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来源： OFweek医疗科技网
从国家食品药品监督管理局了解到，7月份不少医疗器械公司对其产品主动召回，据OFweek医疗网小编统计，从7月1日到8月2日期间共有30家企业对50类产品进行召回。其中，飞利浦召回产品最多，共有5类，其次是贝克曼，共有4类，以下是7月份全部召回的医疗器械产品，供大家参考。
1.湖南华福医疗器械科技有限公司对人工鼻泪管主动召回
湖南华福医疗器械科技有限公司报告，由于 产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新等原因，湖南华福医疗器械科技有限公司对其生产的人工鼻泪管（注册号： 湘械注准20172660081）主动召回。召回级别为 三级 。
2.Instrumentation Laboratory Co． 对Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法） 主动召回
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 报告，由于 IL内部识别到XII因子检测试剂盒（产品货号0020011200）受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性，即15°C下24小时；现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时的原因， Instrumentation Laboratory Co． 对其生产的 Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法）（注册或备案号：国械注进20162404775）主动召回。召回级别为三级 。
3.北京岛津医疗器械有限公司对X线摄影系统主动召回
北京岛津医疗器械有限公司 报告，由于机器上的管球支撑部件预期使用寿命10年，当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下，管球支撑部分（CH－200）的固定轴部位极少数可能产生裂隙，如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂，造成球管支撑部分倾斜的原因， 北京岛津医疗器械有限公司 对其生产的 X线摄影系统（注册或备案号：国食药监械（准）字2008第3301062号）主动召回。
4.Microline Surgical， Inc．对腹腔镜手术器械主动召回
北京威尼汇力医疗器械有限公司 报告，由于 ReNew 重复性操作头（抓钳和分离钳）上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分，在高温高压灭菌／再灭菌后存在开裂的潜在风险的原因， Microline Surgical， Inc． 对其生产的 腹腔镜手术器械（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3220762号）主动召回。召回级别为 三级 。
5.Cordis Cashel对腹主动脉瘤支架系统主动召回
康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的腹主动脉瘤支架系统在5个新生产场地生产但尚未得到新CE认证的情况下误发给了意大利和瑞士的3家医院，生产商Cordis Cashel对其生产的腹主动脉瘤支架系统（注册证编号：国械注进20163460340）主动召回。召回级别为三级。
6.飞利浦对X射线计算机体层摄影设备主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于该公司代理的X射线计算机体层摄影设备由于扭矩扳手校准测试失败，可能导致X射线管安装紧固件扭矩错误，生产商Philips Medical Systems（Cleveland），Inc．对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证编号：国械注进20153302507）主动召回。召回级别为三级。
7.奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对苯妥因测定干片（免疫速率法）主动召回
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，涉及产品检测枸橼酸盐血浆样本可能出现负偏倚。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对苯妥因测定干片（免疫速率法）（注册号：国械注进20152402811）主动召回。召回级别为二级。
8.伯乐生命医学产品（上海）有限公司对洗液、稀释液主动召回
伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签存在错误。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对洗液、稀释液（注册号：国食药监械（进）字2014第1400605号）主动召回。召回级别为三级。
9.罗氏诊断产品（上海）有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒主动召回
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果。罗氏诊断产品（上海）有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒（注册号：国食药监械（进）字2014第2403745号）主动召回。召回级别为二级。
10.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对多项生化校准品主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对多项生化校准品（注册号：国械注进20152401835）主动召回。召回级别为三级。
11.铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司对17α－羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）主动召回
铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品组分标签错误。铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司对17α－羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）（注册号：国械注进20153402061）主动召回。召回级别为三级。
12.德尔格医疗设备（上海）有限公司对病人监护仪主动召回
德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，涉及产品内存模块可能引起监护仪非正常工作。德尔格医疗设备（上海）有限公司对病人监护仪（注册号：国械注进20163210771）主动召回。召回级别为二级。
13.康蒂思（上海）医疗器械有限公司对压力泵主动召回
康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，涉及产品内包装塑料盒可能发生破损。康蒂思（上海）医疗器械有限公司对压力泵（注册号：国械注进20153662367号）主动召回。召回级别为二级。
14.梅里埃诊断产品（上海）有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）主动召回
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品检测相对荧光值存在偏低现象，导致检测结果异常。梅里埃诊断产品（上海）有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）（注册号：国食药监械（进）字2014第2403542号）主动召回。召回级别为二级。
15.梅里埃诊断产品（上海）有限公司对革兰氏阴性细菌鉴定卡等产品主动召回
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品部分内包装袋存在破损。梅里埃诊断产品（上海）有限公司对革兰氏阴性细菌鉴定卡、革兰氏阳性细菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌药敏卡片、革兰氏阳性细菌药敏卡片、肺炎链球菌药敏卡片、革兰阴性细菌药敏卡片（注册号：国械进20162404836；国械进20162402447；国械进20162404809；国械进20152400350；国械进20152403280；国械进20162400856；国械进20152404070；国械进20162400873；国食药监械（进）字2014第2401436号；国食药监械（进）字2014第2403914号；国械进20152403735；国械进20152403734；国械进20162405205；国械进20162405211；）主动召回。召回级别为二级。
16.雅培贸易（上海）有限公司对肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及产品可能存在性能问题，从而可能导致质控结果漂移，超出可接受范围。雅培贸易（上海）有限公司对肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）（注册号：国械注进20152401999）主动召回。召回级别为三级。
17.飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备等产品主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，涉及产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息。飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备（注册号：国械注进字20163301984；国械注进字20153302507；国械注进字20153300422；）主动召回。召回级别为三级。
18.迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵主动召回
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，涉及产品可能因电磁阀驱动电路板输出功率不足，造成电磁阀无法打开，从而导致中断治疗或使用前延迟治疗的问题。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵（注册号：国食药监械（进）字2010第3213339号；国食药监械（进）字2010第3213356号；）主动召回。召回级别为二级。
19.Abbott Laboratories对甲状腺素结合力测定试剂盒主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的甲状腺素结合力测定试剂盒可能出现校准失败／曲线有效性检查失败的情况，生产商Abbott Laboratories对其生产的甲状腺素结合力测定试剂盒（注册证编号：国械注进20162404544）主动召回。召回级别为三级。
20.Beckman Coulter，Inc．对全自动推片染片系统主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于该公司代理的全自动推片染片系统有部分接头上能发现有染液试剂（甲醛、乙醇或缓冲液）液滴缓慢滴漏到试剂溢出盘上，生产商Beckman Coulter，Inc．对其生产的全自动推片染片系统（备案号：国械备20160725号）主动召回。召回级别为三级。
21.上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪主动召回
上海雄博精密仪器股份有限公司报告，涉及产品说明书中没有熔断器的型号和额定值。上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪（注册号：沪食药监械（准）2014第2221247号）主动召回。召回级别为三级。
22.锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回
锐珂亚太投资管理（上海）有限公司报告，涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险，可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统、数字化移动式摄影X射线机（注册号：国食药监械（进）字2013第2304668号；国械注进20142305500）主动召回。召回级别为二级。
23.波科国际医疗贸易（上海）有限公司对压力泵（Encore26）主动召回
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，涉及产品无菌包装（透明部分）可能发生破损。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对压力泵（Encore26）（注册号：国食药监械（进）字2013第3663453号）主动召回。召回级别为二级。
24.贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统主动召回
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，涉及产品由于电子元件出现缺陷，使用该元件的部分仪器个别情况下可能出现功能异常。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统（注册号：国食药监械（进）字2014第3252954号）主动召回。召回级别为二级。
25.贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线主动召回
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，涉及产品针线连接强度检测结果不符合标准。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线（注册号：国食药监械（进）字2014第3653379号）主动召回。召回级别为三级。
26.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对人促甲状腺激素校准品等产品主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品中文标签中注册证信息错误。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对人促甲状腺激素校准品，铁蛋白校准品，促卵泡生成激素校准品，甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法），血细胞分析用染色液（注册号：国械注进20162404039号，国械注进20162404040号，国械注进20162404047号，国械注进20162404041号，国械备20161505）主动召回。召回级别为三级。
27.波科国际医疗贸易（上海）有限公司对程控仪主动召回
波科国际医疗贸（上海）有限公司报告，涉及产品，射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信。波科国际医疗贸（上海）有限公司对程控仪（注册号：国械注进20152212429号）主动召回。召回级别为二级。
28.雅培贸易（上海）有限公司对甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及产品可能出现校准失败／曲线有效性检查失败的情况。雅培贸易（上海）有限公司对甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（注册号：国械注进20162404544号）主动召回。召回级别为三级。
29.徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对自动组织脱水机主动召回
徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，涉及产品背面警报连接器的标示电压与中文说明书不一致。徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对自动组织脱水机（注册号：国械备20150549号）主动召回。召回级别为三级。
30.唯美（上海）管理有限公司对一次性使用血细胞分离器主动召回
唯美（上海）管理有限公司报告，涉及产品由于离心杯杯底外径尺寸同标准要求有微小偏差，导致离心杯在离心仓内无法固定或需用较大的力进行固定。唯美（上海）管理有限公司对一次性使用血细胞分离器（注册号：国械注进20143456114号）主动召回。召回级别为三级。
31.捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对金属髓内钉手术器械主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，涉及产品原料可能存在异常，可能增加产品断裂的风险。捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对金属髓内钉手术器械（注册号：国食药监械（进）字2013第1105023号）主动召回。召回级别为二级。
32.西门子医学诊断产品（上海）有限公司对全自动免疫检验系统用底物液主动召回
西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品标签上生产日期打印错误。西门子医学诊断产品（上海）有限公司对全自动免疫检验系统用底物液（注册号：国械备20160545号）主动召回。召回级别为三级。
33.柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司对支持导管主动召回
柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司报告，涉及产品标签中的有效期不准确。柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司对支持导管（注册号：国注进20163770366号）主动召回。召回级别为三级。
34.强生（上海）医疗器材有限公司对双向引导鞘管主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，涉及产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏。强生（上海）医疗器材有限公司对双向引导鞘管（注册号：国械注进20153771320号）主动召回。召回级别为二级。
35.强生（上海）医疗器械有限公司对可吸收性缝线主动召回
强生（上海）医疗器械有限公司报告，涉及产品在市场监督抽检中，经检验，线径项目不符合注册产品标准。强生（上海）医疗器械有限公司对可吸收性缝线（VICRYL PLUS）（注册号：国食药监械（进）字2012第3654478号（更））主动召回。召回级别为三级。
36.泰尔茂株式会社对血管鞘组主动召回
泰尔茂（中国）投资有限公司报告，由于产品包装完整性可能被破坏，可能影响产品的无菌性的原因，泰尔茂株式会社对其生产的血管鞘组（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3773235号）主动召回。召回级别为二级。
37.赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司对缓冲液主动召回
赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司报告，由于缓冲液标签印刷错误等原因，赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司对其生产的缓冲液（备案号：苏苏械备20160782号）进行主动召回。召回级别为三级。
38.Air Liquide Medical Systems S．A．对呼吸机主动召回
法液空医疗用品（北京）有限公司报告，由于制造商发现在序列号MT50－04540之前的呼吸机的电源板存在缺陷，可能造成5V电压意外丢失从而使机器突然自动关机。以及制造商发现境外家庭用户对内置电池的不当使用造成电池有效电量急剧减少从而使机器突然自动关机（仅单独使用内置电池时）等原因，Air Liquide Medical Systems S．A．对其生产的呼吸机（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3530589号）主动召回。召回级别为二级。
39.Natus Manufacturing Limited 对一次性同芯圆针电极主动召回
内特斯医疗仪器（北京）有限公司报告，由于放行此批产品时，符合CFDA要求的产品说明书和标签尚未放行，，Natus Manufacturing Limited对其生产的一次性同芯圆针电极（注册或备案号：国械注进20172210870）主动召回。召回级别为三级。
40.东芝医疗系统株式会社对血管造影系统主动召回
东芝医疗系统（中国）有限公司报告，由于剂量跟踪系统（DTS）显示的峰值皮肤剂量（PSD）值大于DTS预期值，DTS是XIDF－AWS801的选择部件等原因，东芝医疗系统株式会社对其生产的血管造影系统（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3302978号，国食药监械（进）字2014第3302980号）主动召回。召回级别为二级。
41.贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对肌酸激酶检测试剂盒（酶偶联法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）主动召回
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于外标签上注册证号打印错误等原因，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对其生产的肌酸激酶检测试剂盒（酶偶联法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）（注册号：苏械注准20162401311、苏械注准20162401310）进行主动召回。召回级别为三级。
42.长沙比扬医疗器械有限公司对输液泵主动召回
长沙比扬医疗器械有限公司报告，由于设备部件的外部标记、网电源连接器和设备电源输入插口、可听报警信号不符合标准规定等原因，长沙比扬医疗器械有限公司对其生产的输液泵（注册或备案号：湘食药监械（准）字2014第2540079号）主动召回。召回级别为三级。
43.飞利浦医疗（苏州）有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于固定平板探测器内部固件存在异常的原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统［注册号：苏食药监械（准）字2013第2301089号、苏食药监械（准）字2013第2301091号］进行主动召回。召回级别为三级。
44.飞利浦医疗（苏州）有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于球管组件垂直运动支架的焊接点可能存在开裂的原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统［注册号：苏食药监械（准）字2013第2310215号、苏食药监械（准）字2013第2301194号、苏食药监械（准）字2014第2300610号］进行主动召回。召回级别为三级。
45.Boston Scientific Corporation对程控仪主动召回
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的程控仪对皮下植入式心律转复除颤器进行程控时，射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信，可能导致皮下植入式心律转复除颤器执行意外命令，生产商Boston Scientific Corporation对其生产的程控仪（注册证编号：国械注进20152212429）主动召回。召回级别为二级。
46.Philips Medical Systems对监护除颤器主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于该公司代理的监护除颤器的一个气体放电管（“GDT”）可能存在缺陷，可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰，生产商Philips Medical Systems对其生产的监护除颤器（注册证编号：国械注进20163214004）主动召回。召回级别为二级。
47.Air Liquide Medical Systems S．A．对呼吸机主动召回
法液空医疗用品（北京）有限公司报告，由于制造商发现在序列号MT50－4540之前的呼吸机的电源板存在缺陷，可能造成5V电压意外丢失从而使机器突然自动关机，以及制造商发现境外家庭用户对内置电池的不当使用造成电池有效电量急剧减少从而使机器突然自动关机（仅单独使用内置电池时）等原因，Air Liquide Medical Systems S．A．对其生产的呼吸机（注册证编号：国食药监械（进）字2014第3540539号）主动召回。召回级别为二级。
48.Air Liquide Medical Systems S．A． 对 呼吸机主动召回
法液空医疗用品（北京）有限公司 报告，由于制造商发现在序列号MT50－4540之前的呼吸机的电源板存在缺陷，可能造成5V电压意外丢失从而使机器突然自动关机。以及制造商发现境外家庭用户对内置电池的不当使用造成电池有效电量急剧减少从而使机器突然自动关机（仅单独使用内置电池时）。 等原因， Air Liquide Medical Systems S．A． 对其生产的 呼吸机（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3540539号）主动召回。召回级别为二级 。
49.Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器主动召回
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的皮下植入式心律转复除颤器内部发生内存故障而造成非典型电能的反复输出，导致美国一名植入该产品的患者死亡，生产商Boston Scientific Corporation对其生产的皮下植入式心律转复除颤器（注册证编号：国械注进20153212410）主动召回。召回级别为一级。
50.赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司对缓冲液主动召回
赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司报告，由于缓冲液标签印刷错误等原因，赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司对其生产的缓冲液（备案号：苏苏械备20160782号）进行主动召回。召回级别为三级。
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