【困知勉行】朱洪桥团队:上海医药企业的国际认证“瓶颈”和解决思路(第五弹)

考察中药的现状

——上海凯宝药业股份有限公司之行

      7月11日，我们暑期社会实践小组来到上海凯宝药业股份有限公司，考察中药的现状。

      上午，带队人带领我们参观了厂房，并有专业人 士为我们讲解。我们参观的是痰热清生产线，它的组成成份有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘，主要功能有清热、化痰、解毒，用于风温肺热并痰热阻肺证。专家为我们介绍，第一道工序是配液，然后称重，采用的是梅特勒的自动称重系统，精确度达到千分之三，可以保证每一步加料的准确性。第二道工序是洗瓶“三洗三吹”，三道注射饮水清洗，三道压缩空气吹干，保证清洁效果。然后瓶子传送至密闭风箱，进行高温杀菌，最后传送至罐装区域，也是洁净级别最高的A级区，根据国家《药品GMP指南》2010年版的要求，“A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。”加塞、压盖后的瓶子放置14天后接受机器灯检，根据光信号转化为电信号的原理，将合格品与不合格品分开。

      下午，带队人带领我们参观了中药提取车间。它采用的是现代化中药提取：工艺独立、设备独立、增加有效成分的浓度。所有工序几乎都采用自动化，采用dcs系统，中控监督液量温度压差。

       参观完后，带队人引领我们到会议室，与管理层人员进行了一对一的深入交流。

       首先是车间的管理人员，她告诉我们车间都符合stp标准，通过国际GMP认证，工序采用sop标准，操作人员均需戴上防护手套、防护目镜、口罩。在员工培训方面，采用以老带新的传统模式，每一条生产线每周都要培训，大厅每天会播放操作事项、工艺流程，培训课后，直接考试，不合格者不能操作机器。操作上以老带新，新员工需获得老员工的签字认可后方能操作机器。

      然后，我们采访了生产人员，他告诉我们，目前，中药没有获得国际认证，也不涉及出口，因为中药出口限制严，且中药、西药的标准也不一样。医药企业对周边环境的要求极高，不能有花粉污染，大气、工作中的灰尘不能影响到药品的质量，同时，药品之间也需避免交叉污染。如果厂房不够用的话，需新建厂房，进行可行性计划：方案讨论、沟通、形成文件，根据需求，设计施工方案。

       接着是人事部经理，她告诉我们新进员工的试用期是三个月，每月的绩效考评从个人能力提升、协调、执行力来考量，还有自评、上级领导打分、考核小组打分，综合评定一个人的绩效。但目前，凯宝仍欠缺职业规划，未来想聘请外部机构为职工进行职业规划。对于优秀的人才，凯宝也会有相应的奖励，比如各种活动、年终奖和比赛奖金。

       最后是质量检测人员，她的平时工作就是在化验室进行检测，现场会有监督控制，文件会专门存入档案，每个月都会进行环境检测，对悬浮粒子、浮游物进行检测，机器会将合格品与不合格品分开，而人工就是检验不合格品，将不合格品销毁。凯宝会对第三方机构的设备每年检修，对供应商也是一年审核一次。

      就这样，我们暑期社会实践小组的实地考察工作就告一段落了，接下来，我们会将不同公司的资料整合，作出我们最后的报告。