报告要点
我们认为，中国口蹄疫疫苗行业将保持强者恒强的竞争格局，生物股份在口蹄疫疫苗生产工艺上的领先优势将持续存在。公司在悬浮培养工艺、抗原纯化浓缩工艺、抗原全生命周期保护工艺以及生产全流程质量控制等方面优势显著，看好公司的未来发展。
率先运用悬浮培养和抗原保护工艺
生物股份在行业内率先运用细胞悬浮培养工艺，这也是生产高品质口蹄疫疫苗的基础。该工艺可以实现全过程管道化操作，降低产品内毒素含量，口蹄疫疫苗的质量得到了显著提高，同时生产成本下降30%左右。由于口蹄疫抗原极易裂解，抗原裂解后疫苗的免疫保护作用会显著下降，因此生物股份创造性地开发了特有的抗原全生命周期保护工艺，该工艺贯穿了口蹄疫疫苗生产、储存和使用的整个生命周期，为保证有效抗原的高浓度奠定了技术基础。
抗原纯化浓缩工艺行业领先
高标准的抗原纯化浓缩工艺是生物股份口蹄疫疫苗技术领先的根本保障。公司为了进一步提升产品的综合竞争力，积极采取高倍浓缩纯化的方法去除疫苗中的非抗原蛋白，提高疫苗的安全性，消除疫苗的副反应现象。一方面，公司大幅提高疫苗的有效抗原含量，从而进一步提升疫苗的效力水平和保护能力；另一方面，公司通过与世界知名行业专家进行技术交流，不断改进疫苗的纯化工艺，公司自主研发组合型CTF系统，该系统可以使得口蹄疫疫苗生产过程中蛋白去除率达98%以上，这也保证了公司口蹄疫疫苗的高品质。
生产全流程质量控制优势明显
生物股份率先在行业内实现疫苗生产全流程的质量控制，这也决定了公司口蹄疫疫苗的产品品质在行业内处于领先地位。目前竞争对手与公司的差距主要体现在产品的稳定性和批间差上，而生物股份创新的质量控制系统以及严格的SOP操作流程可以有效保证产品的稳定性并减小批间差，这不是仅仅通过生产设备的复制就可以短期实现的，因此公司的领先优势将长期存在。
投资建议
我们认为，生物股份在生产工艺上的领先优势将长期保持，继续引领中国动物疫苗行业的发展。预计公司2017、2018和2019年EPS分别为0.97元、1.27元和1.70元，对应PE分别为29、22和17倍，给予“买入”评级。
风险提示
1、口蹄疫市场苗竞争激烈，公司口蹄疫疫苗销量有可能不达预期；
2、公司新产品推广进入加速阶段，新产品的销量有可能不达预期。
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如何看待生物股份在生产工艺上的领先优势？
作为畜禽养殖的子板块，动物疫苗行业具有一定的技术壁垒，这也是动物疫苗企业估值相对较高的根本原因。2016年，中国动物疫苗行业的研发总投入达到10.19亿元，占营收的比重达到7.77%，相比2009年行业的研发投入增长了近1.3倍。我们认为，随着动物疫苗行业标准的不断提高以及新型疫苗研发的大力推进，行业的技术进步将呈加速态势，拥有长远战略眼光以及核心研发能力的企业将在市场竞争中占据有利地位。
生物股份作为行业内第一家开发悬浮培养工艺的动物疫苗企业，公司的发展战略引领了整个动物疫苗行业的发展。2009年生物股份率先攻克了悬浮培养BHK21细胞工艺，公司通过研发团队的攻关，打造了具有行业领先水平的高标准纯化浓缩工艺，为了保证口蹄疫抗原的高浓度，公司又创造性地开发了抗原全生命周期保护工艺，而公司全流程的质量控制则更好地保障了公司疫苗产品的稳定性。我们认为，尽管竞争者加速追赶，但是形成稳定高品质的疫苗产品仍需要长时间的积累。在保障疫苗安全和有效的基础上，目前竞争对手与公司的主要差距体现在产品的稳定性和批间差上，而生物股份创新的偏差控制系统以及严格的SOP标准操作流程可以有效地保证产品的稳定性，这不是仅仅通过生产设备的复制就可以短期实现的，因此公司的领先优势仍将长期存在。
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率先运用悬浮培养和抗原保护工艺
口蹄疫被认为是家畜传染性疾病中传染性最强的一种疾病，世界动物卫生组织（OIE）将之列为 A 类传染病。2010和2011年，在亚洲、非洲都有口蹄疫疫情的局部爆发。接种安全、高效的疫苗是预防口蹄疫疫情发生的最有效策略之一。在口蹄疫疫苗的生产过程中，主要是通过浓缩工艺提高口蹄疫疫苗的有效抗原含量来实现其高效性，通过病毒纯化工艺、有效的病毒灭活工艺来保证疫苗的安全性。反应器悬浮培养 BHK21 细胞生产口蹄疫病毒能显著提高口蹄疫病毒抗原浓度。国际上先进的口蹄疫疫苗的生产工艺都采用反应器悬浮培养 BHK21 细胞技术、有效的病毒纯化工艺及二次病毒灭活工艺。在我国，细胞反应器悬浮培养和微载体培养技术在动物疫苗生产领域的研发和应用正成为行业技术革新、产业升级的重要内容。，自2012年2月1日起，各省级兽医行政管理部门停止对转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目的兽药GMP验收申请。
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生物股份在行业内率先运用口蹄疫疫苗悬浮培养和抗原全生命周期保护工艺，这也是公司生产高品质口蹄疫疫苗的基础。2009年，生物股份成功将悬浮培养工艺运用到口蹄疫疫苗的生产中，使用该工艺生产的口蹄疫抗原146S浓度可以达到3μg/ml左右，这对于提升口蹄疫疫苗的抗原含量具有重要作用。细胞悬浮培养工艺全过程管道化操作，该工艺生产的口蹄疫疫苗内毒素含量低，疫苗的质量得到了显著提高，同时生产成本下降30%[1]左右。由于口蹄疫抗原极易裂解，抗原裂解后疫苗的免疫保护作用会显著下降，为了解决这个问题，公司组织了大量科研力量进行长期攻关，最终在悬浮培养工艺的基础上公司创造性地开发了特有的抗原全生命周期保护工艺，该工艺贯穿了口蹄疫疫苗生产、储存和使用的整个生命周期，为保证疫苗抗原的高浓度奠定了技术基础。
[1]数据来源：《反应器细胞悬浮培养和微载体培养技术在动物疫苗生产中的应用》，（张韧等）
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综合比较来看，悬浮培养工艺的疫苗质量显著高于转瓶培养工艺，因此率先运用悬浮培养工艺进行口蹄疫疫苗生产的动物疫苗企业具有先发优势。为比较悬浮培养与转瓶培养生产的口蹄疫疫苗的质量，通过对病毒含量测定、灭活检验、内毒素含量测定、效力检验等方面开展试验，以比较两种工艺的优缺点。根据表5、表6和表7试验结果得出，经细胞悬浮培养后获得的病毒含量、制备疫苗效价都有明显提高，中间产品内毒素含量值大幅降低，在实际接种动物后，会大大降低副反应发生率，同时疫苗的免疫效力以及持续期均会有所升高。综合来看，悬浮培养工艺的疫苗质量高于转瓶培养工艺。
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抗原纯化浓缩工艺水平行业领先
抗原纯化浓缩工艺是制造高效、安全疫苗的有效方法。一般用于动物的病毒性疫苗均含有来源于动物组织、细胞和培养液的蛋白质等杂质成分，通过采用纯化工艺对疫苗的免疫活性成分如全病毒或病毒中具有免疫保护作用的亚单位成分进行纯化加工，可去除部分或大部分生物源性杂质成分，有效富集有保护或辅助治疗作用的抗原成分，降低了疫苗接种后的副反应发生率，使得纯化病毒疫苗比传统粗制疫苗更加安全。使用超滤技术浓缩纯化病毒液后配制的疫苗，不会因抗原的增加而使疫苗不安全，同时对免疫动物的保护力更强，是制造高效、安全疫苗的有效手段。
高标准的抗原纯化浓缩工艺是生物股份口蹄疫疫苗技术领先的根本保障。公司为了进一步提升产品的综合竞争力，积极采取高倍浓缩与纯化的方法去除疫苗抗原中的非抗原蛋白（杂蛋白和细胞碎片等），提高疫苗的安全性，消除疫苗的副反应现象。一方面，公司大幅提高疫苗的抗原含量，从而进一步提升疫苗的效力水平和保护能力，延长疫苗的免疫持续期；另一方面，公司通过与世界知名行业专家进行技术交流，不断改进疫苗的纯化工艺，公司自主研发组合型CTF系统，该系统可以使得口蹄疫疫苗生产过程中蛋白去除率达98%[1]以上，这也保证了公司口蹄疫疫苗的高品质。
[1]数据来源：《口蹄疫最新流行态势及防控》（肖柳美）
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生产全流程质量控制优势明显
生产全流程质量控制主要是为了保证产品质量的稳定性和一致性，这对于提升口蹄疫疫苗的产品品质将起到重要作用。由于口蹄疫疫苗从研发到产品的应用都涉及到生物安全问题，因此在生产过程中的质量控制显得尤为重要。随着生猪养殖规模化程度的提升，养殖场对于高品质疫苗的需求也不断增加，对于动物疫苗企业而言，保证产品质量的稳定性和一致性是公司长远发展的根本保障。我们认为，企业生产全流程质量控制对于提高口蹄疫疫苗的产品品质具有重要作用，率先进行精细化管理和标准化控制的企业将在日益激烈的市场竞争中脱颖而出。
生物股份率先在行业内实现疫苗生产全流程的质量控制，这也决定了公司口蹄疫疫苗的产品品质在行业内处于领先地位。从整个口蹄疫疫苗的生产流程来看，质量控制至少包括五个方面：原辅料的质量控制、细胞与病毒培养工艺的质量控制、纯化浓缩工艺的质量控制、检验过程的质量控制和生产过程的质量监督，这五个方面的质量控制是紧密联系并且息息相关的。从口蹄疫疫苗产品标准对比来看，，而生物股份的标准比国家标准更加严格。基于公司全流程的质量控制，生物股份口蹄疫疫苗的产品品质竞争优势明显。
偏差控制系统成熟，公司产品批间差的稳定性大幅领先。在保障疫苗安全性和有效性的基础上，目前竞争对手与生物股份的主要差距体现在产品批间差上，而生物股份创新的偏差控制系统可以有效地保证产品的稳定性。公司采取SOP标准操作流程，在疫苗的各个生产环节都将产品的稳定性作为生产人员的重要考核标准，这也进一步保证了公司产品批间差的稳定性。在产品质量的偏差控制方面需要长期的积累以及操作流程的不断完善，这也是公司软实力的体现，因此竞争对手还需要一个学习的过程。公司的新园区将依靠智能化管理系统来进一步提升产品批间差的稳定性。我们认为，通过新园区的建设，公司将长期引领动物疫苗行业的发展。
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证券研究报告：生物股份专题报告之一：如何看待公司在生产工艺上的领先优势？
对外发布时间：2017年11月30日
研究报告评级：维持“买入”
报告发布机构：长江证券研究所
参与人员信息：
陈 佳 SAC编号：S0490513080003 邮箱：chenjia2@cjsc.com.cn
顾熀乾 邮箱：guhq@cjsc.com.cn
评级说明及声明
评级说明
行业评级：报告发布日后的12个月内行业股票指数的涨跌幅度相对于同期沪深300指数的涨跌幅度为基准，投资建议的评级标准为：看好：相对表现优于市场；中性：相对表现与市场持平；看淡：相对表现弱于市场。
公司评级：报告发布日后的12个月内公司的涨跌幅度相对于同期沪深300指数的涨跌幅度为基准，投资建议的评级标准为：买入：相对于大盘涨幅大于10%；增持：相对于大盘涨幅在5%~10%；中性：相对于大盘涨幅在-5%~5%之间；减持：相对于大盘涨幅小于-5%；无投资评级：由于我们无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使我们无法给出明确的投资评级。
重要声明
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