【ZRT25】漫谈自由实施尽职调查(FTO)

笔者在公众号中写了一系列关于自由实施尽职调查的文章，但是发送的时间跨度有些大，所以阅读起来不是非常的方便。特此，笔者将主要的内容总结在这篇文章中，以飨读者。

本文中主要聊一聊如下几个问题：什么是自由实施尽职调查（FTO）、何时进行FTO、对FTO的常见误解、如何进行FTO以及进行FTO的注意事项。

自由实施尽职调查（Freedom To Operate），是指为确定一项技术或者一个产品能否在一定的前提下不受第三方知识产权（主要是专利权）的阻碍而能够实施所进行的法律尽职调查。主要解决三个问题：能做什么、在哪里能做以及什么时候能做。

通常在如下情形时进行FTO：

1. 在产品/技术开发立项之前或者开发的过程中。在这个阶段进行自由实施尽职调查能够帮助客户了解相关领域的专利情况，给立项或者研发提供指导性的方向。越早进行自由实施尽职调查就能够给客户更多的选择余地以及主动性。当然，由于产品/技术尚未成型，在这个阶段进行的自由实施尽职调查往往更倾向于绘制Landscape，并不会非常有针对性以及非常的细致。

2. 在产品/技术的开发后期或者临近产业化。在这个阶段进行自由实施尽职调查主要用于帮助客户了解产品/技术的产业化时间以及区域。由于产品/技术已经成型，因此在这个阶段进行的自由实施尽职调查往往非常有针对性，即针对拟商业化的产品/技术在拟商业化的区域内进行。值得强调的是，此处提及的产业化的时间以及区域恰恰与专利权的时间性和地域性密切相关。时间性：专利权是有期限的（主要国家的发明专利权的有效期是从申请日起的20年，但是美国专利的有效期非常复杂，感兴趣的读者可以参考笔者的文章【ZRT13】美国药品专利保护期到底有多长？），在专利有效期之后，该专利就失去了排除他人未经许可使用被专利权覆盖的技术方案的权利了，因此自由实施尽职调查能够帮助客户了解在哪个时间节点之后就能够自由实施了。地域性：一般而言，在一个区域申请获得的专利权仅在该区域有效，在其它区域并没有排除他人实施的权利，因此有可能能够通过自由实施尽职调查找到专利权人没有布局的区域。值得注意的是，没有国际专利这个概念，通常提到的PCT仅仅是一个国际申请途径，PCT申请仍然需要进入到各个区域并得到该区域的专利主管部门的认可才能获得该区域的专利权。

3. 在融资或并购过程中。在这个阶段进行自由实施尽职调查主要用于帮助客户评估估值以及交易风险，以进行相应谈判和文件修改。通常是由投资方或者并购方主导。自由实施尽职调查对于对单一产品或技术依赖度非常高的企业（例如，医药企业，特别是创新药企业）进行的融资或者并购尤为重要。

4. 产品或技术许可或转让。在这个阶段进行自由实施尽职调查主要用于帮助客户评估估值以及交易风险。产品或技术何时以及在何区域能够自由实施对于该产品或技术的价值至关重要，不能自由实施或者需要另行向第三方缴纳巨额许可费才能够自由实施的产品或技术的价值会大打折扣。对于因客户自己的产品存在自由实施问题，进行技术许可或转让的，开展自由实施尽职调查还能够帮助客户确定需要许可或转让哪些专利，将不必要的专利从许可或转让从列表中去除，能够有效降低许可或转让的总金额。

为了方便理解，我们以生活中常见的茶杯为例，讲一个“杯具”的故事。在一个平行空间中，小A潜心研究茶杯数十年，意图解决如何能够喝热茶而不烫手的问题。突然有一天，小A牛顿加达芬奇灵魂附体，想出了给茶杯加一个杯把来解决这个问题，经过进一步的研究，终于将带杯把的茶杯商业化了。再往下发展下去，有可能变成A轮-B轮-C轮-IPO-迎娶白富美-走上人生巅峰的励志故事。不过看过上文的同学可能会意识到，这个故事也可能由于目标产品不能自由实施，而变成黄粱一梦，一个彻底的“杯具"。而这个“杯具”的产生，恰恰可能是由于小A的如下误区导致的。 

小A在发明出带杯把的茶杯之后，知识产权意识非常强，迅速将这个技术方案申请了专利，并且经过跟专利局的斗争，最终获得了专利权。小A心中暗喜，我的产品已经所向披靡，完全不会有自由实施的问题。

这种想法是创业者非常常见的误区，实际上是错误地认识了专利权的意义。专利权，实际上赋予了专利权人排除第三方未经许可实施所保护的技术方案的权利（即，不让别人做），而并非赋予专利权人自己能够实施所保护的技术方案的权利（即，自己能不能做不知道）。回到带杯把的茶杯上来，小A获得了专利权仅仅表明别人不能实施其专利所保护的带杯把的茶杯，但是至于小A能否自己商业化带杯把的茶杯而不受其他人的阻碍，实际上还是悬而未决的问题。比如，作为产品一部分的杯体是否涉及别人的专利权？材料、制备方法、甚至特定的用途是否会受到第三方专利权的限制呢？这些问题均还没有答案。 

小A的公司为了扩大生产规模，进行了A轮融资，对方公司所雇用的律所在做尽职调查时，小A的公司声称杯体部分一定不会有自由实施的问题，因为这种杯体早在20年前就已经有人公开了。

实际上，这种说法也并不可靠。可能还有几方面的风险：a. 小A可能对公开的认识不正确，比如，小A认为的公开是否有可靠的证据证明，是否真的超过20年，这种公开形式是否被认为是专利意义上的公开，都是需要进一步论证的；b. 小A认为的公开内容是否足以使得在后要求保护杯体的申请不能获得授权，比如，公开的内容到底是什么，是否公开了目标产品中杯体的全部技术特征，从而使得之后的专利权不可能覆盖目标产品中的杯体；c. 20年并不足以使得专利权都过期，多种因素会使得专利保护期会从申请日/优先权日起算超过20年，比如优先权的存在可能会使得专利从优先权日起算超过20年（比如，约21年），美国专利权有段时间的保护期并非一定从申请日起算20年（存在一些潜水艇专利），专利期的调整以及延长（特别是对于药品）。

小B公司发现市面上有许多其他公司也在生产、销售跟小A公司的带杯把茶杯基本一样的产品，因此觉得自己销售也不会存在自由实施的问题。

这种想法实际上也不正确的。首先其他公司可能已经取得了专利权人的许可，因此小B公司盲目加入可能会产生侵权风险。其次，即使其他公司没有取得专利权人的许可，也许专利权人还没有发现，或者专利权人发现了但是侵权者的鱼还太小，等养大了再杀。因此，如果本身是以做大做强为目标来干事业的，就不能仅仅因为其他公司都在仿制，就忽略了可能存在的侵权风险。 

小A的公司进一步发展，又进行了B轮融资，领投B轮的公司准备再次对小A公司的目标产品进行自由实施尽职调查。小A公司认为这次就不用做了，因为之前在A轮融资时已经做过了。

实际上，这种观点也很可能出现问题，比如：a. 之前的FTO报告是否可靠，比如出具报告的律所是否可靠，用的检索策略是否合理性，分析是否严谨程度，结论是否正确；b. 之前的FTO报告的范围（越后期的报告往往因为标的价值的上升从而会给出更高的预算来做更加全面、细致的FTO），比如FTO的范围是否覆盖最新的目标产品（目标产品可能会变化），FTO报告的范围是否需要扩展（比如，之前没有做过杯把材料的FTO，是否在B轮时补一下）；c. 在之前的FTO报告出具之后，检索到的专利或专利申请状态是否有变化，是否有新的专利或专利申请出现。 

小A的公司B轮过程中，拿到了非常正面的FTO报告，感觉万无一失，不会存在侵权风险了。

但是，这也是对FTO报告的误解。每个FTO都会有其局限性，比如有范围的局限性（可能的侵权风险有诸多方面，单个FTO不可能面面俱到，而且面面俱到也是不经济的，因此沟通适合的尽职调查范围就变得至关重要）；时间的局限性（由于从专利申请到公开有一段时间，因此进行FTO会无法检索到一些已经提交但是尚未公开的专利申请）；检索策略会尽可能的全面，但是无可避免会漏检少数相关的专利或专利申请，等等。因此，应根据实际情况进行补充FTO或者扩展的FTO。

由于FTO的侧重点不同，相应的方式/方法也会多种多样，笔者仅仅提供一个示例的方式/方法供大家参考。 

FTO涉及诸多方面，因此了解客户的真正需求，划定FTO的合理范围，就显得尤为重要了。在确定合理范围时，可以考虑如下角度：

在确认没有利益冲突之后，应与客户签订FTO协议或聘用书，以明确FTO的范围、报价、付款方式等内容。

在一些情况下，也需要明确对尽职调查报告的要求，例如是否需要正式报告、报告的需要时间、语言、详略程度以及是否包括对涉及专利/专利申请的可专利性分析等等。此外，在某些情况下还包括发票要求（增值税发票还是普票）、税费承担（客户是否需要另行支付增值税）、预付款（是否需要支付预付款以及预付款的数额）、超出范围的工作费用（超过工作范围之外的工作如何计费）、利益冲突约定（约定何种情况存在利益冲突而何种情况不存在）以及保密条款（如果之前没有另行签订过得话）。  

从目标公司获得目标产品的信息以及其他相关信息对FTO非常重要，可能包括如下信息：
 

目标产品的情况。例如，结构、组成、用途以及拟上市的日期等。由于目标产品的情况对检索策略的设计以及判断能否自由实施至关重要，因此如果是受客户委托对第三方目标公司进行的FTO，最好能够获得目标公司对目标产品情况以及其他其情况陈述的书面确认书。

已知与目标产品相关的主要竞争者信息。主要竞争者信息能够帮助检索策略的设计。必要时，可以针对主要竞争者进行单独的检索（例如，以主要竞争公司作为申请人或者以主要研究者作为申请人进行检索），以减少漏检的可能性。

已知与目标产品相关的文献和专利。这些文献和专利可以用来确认现有技术中的公开情况、帮助识别主要竞争者以及帮助设计检索关键词等。 

在使用专门检索工具进行正式检索之前，一般会使用通用检索工具检索目标产品以及相关专利的一般信息。常用的途径如下： 

例如，百度、yahoo和google等。使用搜索引擎，可以检索产品的一般信息（例如，、产品的不同名称（用于在随后正式检索时设计检索词）、相关的诉讼（诉讼情况往往能帮助寻找该产品的核心专利以及分析这些专利的稳定性）、许可或转让情况（有助于识别核心专利以及主要竞争者）和专利情况综述（有时能够检索到针对目标产品的Thomson Pharma报告或者其他网站或组织的总结报告，可以用于寻找相关专利以及同随后进行的正式检索的结果进行交叉比较）等。 

对于已经批准上市的药品，可以从FDA等药品监管部门的网站获得目标产品的具体信息以及专利信息。

原研药品一般都会选择在美国上市，因此FDA是我们在对原研药品进行尽职调查时的重要工具。下面简介下能够从FDA获得的有用信息。

在Drug@FDA数据库（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/）中可以通过药品商品名、活性成分以及药品申请号检索目标产品。如果目标产品仅仅是一种活性成分的特定剂型，尽量使用商品名进行检索，如果商品名不确定，在使用活性成分检索时应注意区分剂型等信息，以找到正确的目标产品。

找到正确的目标产品之后，数据库可以显示出目标产品的基本信息、审批历史、说明书（label）和仿制药的批准信息（如果有的话）等。对于FTO而言，我们更加关注审批历史以及说明书。

通过审批历史，我们可以获得目标产品的上市日期以及各次变更情况。上市日期可以帮助初步确定与目标产品本身相关专利的最晚申请日/优先权日，因为一般情况下目标产品的上市会使得申请日/优先权日晚于上市日的专利丧失新颖性（在美国和加拿大等国家会有一些例外）。但是应注意如下两种特别的情况：（i）目标产品上市后可能会进行变更，比如，上市后增加适应症和药品联用，以及上市后改变药品成分和用法用量等，如果是针对变更后的目标产品进行的FTO，则上市日后变更日前仍有可能有新的专利覆盖该等变更；（ii）某些专利主题不会因产品上市销售而被破坏新颖性，比如，产品的制备方法以及产品的检测方法等，因此上市日后仍有可能有新的专利覆盖该等主题。

变更情况也能够帮助设计检索策略，比如某次变更显示产品中增加了一种成分（变更批准的letter能够体现变更情况），那么可能需要对增加的这种成分进行重点的检索，因为这种变更往往对应着相关的专利。

此外，可以下载数据库提供的说明书（label），其中的信息能够提供目标产品的详细信息（适应症一般在首页，而化学药活性成分以及制剂信息一般在第11项）以及上市厂家等。在有些情况下，说明书中会显示出生产厂家或研发厂家的变更，这些信息有助于识别主要竞争者。

在橙皮书（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/）中可以通过药品商品名、活性成分以及药品申请号检索已上市产品的主要专利信息。同样，也可以根据公司名称、剂型以及给药途径来寻找目标产品的主要专利信息。

找到目标产品之后，数据库可以显示出目标产品相关的专利号、过期日、儿童用药延长期（如果有的话）、专利主题类型以及数据排他期等信息。

列明的专利信息可以帮助寻找核心专利以及设计随后进行的正式检索的关键词。但是值得注意的是，橙皮书并不包括特别生物药的专利信息以及制备方法专利，也不包括尚未授权的专利申请以及已过期的专利。为了了解原研厂家对目标产品专利布局的总体情况，可以使用药物在线中的美国FDA药品数据库（免费的数据库，我不是广告），其中收录了已过期的但曾经存在于橙皮书中的专利。 

初步检索，主要是用于为正式检索摸索检索条件。

在开始初步检索前，应先选择合适的检索工具。大家可以根据检索的具体情况（例如，专利的地域和目标产品的种类等）、目前已经购买的检索工具以及预算等因素来考虑检索工具的选择。

就我自己的习惯而言，如果是检索化合物的结构，我一般会使用SciFinder；如果是基于英文的关键词或申请人等信息的检索，我一般会使用Thomson Innovation；如果是纯中文的关键词或申请人等信息的检索，我还没有找到特别方便的检索工具，一般会直接使用SIPO提供的数据库进行检索。

在选定检索工具之后，会根据之前获得的一般信息，尝试不同的检索条件，再根据结果调整检索条件。在根据结果调整检索条件时，一般考虑两个因素：（i）是否存在可预见的漏检可能，例如，可以考虑比对下之前在一般信息检索时获得的相关专利，以确定初检结果中是否有未包括的相关专利以及检索策略中的何种问题造成了漏检；（ii）检索结果的个数，一般情况下，较为理想的结果个数在100-2000之间。

在有些情况下，初检时会发现结果同预期的差距非常大，比如发现原来在工作范围内的检索工作难以完成（比如，检索结果数超过一万条或者基于目前已获得的信息有众多专利难以判断是否相关）。在这种情况下，发现后应尽早跟主办律师/合伙人进行沟通，并且必要时跟客户进行进一步的沟通以变更工作范围或者从其获得更多的信息。  

根据初步检索的结果，确定正式检索的策略。由于检索技巧难以用三言两语讲述清楚，并且又跟具体的检索情况相关，因此这里只能给一些小的贴士，供大家参考。

善用检索工具提供的逻辑运算符。以Thomson Innovation为例，较为常用的逻辑运算符包括not、and、near和or（运算优先级别从高至低），合理的选择逻辑运算符能够提高检索的准确性和效率。
 

善用检索工具提供的其他功能。还以Thomson Innovation为例，其支持检索结果之间进行逻辑运算、申请人/受让人的树状图以及特定国家同族的筛选。在有些情况下，会从不同角度对同一目标产品进行几次检索（例如，基于结构的检索+基于用途的检索），这时使用检索结果之间的逻辑运算能够有效减少重复阅读相同专利的情况发生。对于基于申请人的检索，我们常常需要将所有可能相关的申请人都加进去进行检索，而申请人/受让人的树状图能够帮助我们快速定位已知的申请人所属的树，并且在一次检索中将所有（或者人为选择的一部分）属于相同树的申请人一并检索。对于先检索美国或PCT专利，之后通过同族获得其他领域专利的策略而言，Thomson Innovation能够便捷的提供美国或PCT专利对应的所有某一地域的同族专利，会大大提供分析检索结果的效率。（话说怎么感觉像广告呢，Thomson的新东家要不要给发个红包；P）
 

对于某些可能出现变体的关键词（例如，单复数，第三人称动词，动词和名词互换，与其他词用“-”连接），使用通配符（例如，？或*）是个好习惯。
 

发现检索结果中出现大量不相关领域的干扰专利时，除了考虑调整关键词之外，有时候进一步限定IPC（国际分类号）会有奇效。

经过上文所述的正式检索，已经获得了待分析的专利列表。通过过期日（比如，申请日已超过20年的中国专利或专利申请）、摘要以及权利要求等来快速筛选出可能相关专利或专利申请。在这个阶段要宁滥勿缺，只要不确定一定无关，就要将其保留待随后进行详细分析。

值得注意的是，如果检索的是除中国之外的专利或专利申请，请不要轻易基于申请日+20年来判断过期日，需仔细了解该区域的过期日计算方式之后再做判断，美国专利过期日的算法可以参见笔者之前的文章【ZRT13】美国药品专利保护期到底有多长。值得注意的话，中国也在准备建立专利延长期制度，在该制度实施之后，也不可轻易判断了过期日了，详细内容可以参见笔者的【ZRT21】赵日天戏说《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

随后，通过仔细阅读权利要求，必要的时候结合说明书以及审查历史来具体分析专利或专利申请与目标产品的相关性。如果包括在之前同客户签订的工作范围之内的话，对于密切相关的专利或者专利申请还可能需要进一步的稳定性分析（例如，通过审查历史或者同族专利情况进行简单分析，或者单独进行现有技术检索）。值得注意的是，阅读权利要求的时候要注意多个独立权利要求的情况；对于在审查过程中的专利申请，注意应审阅最新的权利要求。

如果在分析检索结果时发现了新的关键词，还需要针对新出现的关键词进行补充检索。

尽职调查报告需要根据之前同客户商定的形式以及工作范围来进行撰写，一般会包括如下部分：

✦目标产品的信息简介

✦工作范围的总结

✦检索策略

✦相关专利及专利申请的总结

✦密切相关专利及专利申请的初步分析以及建议

✦假设、前提以及免责

关于建议部分，可以根据不同的情况进行有针对性的调整。对于仍在申请中的专利申请，可以提醒客户关注后续申请进程；对于专利难以规避并且客户尚未确定商业化计划的区域，可以建议客户相应调整商业化计划；对于专利难以规避但是专利权人有可能进行许可或者转让的情况（例如，专利权人是大学或者主营业务与专利方向不同），可以建议客户进行许可或者转让；对于专利难以规避但是专利权人规模相对较小，可以建议客户考虑并购专利权人；对于难以规避但是稳定性或可专利性较差的专利或专利申请，可以建议客户分别相应提交无效请求或者第三方意见。

在将报告发送给客户之前，要反复检查报告中是否有笔误，并且注意更新最新的专利法律状态以及最新的权利要求（特别是在检索时间同报告发送时间间隔较长的情况下）。

笔者做化学和生物领域的FTO项目比较多，所以在此总结下进行该等领域的FTO时的注意事项。

由于化学名称复杂，因此在设计检索策略的时候要着重确定关键结构。一般考虑选择母核作为关键结构，但是在特殊情况下，也可以参考构效关系以及客户提供的目标产品与现有技术的主要区别设计关键结构。

有多个方面的专利或专利申请可能会影响目标产品的自由实施。例如，可能影响目标产品自由实施的方面包括化合物、盐、前药、代谢产物、晶型、处方、用途（或治疗方法）、包材、制备方法以及联用等等。当然，一次自由实施尽职调查一般不会面面俱到，需要根据目标产品的具体情况以及客户的需求合理确定范围。

化学领域的专利或专利申请的权利要求有时会使用化合物的上位概念来进行撰写（特别是用途或治疗方法权利要求），在检索时应考虑合理的上位概念。例如，比如目标产品是一种具体的EGFR抑制剂，则在进行FTO检索的时候可以考虑包括EGFR抑制剂（以及等同的名称），特别是在检索用途（或治疗方法）方面专利或专利申请的时候。

由于化学领域FTO使用关键词检索有一定的局限性，因此可以考虑结合结构检索。

即使是上市的生物药品也没有专门收录专利的官方数据库。值得注意的是，FDA的Orange Book不收录生物药。

生物领域的目标产品名称以及类别繁多。因此，在检索时应注意与活性、家族、配体、受体等相关的名称及上位概念。

有多个方面的专利或专利申请可能会影响目标产品的自由实施。例如，可能影响目标产品自由实施的方面包括抗原、靶点、表位、核酸、蛋白质、表达载体、表达细胞、制备方法、处方、用途（或治疗方法）、包材以及联用等等。与化学领域一样，同样也需要跟客户一起确定合理的FTO范围。

生物领域权利要求写法多样，需仔细阅读全部独权。值得注意的是，即使是引用其他权利要求的权利要求未必范围更小。例如，生物领域的抗体专利可能存在如下类型的权利要求：一种抗体，其与权利要求1所述的抗体竞争性结合，在这种情况下，即使目标产品不落入权利要求1的范围，也可能落入此类权利要求的范围。

对于生物领域的目标产品，除使用关键词检索之外，还可以考虑结合序列检索（例如，使用NCBI中的BLAST检索工具）。