4月份,53个医疗器械不予注册产品清单

序号

受理号

品种名称

申请人

1

进 11-2455

银离子敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

2

进 11-4884

硬脑膜封闭系统

Covidien llc

3

进 11-5073

银离子敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

4

进 12-2177

e+抗病毒口罩

株式会社信州セラミックス

5

进 14-1699

碎石器

Medi-Globe GmbH

6

进 14-1959

颈椎间融合器

DIO MEDICAL CO., LTD.

7

进 14-2925

输液管路、接头及附件

Smiths Medical ASD,Inc.

8

进 14-3455

骨水泥及注入工具

Tecres S.p.A

9

进 14-5081

空心纤维透析器

KAWASUMI LABORATORIES, INC.

10

进 14-6029

齿列正畸用水晶托槽

デンツプライ三金株式会社

11

进 14-6031

齿列正畸用水晶托槽

デンツプライ三金株式会社

12

进 14-6033

齿列正畸用结扎翼

デンツプライ三金株式会社

13

进 14-6171

支架系统

Stryker Neurovascular

14

进 15-2632

鼻胆引流管

ENDO-FLEX GmbH

15

准 14-0776

医用可降解防术后粘连壳聚糖

烟台万利医用品有限公司

16

准 15-0274

球囊扩张导管

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

17

准 15-1999

一次性使用高压造影注射器及附件

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

序号

受理号

品种名称

申请人

1

进 11-2361

可吸收止血纱

北京贝科达医疗器械有限公司

2

进 13-1395

人工血管

上海常道医疗器械有限公司

3

进 13-3939

儿童型可吸收颅颌面固定系统

北京威联德骨科技术有限公司

4

进 14-1872

腰椎间融合器

杭州广华医疗科技有限公司

5

进 14-3339

髋关节系统组件

北京世纪医桥咨询有限公司

6

进 14-5580

膝关节假体

史赛克(北京)医疗器械有限公司

7

进 14-5781

尿失禁悬吊带

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

8

进 15-2059

人工晶体推注器

Carl Zeiss Meditec AG

9

进 15-3523

液体脑钠肽质控品

Randox Laboratories Ltd

10

进 15-3524

液体脑钠肽质控品

Randox Laboratories Ltd

11

准 06-1072

一次性使用避光输液器（带针）

天津哈娜好医材有限公司

12

准 11-1173

一次性使用空气净化精密过滤输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

13

准 15-1679

自毁式一次性使用无菌注射器 带针

淮安市恒春医疗器材有限公司

14

准 15-1820

合成树脂牙

上海松风齿科材料有限公司

15

准 15-2377

牙胶尖

山东达雅鼎医疗器械有限公司

序号

受理号

品种名称

申请人

1

进 15-1543

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)校准液

富士レビオ株式会社

2

进 15-1545

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)定量检测试剂盒(化学发光法)

富士レビオ株式会社

3

进 15-1632

乙型肝炎病毒核心抗体IgM(HBcIgM)检测试剂盒(化学发光法)

富士レビオ株式会社

4

进 15-1633

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)

富士レビオ株式会社

5

进 15-1643

乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)检测试剂盒(化学发光法)

康乃格诊断产品(北京)有限公司

6

进 15-1647

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测试剂盒(化学发光法)

康乃格诊断产品(北京)有限公司

7

进 15-1692

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)确认试剂

富士レビオ株式会社

8

进 15-1709

乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)校准液

富士レビオ株式会社

9

进 15-1710

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)校准液

富士レビオ株式会社

10

进 15-2948

蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

11

进 15-2949

蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

12

进 15-3604

清石探针

莱凯医疗器械(北京)有限公司

13

准 15-1038

结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药相关基因检测试剂盒(分子杂交法)

北京万泰生物药业股份有限公司

14

准 15-1781

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

温州市维日康生物科技有限公司

15

准 15-1783

癌抗原125(CA125)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

温州市维日康生物科技有限公司

16

准 15-1784

糖类抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

温州市维日康生物科技有限公司

17

准 15-1785

糖类抗原50(CA50)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

温州市维日康生物科技有限公司

18

准 15-1787

总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

温州市维日康生物科技有限公司

19

准 15-1792

游离前列腺特异性抗原(F-PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

温州市维日康生物科技有限公司

20

准 15-2527

便携式彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

21

准 15-2455

眼科超声诊断仪

上海瑞影医疗科技有限公司