4月中旬起，山东开展为期4个月的医疗器械专项整治行动，对美瞳、避孕套、体验式经营行为等进行专项整治。11月5日，，邀请省食品安全委员会办公室副主任、。“山东省医疗器械专项整治2015行动”集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜（“美瞳”）、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家（整改率11.2%）、责令停产停业1022家次（停产停业率2.8%）。 在专项行动中，全省各地共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。省局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额全都超过了200万元。济南市局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额超过了300万。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起，有力地震慑了违法违规行为。 专项行动中，共抽验可疑产品162批。其中：避孕套52批，合格50批，不合格2批，合格率96.2%；隐形眼镜（含“美瞳”）30批，合格29批，不合格1批，合格率96.7%；体外诊断试剂80批，合格62批，不合格18批，合格率77.5%。
避孕套2批不合格产品，主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标，此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。针孔项不合格可能会导致产品无法起到避孕和阻隔病毒的作用，丧失了临床有效性。
隐形眼镜1批不合格产品，主要是“中心厚度”项不合格。隐形眼镜中心厚度如果太厚，可能导致透氧不足，佩戴者角膜获得氧气不够，从而诱发水肿或其他生化、生理改变。
体外诊断试剂18批不合格产品，主要是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”不合格。这些项目不合格，可能导致检测结果出现偏差，特别是检测值在临界点时，影响临床诊断的准确性。本次公布食品药品监督管理部门公布查处的10起医疗器械典型违法案件如下：青岛联合执信医疗设备有限公司违法经营美国进口无证医疗器械案
山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了青岛联合执信医疗设备有限公司自2014年1月至9月，非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证--“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂”案，查获涉案产品169盒。2015年8月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得45.98万元并处罚款175.46万元，罚没款合计221.44万元。山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了青岛联合执信医疗设备有限公司自2014年1月至9月，非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证--“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂”案，查获涉案产品169盒。2015年8月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得45.98万元并处罚款175.46万元，罚没款合计221.44万元。山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了济南项隆医疗设备有限公司非法购进销售未取得进口医疗器械注册证的“体外诊断试剂”案。2015年9月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得49.99万元，并处罚款191.94万元，罚没款合计241.93万元。东营市东营区食品药品监督管理局立案查处了东营区嘉铖护眼中心未经许可无证经营三类医疗器械“角膜塑形镜”案，涉案货值5.44万元。2015年9月，东营区食品药品监督管理局依法对该护眼中心处以没收违法经营的医疗器械及违法所得5.03万元，并处罚款54.4万元，罚没款合计59.43万元。青岛市食品药品监督管理局立案查处了青岛泽豪医疗器械有限公司假冒“青岛市北区医疗器械厂”违法生产“宫内节育器”三类医疗器械案，现场查扣900套涉案医疗器械以及包装材料、半成品和配件，涉案货值1.26万元。2015年7月，青岛市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法生产的医疗器械及包装材料、半成品和配件，并处罚款20.16万元。临沂市食品药品监督管理局立案查处了临沂康达医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的一次性使用无菌溶药注射器案，现场查扣违法经营注射器21600支，涉案货值2.26万元。2015年10月，临沂市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法经营的医疗器械，并处罚款15.85万元。菏泽市食品药品监督管理局立案查处了菏泽牡丹大药房连锁有限公司旗下3家门店违法经营标示丹麦生产的无进口医疗器械注册证-- “一次性使用无菌注射针”案，查获涉案产品75盒。2015年7月，菏泽市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法经营的医疗器械及违法所得0.04万元，并处罚款8万元，罚没款合计8.04万元。淄博市食品药品监督管理局立案查处了张店瑞尔口腔诊所使用假冒金惠康义齿制作有限公司、苏雅源齿科有限公司生产的义齿产品案，涉案产品货值0.58万元。2015年6月，淄博市食品药品监督管理局依法对该诊所处以罚款3万元。烟台市食品药品监督管理局立案查处了烟台四维高科生化有限公司生产销售未按强制性标准要求标注制造商、批号、产品有效期等的“天然复合乳胶高阻隔安全套”案，查获违法安全避孕套500万只，涉案货值7.5万元。该案已涉嫌犯罪，2015年5月，烟台市食品药品监督管理局依法移送公安机关处理。日照市食品药品监督管理局立案查处了日照市方宇科贸有限公司购进销售未经注册的标示密执安仪器公司生产的“心肺复苏器”，涉案货值14.38万元。该案已涉嫌犯罪，2015年7月，日照市食品药品监督管理局依法移送公安机关处理。，在购买医疗器械时，首先要到正规的商店购买。查看经营企业的工商营业执照、经营医疗器械的许可资质或备案凭证，验证该企业是否可以销售医疗器械。其次要认真查阅产品资料，如包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号，随产品包装的还应该有产品说明书以及合格证等。第三，要认真阅读产品说明书，根据产品适用范围来确定是否符合自己的需求。最后，一定要索取发票，正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。如需购买治疗类医疗器械，建议一定要在医师的指导下购买、使用。 市民如想了解医疗器械产品情况的话，://www.sda.gov.cn）和山东省各级食品药品监督管理局网站，依据产品名称、注册证号、生产、经营企业名称等进行查询。同时可以了解有关企业和产品的警示信息、质量公告、产品召回信息、监督检查结果等。 如果购买到有质量问题、或假冒伪劣的医疗器械时，。最好带上发票和实物等有关证据。对实名投诉举报，线索清晰，经查证属实，。![]()
