放大及临床研究 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 54 | 抗肿瘤1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”的Ⅰ期和Ⅱa期临床研究 | 四川大学 |
| 55 | 抗肿瘤1 类新药千层纸素片的临床前研究 | 中国药科大学 |
| 56 | 新型抗白血病1.1 类新药耐克替尼（GZD824） 的临床研究 | 广州顺健生物医药科技有限公司 |
| 57 | 全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB-283的临床研究 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 |
| 58 | 一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9016M用于肿瘤治疗的Ⅰ-Ⅱ期临床研究 | 贝达药业股份有限公司 |
| 59 | 高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发 | 青龙高科技股份有限公司 |
| 60 | 孤儿药：地中海贫血祛铁药物CN128临床研究 | 浙江大学 |
| 61 | 抗凝血新药——川阿格雷临床研究 | 合肥医工医药有限公司 |
| 62 | 抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 63 | 国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 64 | 抗多重耐药菌感染诺卡沙星注射剂的研究和开发 | 中国药科大学 |
| 65 | 抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 66 | 新型肌松拮抗药Aom0498的临床研究 | 杭州奥默医药股份有限公司 |
2、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单
| 序号 | 课题名称 | 责任单位 |
| 1 | 注射用羟基红花黄色素A的研发 | 悦康药业集团有限公司 |
| 2 | 多靶点新药注射用盐酸环维黄杨星D临床研究 | 西藏易明西雅医药科技股份有限公司 |
| 3 | 铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究 | |
| 4 | 中药6类新药杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究 | 贵州威门药业股份有限公司 |
| 5 | 中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化 | 宁波天真制药有限公司 |
| 6 | 创新中药丹七通脉片的Ⅱb、Ⅲ期临床研究 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 |
| 7 | 抗肝炎病毒中药5类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究 | 北京悦康凯悦制药有限公司 |
| 8 | 治疗肝腹水中药新药——消胀贴膏的临床研究 | 常熟雷允上制药有限公司 |
| 9 | 前列维通颗粒临床研究 | 迪沙药业集团有限公司 |
| 10 | 银蓝调脂胶囊作用机理及临床和产业化关键技术研究 | 广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院） |
| 11 | 小儿宣肺止咳糖浆的临床研究 | 武汉健民药业集团股份有限公司 |
| 12 | 疱疹病毒片的临床研究 | 广西强寿药业集团有限公司 |
| 13 | 抗肝纤维化药物清肝化瘀胶囊临床研究 | 石药集团有限责任公司 |
| 14 | 清风胶囊治疗阿片类稽延性戒断症状的临床研究和产业化 | 南方医科大学 |
| 15 | 天然药物复方藏茴香肠溶液体胶囊的研究开发 | 河北智同医药控股集团有限公司 |
| 16 | 治疗慢阻肺中药六类新药活肺通片Ⅲ期临床研究 | 河源市金源绿色生命有限公司 |
| 17 | 香雪抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的临床研究 | 广州市香雪制药股份有限公司 |
| 18 | 连花定喘片治疗支气管哮喘的新药临床研究 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 19 | 风叶咳喘平合剂临床试验研究 | 苏州玉森新药开发有限公司 |
| 20 | 用于治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的芍杞益坤颗粒的临床研究 | 济川药业集团有限公司 |
| 21 | 原创中药五类新药红珠胶囊的Ⅲ期临床研究 | 化州化橘红药材发展有限公司 |
| 22 | 加参片临床及产业化研究 | 天士力制药集团股份有限公司 |
| 23 | 阿可拉定晚期肝细胞癌治疗有效人群的生物标志物探索和验证的III期临床研究 | 北京珅奥基医药科技有限公司 |
| 24 | 一类中药抗病毒新药连翘苷的临床试验及产业化标准研究 | 大连富生天然药物开发有限公司 |
3、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单
| 序号 | 课题名称 | 责任单位 |
| 1 | 23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果与安全性研究 | 上海市疾病预防控制中心 |
| 2 | 四价流感病毒裂解疫苗的研制 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 3 | 嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗白血病 | 上海斯丹赛生物技术有限公司 |
| 4 | 自体RAK 细胞用于实体肿瘤治疗的临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 5 | 尼妥珠单抗联合化疗治疗胰腺癌的临床研究 | 百泰生物药业有限公司 |
| 6 | 1类新药重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床及产业化研究 | 上海众合医药科技股份有限公司 |
| 7 | 帕尼（Panitumumab）单克隆抗体生物类似物的临床研究 | 江苏先声药业有限公司 |
| 8 | 首仿生物类似物重组抗RANKL全人单克隆抗体的临床研究 | 齐鲁制药有限公司 |
| 9 | 治疗眼表新生血管相关疾病的I类生物药滴眼液的临床研究 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 10 | 首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液的临床研究 | 齐鲁制药有限公司 |
| 11 | Ⅰ类治疗用人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体新药AT132的研制及产业化 | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 12 | 首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体的临床研究 | 齐鲁制药有限公司 |
| 13 | 注射用重组人抗CD20单克隆抗体(CHO)的研究与开发 | 西藏海思科药业集团股份有限公司 |
| 14 | 去岩藻糖化抗CD20抗体MIL62临床研究 | |
| 15 | 抗PD-1 单抗BGB-A317 治疗中国高发、难治恶性肿瘤的临床试验研究 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 |
| 16 | 首仿生物类似物重组抗EGFR全人单克隆抗体的临床研究 | 齐鲁制药有限公司 |
| 17 | 杰瑞单抗（同类最优抗IL-6抗体）临床研究 | 嘉和生物药业有限公司 |
| 18 | 新型抗体类抗肿瘤血管生成药物（KH903）治疗转移性结直肠癌的临床应用开发 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 19 | 新药人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的临床研究 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 20 | 全新治疗用重组人源化抗PD-L1与抗VEGFR2单克隆抗体联合使用治疗胃癌的临床前和临床I期研究 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 |
| 21 | 全人源抗CTLA4单克隆抗体新药的开发 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 22 | 用于治疗2型糖尿病的生物类似药--基因重组利拉鲁肽注射液的产业化研究 | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 23 | 新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）的临床研究 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 24 | 治疗急性冠脉综合征1.1类新药“注射用普瑞巴肽”的临床研究 | 陕西麦科奥特科技有限公司 |
| 25 | 首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的临床研究 | 齐鲁制药有限公司 |
| 26 | 重组蛋白创新药普罗纳亭治疗急性胰腺炎的I/II期临床研究 | 北京健能隆生物医药技术有限公司 |
| 27 | 一类新药重组人角质细胞生长因子-2产业化研究 | 安徽鑫华坤生物工程有限公司 |
| 28 | 重组人凝血因子Ⅷ临床研究及产业化开发 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 29 | 重组甲状旁腺激素1-84III期临床研究及新药证书和生产批件 | 山东丹红制药有限公司 |
| 30 | EV71灭活疫苗Ⅳ期临床应用研究及其它手足口病相关疫苗研究 | 国药中生生物技术研究院有限公司 |
| 31 | 一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的临床前研究 | 中国药科大学 |
| 32 | 人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂 |
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来源：赛柏蓝
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