【招商医药】血制品行业市场及批签发数据分析-行业高景气度、产品量价齐升

2022-06-29 10:15:42

本篇报告简要介绍了国内外血制品行业的现状以及市场规模和竞争格局等，并回顾了10-15年血制品行业的批签发概况。由于浆源受限，国内血制品行业未来几年仍会供需紧张，价格仍有提升空间，对血制品行业维持推荐，重点关注华兰生物、博雅生物、st生化等。

国外血制品行业同样处于高景气度。根据MRB的估计，2014年全球血制品（不包括重组）市场规模为163亿美元。根据国际7大血制品公司2014年年报，3巨头+4龙头的局面并没有大的改变。市场集中度高，2014年CR4为74%，7大企业市场占比达83.66%。2014年，前两大巨头CSL behring和Baxalta营收在在2010年的基础上翻了一倍，分别达到了56亿和58亿美元，CAGR分别达18.65%和21.63%。

国内血制品市场集中度逐步提升。根据CBPO年报数据，2014年中国血制品市场（不包括重组产品）规模为25亿美元，约为155亿元人民币。根据MRB的预测，2014年到2019年中国的血制品（不包括重组产品）年增速在20%左右，随着行业并购扩张，以及龙头企业在规模、资金以及新开浆站方面的优势，血制品市场的市场集中率也继续提升，CR4从2014年的29.69%上升到了2015年的33.65%，但是距离全球血制品市场超过70%的CR4还是有明显的差距。

人血白蛋白进口占比5年来首次出现下降。2010-2014年，进口白蛋白批签CAGR为28.76%，同期总批签量CAGR为18.69%。进口产品比例不断上升，从2010年的42.07%上升到了2014年的58.27%。2015年人血白蛋白总批签量为2909.06万瓶（10g/瓶），同比下降2.55%；进口产品批签量为1545.95万瓶，增速-11.13%，占比53.14%，5年内首次出现下降。2015年国产人血白蛋白批签量1363.11万瓶，同比增加9.43%。2015年国内有白蛋白批签发的血制品企业共21家，批签量为1363.11万瓶（折算成10g/瓶），同比上升9.43%。人血白蛋白主要生产厂家有山东泰邦、上海莱士、华兰生物、远大蜀阳、成都蓉生等。

静丙量价齐升。2015年静丙（2.5g）批签量826.08万瓶，同比上升17.16%。延续了2014年19.42%的增长势头。同时价格也在逐步上涨，15年底各企业中标价普遍在600元左右。主要生产厂家有：山东泰邦、上海莱士、成都蓉生、华兰生物、远大蜀阳、山西康宝、江西博雅等，15年批签发量（折算成2.5g/瓶）分别为：161万、132万、95万、89万、82万、41.3万、72万和22万瓶，占比约80%。

其他血制品品种。凝血因子类产品严重供不应求，但受制于浆源限制。凝血酶原复合物近几年批签量稳定增长，纤维蛋白原量价齐升，凝血因子VIII 15年有所下滑。特免类蛋白产品批签发波动较大，乙肝和狂犬免球蛋白受疫苗竞争压制，破伤风总体需求稳定。

正文：

一、国外血制品行业同样处于高景气度

1、市场处于“3+4”格局

根据MRB的估计，2014年全球血制品（不包括重组）市场规模为163亿美元。根据国际7大血制品公司2014年年报，3巨头+4龙头的局面并没有大的改变。市场集中度高，2014年CR4为74%，7大企业市场占比达83.66%。唯一的不同是CSL Behring的血制品（不包括重组产品）销售额迅速提升，与第二名拉开了明显的差距。算上重组凝血因子产品的话，2014年CSL behring和Baxalta营收都处在55-60亿美元水平。

2、前七大企业增速分化

2014年CSL behring和Baxalta营收在在2010年的基础上翻了一倍，达到了惊人的56亿和58亿美元，CAGR分别达18.65%和21.63%。7大血制品企业中，还有Kedrion的2010-2014年CAGR能与CSL Behring和Baxalta相媲美，其余4家的CARG均在10%以下。

Baxalta 2015年7月从Baxter分离出来独立运作，作为全球最大的重组凝血因子生厂商，其重组凝血因子2014年营收占整体收入的近50%；剩余的50%来自血制品。此外Baxalta还拥有抗肿瘤药的研发和销售，但当前营收占比可以忽略不计。Grifols是7大生产商中“副业”比较多的，除了血制品和重组的凝血因子外，Grifols还拥有诊断和医院业务，两者合计占营收的30%左右。

二、国内血制品行业集中度逐步提升

1、市场集中度提升

根据CBPO年报数据，2014年中国血制品市场（不包括重组产品）规模为25亿美元，约为155亿元人民币。根据MRB的预测，2014年到2019年中国的血制品（不包括重组产品）年增速在20%左右，保守估计2015年中国的血制品（不包括重组产品）市场规模为180亿元（+16.13%）。随着上海莱士等上市公司的并购扩张，中国血制品市场的市场集中率也继续提升，CR4从2014年的29.69%上升到了2015年的33.65%，但是距离全球血制品市场超过70%的CR4还是有明显的差距。

并购扩张带来快速增长，上海莱士市场份额超CBPO成为第一。受益于并购扩张，上海莱士（并购同路生物、郑州莱士）和天坛生物（并购成都蓉生）2010-2015年的血制品营收CARG在营收超过10亿人民币的公司中位列前茅，处于快速增长的状态。其中上海莱士2010-2015年血制品营收CARG达到了32.24%，2015年血制品营收上升52.49%，市场份额首次超越CBPO成为国内第一。上市公司中还有博雅生物由于业务体量比较小，保持了约20%的年增速。2011年贵州16家浆站的关停对中国生物制品有限公司（CBPO，泰邦生物）和华兰生物的影响比较大，导致两家公司的血制品营收CAGR都没有达到15%。从浆站的数量上看，上海莱士以33家遥遥领先，在采浆量处于短缺的国内具有明显优势。

2、白蛋白消费结构占比超60%

2010年~2015年国内血制品市场规模也有所变化，由于外企的人血白蛋白大量进口，白蛋白市场规模占比从2010年的56.41%上升到了2015年的62.58%。静丙批占比从2010年的28.68%下降到了2015年的26.33%。乙肝球蛋白占比下降最为明显，从2010年的8.44%下降到了2015年的1.96%，也是唯一一个绝对批签量下降的品种。人凝血因子VIII、凝血酶原复合物和人纤维蛋白原市场占比上升明显。

由于乙肝/破伤风免疫球蛋白需要从经过特定疫苗免疫的人群的血浆中提取，原料缺乏的情况时有发生，随着药品价格放开，其中标价格有上升的趋势。

3、近年批签量总体保持稳定

国家规定从2008年1月1日起，对所有的血制品实施批签发管理。目前，国内上市的血制品主要有9种：人血白蛋白、静丙、乙肝球蛋白、破伤风免球蛋白、狂犬免球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物和人纤维蛋白原。除人血白蛋白外，其他血浆来源血制品不允许进口。

血制品2015年批签发整体呈放缓趋势。受市场需求以及企业生产计划影响，各产品批签发增速不同。2015年批签发数据显示批签大致趋势是放缓，主要产品人血白蛋白（折算成10g/瓶）、静丙（折算成2.5g/瓶）、人凝血因子Ⅷ（折算成200IU/瓶）批签发数量分别为2909.06万、826.08万、62.61万瓶，增速分别为-2.55%、17.16%、-24.90%。批签量下降最多的是狂犬球蛋白（200IU/瓶），增速为-40.51%。增速最快的是人纤维蛋白原（0.5g/瓶），为39.51%，2015年批签量49.55万瓶。

三、2015年血制品批签发概况

1、人血白蛋白进口占比5年来首次出现下降

2010-2014年，进口人血白蛋白批签量稳定增加，CAGR为28.76%，同期总批签量CAGR为18.69%。进口产品在总批签量中的比例不断上升，从2010年的42.07%上升到了2014年的58.27%。2015年人血白蛋白总批签量为2909.06万瓶（10g/瓶），同比下降2.55%；进口产品批签量为1545.95万瓶，增速-11.13%，占比53.14%，5年内首次出现下降。全球血制品三大巨头CSL Behring、Baxter和Grifols批签量下降幅度都在5%-10%之间，Octapharma 2015年批签量127.08万瓶，同比大幅下降40.01%。

2015年国产人血白蛋白批签量1363.11万瓶，同比增加9.43%。2015年国内有白蛋白批签发的血制品企业共21家，批签量为1363.11万瓶（折算成10g/瓶），同比上升9.43%。人血白蛋白主要生产厂家有山东泰邦（中国生物制品）、上海莱士（含同路生物）、华兰生物、远大蜀阳、成都蓉生等，批签发量分别为205万、192万、164万、151万、141万瓶，其中山东泰邦（中国生物制品）、华兰生物、远大蜀阳批签量增速都在34%-39%之间，实现了高增长。A股上市公司中，批签量从高到低分别为华兰生物（164.33万瓶，+38.89%）、上海莱士（不含同路生物为126.70万瓶，-6.29%；含同路生物为192.18万瓶，+9.36%）、江西博雅（35.03万瓶，+9.92%）。

2015年白蛋白批发签量前三名依然是CSL Behring、Baxter和Grifols，占比分别为19.86%、17.38%和11.53%。国内生产企业中山东泰邦占比超过7%，华兰生物、远大蜀阳、成都蓉生和上海莱士占比都在4-6%之间。Octapharma占比从2011年的10%下降到了2015年的不到5%。

2、静丙量价齐升

受新版GMP改造的影响，2013年国内静丙生产出现下滑。在2013年末GMP改造及认证完成后，国内各生产厂家静丙产量逐渐回升，2014和2015年批签量增速均超15%。

由于血制品供不应求，静丙价格提升明显。根据博雅生物招股说明，2008年、2009年和2010年博雅生物静丙（2.5g）平均销售价格分别为212.62元/瓶、261.30元/瓶和421.77元/瓶。据2014年9月安徽招标数据，博雅生物静丙（2.5g）中标价为556元，表明2011-2015年静丙价格继续提升，15年年底静丙（2.5g）中标价普遍超过600元。

2015年静丙（2.5g）批签量826.08万瓶，同比上升17.16%。延续了2014年19.42%的增长势头。

2015年共有19家企业有批签发记录，较2011年的24家少了5家，市场集中度有所上升。主要生产厂家有：山东泰邦（中国生物制品）、上海莱士（含同路生物）、成都蓉生、华兰生物、远大蜀阳、山西康宝、江西博雅等，2015年批签发量（折算成2.5g/瓶）分别为：161万、132万、95万、89万、82万、41.3万、72万和22万瓶，占比约80%。山东泰邦、上海莱士和四川远大蜀阳增速靠前，分别为54.65%、59.43%和68.59%。

3、乙肝球蛋白

中国是乙肝大国，乙肝病毒携带者约占总人口的10%。主要的需求来自部分母婴阻断以及肝移植。

由于血浆原材料紧缺，组分利用率差等原因。2011年-2014国内年乙肝球蛋白生产量连续下降，2014年批签量141万瓶，较2011年批签量322万瓶下降56.08%。

2015年批签量143.85万瓶，同比上升1.75%，乙肝球蛋白产量企稳。2015年，共有8家企业批签发乙肝免球蛋白，较2011年的14家较少了6家，市场集中度进一步提高。主要生产厂家（折算成200IU/瓶）有：远大蜀阳、同路生物、华兰生物、深圳卫武光明、成都蓉生等，批签发量分别为39.70万、33.63万、31.91万、16.63万和11.04万瓶，合计占92.40%的份额。2011年占比13.08%的山东泰邦（CBPO）产量下降后未能反弹，2014年占比5.64%。华兰生物和同路生物增长势头强劲，增速分别为54.89%和135.32%。

4、狂犬球蛋白批签量大幅下降

2011年-2014年国内狂犬球蛋白批签量快速增长，CAGR25.57%，2014年批签量达704.03万瓶。随着国内加强宠物、流浪猫狗管理，再加上狂犬疫苗的冲击，狂犬球蛋白需求出现下滑，批签量回调。2015年批签量418.86万瓶，同比下降40.51%。

2015年，国内共有9家企业批签发，其中三九双林和山东邦泰占比分别为30.23%和19.35，合计约50%。武汉所和四川远大蜀阳两家占比在10%-15%之间，前四家占比约75%，市场集中度高。前5家生产企业2015年批签量下降都在20%以上。

5、破伤风免疫球蛋白

2010年-2015年破伤风免球批签发呈现波动状态。因为该产品保质期三年，所以从三年保有量来看2010-2015年中任意连续三年的批签量处于700-750万瓶的范围。

2015年批签量264.96万瓶，同比上升23.40%。山东邦泰和华兰生物2015年批签量分别同比上升159.24%和139.38%，占批签发比例分别为26.98%和13.68%。同路生物、成都蓉生和远大蜀阳2015年批签发占比都在15%-20%范围内。同路生物自2013年获得批签发以来占比一直在20%左右。成都蓉生和远大蜀阳2015年同比下降19.02%和11.12%。

6、人免疫球蛋白

人免疫球蛋白在2012年的爆发后批签量开始下降，2015年批签量为57.08万瓶，同比上升36.14%，止住了下降的脚步。

各大生产企业批签量下降明显。山东泰邦和远大蜀阳都从2012年的50-60万批签量下降到了5万瓶以下。2015年上海所占批签量的48.25%，占据主导地位，其批签量近两年来保持稳定。深圳卫光和华兰生物占比都在15%-20%之间。

7、人凝血因子

血友病是一种由于血液中某些凝血因子的缺乏而产生严重凝血障碍的遗传性出血疾病。最常见的甲型血友病，约占先天性出血疾病的85%，是因凝血因子Ⅷ缺乏导致的。2010年国内注册血友病人8590人，其中甲型血友病7365人，乙型血友病994人，其他231人。中国血友病民间组织预计国内血友病患者人数在6~10万人，需求庞大。

2011-2014年凝血因子VIII批签发迅速上升，CAGR为25.67%，2014年批签量为83.37万瓶。2015年批签量为62.61万瓶，同比下降24.90%，未能延续高增长态势。 2015年国内共有5家企业获得凝血因子VIII批签发：华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士和上海所。其中华兰生物占比42.36%，占主导地位；2011年占比43.71%的上海莱式2015年占比只有11.61%。

8、凝血酶原复合物稳定增长

凝血酶原复合物（PCC）主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血（DIC）。

国内尚无Ⅸ单因子产品上市，因此凝血酶原复合物为乙型血友病的救命药。凝血酶原复合物生产工艺较为复杂，在生产过程中Ⅸ因子容易降解失去活性,达不到新版药典规定的效价指标，不能通过批签发，导致成本较高。近年来凝血酶原复合物的价格有所提升，企业生产的积极性有所加强。

2011年2015年凝血酶原复合物批签量稳定增长，CAGR为23.81%。2015年批签量为64.87万瓶，同比上升11.09%。从2010年到2015年，只有3家企业取得凝血酶原复合物批签发，分别是华兰生物、上海莱士和上海新兴。2015年华兰生物占比56.08%，占据主导地位。

重组人凝血因子IX方面，Wyeth Pharmaceuticals Inc.（惠氏）的注射用重组人凝血因子IX已经于2012年获得CFDA注册批文。

9、人纤维蛋白原

人纤维蛋白原在经过了2013年GMP改造影响后保持了高增长的态势，2015年批签发为49.55万瓶，同比上升39.51%。

上海莱士和派斯菲科2015年批签量分别为13.11和7.22万瓶，分别同比上升了90%左右。江西博雅2015年批签量18.08万瓶，同比上升20%左右。按照目前的发展趋势，人纤维蛋白原市场将会出现三足鼎立的局面。

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