干货一文读懂医疗器械企业挂牌新三板难点(附经典案例及常见反馈回复)

2020-11-24 11:34:54

来源：菁英财经

导语：至2015年10月末，共数十家医疗器械行业在全国股份转让系统挂牌，但部分公司反馈意见和补充法律意见书并未公开披露。本文仅针对已公开披露反馈意见回复和补充法律意见书的医疗器械行业挂牌公司进行研究，。

，国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。

国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。

、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施。

国家及地方药监局主要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等基本管理职能。

中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。

我国对医疗器械实行分类管理。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，、调整、公布。

我国对医疗器械实行产品注册制度。生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

具体情况可参见下表：

为规范我国医疗器械行业规范、健康发展，，。

具体情况如下：

非财务问题

案例一：鑫乐医疗：

请主办券商、律师核查以下事项并发表明确意见：

（1）房产的权属是否清晰，是否存在权属纠纷或潜在纠纷；

（2）房产对于公司正常生产经营的重要性；

（3）无法办理产权证的原因，是否存在完全无法办理的问题，补办事项的进展及是否可行、可预期；

（4）分析公司存在的风险、相应的风险管理措施及其有效性、风险可控性，量化发生房屋拆迁将给公司带来的搬迁费用和经济损失；

（5）以上事项是否影响公司的持续经营能力。

案例二：鹿德医疗：

公司仓库的房屋所有权证正在办理中。

（1）请公司补充说明并披露相关房产未办理产权证书的原因、无法办理产权证书的房产的明细及用途、是否存在违法违规的情形、可能产生的风险和后果、是否存在权属争议、是否存在遭受行政处罚或房屋被拆除的风险；若公司房屋无法办理产权证书，对公司资产、财务、持续经营所产生的具体影响以及公司采取的应对措施。

（2）请主办券商及申报会计师核查公司相关房屋尚未办理产权证书是否对公司经营和财务产生重大不利影响并发表明确意见。

类似案例还有国龙医疗（831366）、康捷医疗（430521）（涉及主要经营性房产为租赁的问题）。

（1）GMP认证问题

案例一：鑫乐医疗：

请主办券商和律师就公司厂房的GMP认定情况作补充核查并发表意见。

回复：

经核查，，。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

鑫乐医疗生产产品为真空采血系统，是医疗器械生产企业，按照医疗器械质量管理规范的要求进行管理，无需取得GMP认证。

综上，主办券商认为鑫乐医疗无需GMP认证。

（2）排污许可

案例一：鑫乐医疗：

鑫乐医疗持有的《排放污染物许可证》（临时）有效期至2015年3月20日。请主办券商和律师核查前述排污许可证展期办理情况，并发表明确意见。

反馈回复：

经核查，鑫乐医疗持有新乐市环境保护局颁发的编号为PWX-130184-0044的《排放污染物许可证》（临时），许可内容为“COD:0.11吨/年；NH3-N：0.006吨/年；SO2：0吨/年；NOX:0吨/年”，有效期至2015年3月20日。

2015年3月份，鑫乐医疗向新乐市环境保护局提交了《排放污染物许可证》延期申请，2015年3月20日，公司取得了新乐市环境保护局颁发的编号为PWX-130184-0044的《排放污染物许可证》（临时），许可内容为“COD:0.11吨/年；NH3-N：0.006吨/年；SO2：0吨/年；NOX:0吨/年”，有效期限为：2015年3月20日至2016年3月19日。

综上，经核查，主办券商和经办律师认为鑫乐医疗公司持有的《排放污染物许可证》（临时）展期工作已经办理完毕。

《排放污染物许可证》（临时）展期工作已补充披露在《公开转让说明书》中“第二节、公司业务”之“三、业务关键资源要素”“（二）主要无形资产情况”“4、业务许可资格（资质）情况”之“（5）排放污染物许可证”。

案例二：康大医疗（833929）：

请公司补充披露排污许可证的办理情况。请主办券商、律师核查取得情况，并就未办理完成环评验收手续、未办理排污许可证等环境违法行为是否构成重大违法行为发表明确意见。

注：康大医疗的回复比较具有代表性，详见公司补充法律意见书2。

（3）业务资质和生产许可

案例一：国龙医疗：

反馈意见：请主办券商和律师对公司业务涉及的法律法规、政策等进行详细梳理并对公司是否取得开展全部业务的全部资质发表明确意见，对公司是否合法规范经营的挂牌条件发表明确意见。请公司对前述意见补充披露。

案例二：新松医疗（830803）：

公司经营范围中包括需取得许可的Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械。请律师依据我国医疗器械管理的有关规定补充核查：

（1）公司生产和经营上述医疗器械是否取得了相应的许可资质；

（2）公司产品是否取得了国家强制产品认证；

（3）公司产品是否须通过临床测试方能进行生产，若是，如测试中产生医疗事故，责任是否由公司承担，建议作重大事项提示；

（4）公司已出厂产品是否曾发生过质量纠纷或医疗事故，公司是否有相关防范措施及公司产品的质量控制措施；

（5）公司部分产品出口销售，公司是否取得了相应国家和地区的产品认证；

（6）公司是否存在违规经营情形。（详见公司补充法律意见书）。

案例三：灵岩医疗（832199）：

关于公司的业务资质问题。请主办券商及律师核查以下事项并发表明确意见：

（1）公司是否具有经营业务所需的全部资质、许可、认证、特许经营权，并对公司业务资质的齐备性、相关业务的合法合规性发表意见；

（2）公司是否存在超越资质、范围经营、使用过期资质的情况，若存在，请核查公司的规范措施、实施情况以及公司所面临的法律风险、相应风险控制措施，并对其是否构成重大违法行为发表意见；

（3）公司是否存在相关资质将到期的情况，若存在，请核查续期情况以及是否存在无法续期的风险，若存在无法续期的风险请结合相应产品的收入金额、占比等情况核查该事项对公司持续经营或财务的具体影响。

案例四：大乘医疗（833263）：

请主办券商、律师核查以下事项并发表明确意见：

；

（2）公司日常业务开展是否符合国家产业政策要求；

（3）公司业务开展是否需取得主管部门审批；

（4）公司业务开展是否取得相应的资质、许可或特许经营权等；

（5）公司是否存在超越资质、范围经营的情况；（6）公司所取得的资质、许可或特许经营权等是否存在无法续期的风险。

类似案例还有天松医疗（430588）、华菱医疗（831826）、迈德医疗（833990回复过于简单，不具有代表性）。

（4）产品质量问题

案例一：大正医疗（430496）：

请主办券商和律师核查：

（1）公司生产线建设及生产经营是否符合环境保护的要求；

（2）公司是否存在违反国家有关医疗器械法律法规、医疗器械产品标准进行违法生产经营的行为和有关产品的质量事故；

（3）公司为防范产品质量风险采取的措施。

案例一：鑫乐医疗：

请主办券商、律师核查以下事项并发表明确意见：

（1）公司的日常生产经营需要遵守的相关环保规定，公司日常环保运营是否合法合规；

（2）是否需要并且取得相应的环保资质、履行相应的环保手续（如排污许可证、环评批复、环评验收，存在危险物处理、涉及核安全以及其他需要取得环保行政许可事项的，公司是否已经取得）；

（3）公司所处行业根据国家规定是否属于重污染行业，并请予以特别说明。

（一）公司的日常生产经营需要遵守的相关环保规定，公司日常环保运营是否合法合规；

反馈回复：

经核查，公司日常生产经营需要遵守的相关环保规定包括：《环境保护法》、《水污染防治法》、《水污染防治法实施细则》、《城镇排水与污水处理条例》、《建设项目环境保护管理条例》、《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）等。

2014年10月19日，，通知要求：“自本通知发布之日起，我部停止受理及开展上市环保核查，我部已印发的关于上市环保核查的相关文件予以废止，其他文件中关于上市环保核查的要求不再执行。对本通知印发前已经受理的核查申请，我部将函复申请核查公司，提出环保持续改进要求。”

2014年10月30日，有限公司召开股份公司创立大会暨2014年第一次临时股东大会，公司整体变更为股份有限公司。公司股份制改造时，国家环保部已经下发了《关于改革调整上市环保核查工作制度的通知》，因此公司未能取得当地环境保护局出具的相关环保证明材料。

经核查，公司在生产经营过程中严格按照有关环保法律、法规、政策的要求进行生产经营，公司近两年未因违反环保法律、法规、政策而受到管理部门的处罚。主办券商和经办律师还核查了河北省环境保护厅网站曝光台及石家庄市环境保护局网站曝光台，未发现报告期内公司因违反环境保护法律、法规而受到处罚的情形。

经询问公司管理层并查阅营业外支出明细账，报告期内，公司未发生环境污染事故和环境违法行为，自成立以来没有受到环保部门的处罚。公司出具了环保承诺：2012年1月1日至2014年9月30日，公司未因环境污染或者违反其他环境保护法律法规及其他规范性文件而受到环境保护执法部门处罚的情形。公司不存在因违反环境保护法律法规及其他规范性文件而引致的诉讼、仲裁；或者因此与第三人发生纠纷。

综上，主办券商、律师认为，受政策影响，虽然公司未取得环境保护局出具的环保核查文件，但是公司日常环保运营合法、合规。

案例二：国龙医疗：

请公司补充披露遵守国家环保规范的具体情况，日常经营过程中相关废弃医疗、药品试剂等医疗用品及其他废弃富婆处理情况。请主办券商和律师对前述事项进一步详细核查并对公司是否合法规范经营的挂牌条件发表明确意见。

案例三：耀华医疗（833141）：

关于公司的环保事项。

（1）请公司说明目前的生产场所根据《建设项目环境保护管理条例》及其他相关规定办理环境影响报告表（书）的审批情况。

（2）请公司补充披露生产过程中污染物排放情况以及排污许可证办理的具体情况。

。（详见公司补充法律意见书1）。

中红医疗（833133）：

关于公司的环保事项。

（1）请公司说明目前的生产场所根据《建设项目环境保护管理条例》及其他相关规定办理环境影响报告表（书）的审批情况。

（2）请公司补充披露生产过程中污染物排放情况以及排污许可证办理的具体情况。

。

案例四：灵岩医疗（832199）：

请主办券商及律师：

（1）核查公司所处行业是否为重污染行业，以及认定的依据或参考。

（2）若公司不属于前述重污染行业，请核查：

①公司建设项目的环保合规性，包括且不限于公司建设项目的环评批复、环评验收及“三同时”验收等批复文件的取得情况；

②公司是否需要办理排污许可证以及取得情况；

③结合公司的业务流程核查公司日常环保合规情况，是否存在环保违法和受处罚的情况。

（3）若公司属于重污染行业，请核查：

①关于公司建设项目，请核查公司建设项目的环评批复、环评验收及“三同时”验收等批复文件的取得情况。建设项目未完工或尚未取得相关主管部门的验收文件的，请核查环评批复文件中的环保要求的执行情况。对建设项目环保事项的合法合规性发表意见。

②关于污染物排放，请结合公司的业务流程核查公司是否存在污染物排放，若存在污染物排放，请核查公司的排污许可证取得和排污费缴纳情况，公司是否属于污染物减排对象，公司的排放是否符合标准，是否遵守重点污染物排放总量控制指标。

③关于公司的日常环保运转，请核查：公司有关污染处理设施是否正常有效运转；公司的环境保护责任制度和突发环境应急预案建设情况；公司是否存在公司工业固体废物和危险废物申报和处理情况；公司是否有禁止使用或重点防控的物质处理问题。

，是否依法公开披露环境信息。

⑤公司是否存在环保事故、环保纠纷或潜在纠纷、是否存在处罚等；公司曾受到处罚的，是否构成重大违法行为，以及公司的相关整改情况。

（4）请核查公司是否存在排污许可、环评等行政许可手续未办理或未办理完成等等环保违法情形，若存在，请核查违法原因以及公司的补救措施，相应补救措施的进展及是否可行、可预期，，并分析公司存在的风险、相应的风险管理措施及其有效性、风险可控性，以及是否影响公司的持续经营能力。

（5）请主办券商及律师综合以上事项对公司的环保事项的合法合规性发表明确意见。

案例一：鹿德医疗：

公司生产中的有关工序是通过外协加工的方式完成。请公司补充说明并披露：

（1）外协厂商的数量和名称。

（2）外协厂商与公司股东、董事、监事、高级管理人员的关联关系情况。

（3）与外协厂商的定价机制。

（4）外协产品、成本的占比情况。

（5）外协产品的质量控制措施。

（6）外协在公司整个业务中所处环节和所占地位。

请主办券商和律师分别就以下事项发表明确意见：

（1）外协厂商与公司股东、董事、监事、高级管理人员是否存有关联关系；

（2）公司对外协厂商是否存有依赖。

案例一：鹿德医疗：

公司由外商投资企业转为内资企业。请主办券商和律师就以下问题进行核查并发表明确意见：

（1）公司转内资的程序是否合法合规；

（2）公司转为内资企业的注册资本的充足性；

（3）公司是否按照规定补缴公司作为外资企业期间所享受的税收优惠。

公司在历史上曾为外商投资企业。

（1）请公司补充说明并披露外资股东股权全部转让的原因及真实性。

（2）请主办券商及律师核查公司增资、减资、股权转让是否符合外商投资企业的有关规定，是否履行了必要的程序，是否存在委托持股、信托持股或其他形式的利益安排并就外商投资企业期间的股权变化活动的合法合规性发表明确意见。

（3）2005年1月公司设立后，公司前后八次缴纳实收资本；截至2008年11月，公司实收资本缴纳至注册资本的34.05%。请主办券商及律师核查公司分期缴纳注册资本的行为是否符合当时相关法律法规、公司章程、投资协议等的规定并发表明确意见。

案例二：宇寿医疗（831812）：

请律师就公司设立所履行的程序作进一步补充核查，并就以下事项发表明确意见：

（1）公司设立（整体变更）是否符合当时商务部门制定的规章及规范文件的规定；

（2）公司设立（整体变更）是否履行了必要的审批程序，是否合法、合规；

（3）外资企业股权变更程序的合法合规性；

（4）在公司由外资转为内资的情况下是否涉及税收优惠补缴问题，是否符合税收、外资管理等法律法规。（详见公司补充法律意见书）。

案例三：大正医疗（430496）：

公司股东王伟民1988年至1994年其曾移居日本，2001年公司名称变更为威海村松医用制品有限公司，2005年引入日本籍股东横尾書傑，2008年横尾書傑将所持股份转让给股东王伟民的女儿村松阿欣。请主办券商和律师核查：

（1）王伟民在日本期间是否已取得日本国籍；

（2）公司使用“村松”字号的原因，是否与村松阿欣有关；

（3）横尾書傑与村松阿欣、王伟民是否存在亲属或其他关联关系，其所持股份是否为代人持股；

（4）公司股份是否存在委托持股或其他可能导致股权不清晰的情形；

（5）横尾書傑以股权并购方式入股公司，公司变更为中外合资企业，以及2008年中外合资企业外方股东变更，由威海火炬高技术产业开发区招商局批准，其法律依据是否充分。

案例一：国龙医疗：

据申报材料，公司医技人员、护理人员共411人；持有医师资格、护师资格的员工共265人；公司与宁夏医科大学等合作，接收实习生。请公司补充其他146名医技人员和护理人员持有相关资格情况；实习生实习期间从事岗位工作及工作情况；公司是否存在无证上岗情况。请请主办券商和律师对前述事项进一步详细核查并对公司是否合法规范经营的挂牌条件发表明确意见。

案例二：御康医疗（833939）：

关于公司所属各医院经营合规性。请主办券商和律师补充核查：

（1）公司所属各医院是否存在自行配制制剂情形；

（2）医护人员是否均取得必要的执业资格；

（3）是否存在未经许可在本医疗机构以外的场所组织医务人员从事执业活动情形；

（4）是否按期校验《医疗执业许可证》；

（5）诊疗活动是否超出登记范围；

（6）是否存在《上海市医疗机构管理办法》第四十六条禁止或限制的情形；

（7）各医院的分级情况。请主办券商和律师就公司及所属医院经营的合法合规性发表明确意见。

（1）商标权纠纷

案例一：卡姆医疗：

请律师补充核查公司与上海交大南洋股份有限公司是否存在关于“交大南洋”商标的争议纠纷或潜在争议纠纷(《反馈意见》“一、重点问题”第8条）。

经核查中国商标局网站(http://sbcx。saic。gov。cn/trade/index。jsp),截至⒛13年1l月19日, “交大南洋”商标权人为卡姆有限,公司正在办理注册人名义变更手续,将商标权人由卡姆有限变更为卡姆医疗。上海新南洋股份有限公司(以下简称“上海新南洋”,由上海交大南洋股份有限公司更名而来)于⒛13年11月7日出具了《关于“交大南洋”商标的说明》,确认上海卡姆南洋医疗器械有限公司是“交大南洋”(第十类,注册号4177SB4)注册商标的商标权人。同时,上海新南洋确认对卡姆医疗持有并使用该商标不存在任何异议,未因该注册商标与卡姆医疗产生任何争议或纠纷,亦不会就卡姆医疗持有并使用该注册商标提出任何权利主张。

基于上述情况,本所律师认为,公司与上海交大南洋股份有限公司不存在关于“交大南洋”商标的争议纠纷或潜在争议纠纷。

（2）无形资产权利归属

案例一：灵岩医疗（832199）：

（1）公司所使用的技术工艺及其在公司产品或服务中的作用，公司技术或工艺的创新性、比较优势及可替代情况。

（2）研发基本情况，包括且不限于研发机构的部门设置情况、研发人员数量和构成、核心技术（业务）人员情况、研发支出的具体情况及其占营业收入比例、研发项目与成果。

（3）公司所取得的技术的明细，以及是否存在侵犯他人知识产权情形。公司应区分技术的不同取得形式进行披露：

①若是原始取得，应披露是否存在其他单位的职务发明问题、是否侵犯他人知识产权、是否存在竞业禁止问题。

②若是合作研发取得，应披露合作概况、相关权属和利益分配的约定。

③若是受让取得，应披露受让的原因、受让概况、技术是否存在权属瑕疵。针对以上情况，公司应披露相应技术是否存在纠纷或潜在纠纷，公司的相应应对措施。

（4）若公司为高新技术企业，请结合研发投入、研发人员情况等披露公司是否存在无法通过高新技术企业资格复审的风险。

案例二：大正医疗（430496）：

公司股东村松阿欣曾在日本专利局工作，同时为公司核心技术人员；部分核心技术人员和高管来自于威高集团。请主办券商和律师知识产权是否存在权属纠纷或争议，核心技术人员杨春良是否存在竞业限制。

案例三：天松医疗（830803）：

公司核心技术人员刘健民、李剑、赵明均有相关行业从业经验。请律师补充核查上述人员是否曾与原单位签署过竞业限制协议或保密条款，公司知识产权是否存在权属争议。

案例四：灵岩医疗（833199）：

请主办券商及律师核查以下事项：

（1）公司董监高、核心员工（核心技术人员）是否存在违反竞业禁止的法律规定或与原单位约定的情形，是否存在有关上述竞业禁止事项的纠纷或潜在纠纷，若存在请核查具体解决措施、对公司经营的影响；

（2）公司董监高、核心员工（核心技术人员）是否存在与原任职单位知识产权、商业秘密方面的侵权纠纷或潜在纠纷，若存在请核查纠纷情况、解决措施、对公司经营的影响。（《反馈意见》公司一般问题1.6）。

案例一：迈达医疗（832596）：

公司设立至今存在多次股东代持股权的情况。公开转让说明书披露，2014年9月之前，王泽义通过其他股东代持股权而实际持有有限公司100.00%的股权；2014年9月有限公司第二次股权转让之后至股份公司成立前，王泽义持有有限公司70.00%的股权；股份公司成立后至股份公司第一次增加注册资本前，王泽义持有公司700.00万股，占公司股本比例为70.00%；股份公司第一次增加注册资本后至本公开转让说明书出具之日，王泽义持有公司700.00万股，占公司股本比例为65.51%，为公司的控股股东。

（1）请公司披露历次股权代持的原因、解除代持的具体情况，请主办券商和律师对上述股权代持情形解决的合法合规性、股权代持期间是否存在纠纷，公司控股股东和实际控制人的认定依据是否充分、是否符合《公司法》等法律法规的规定进行核查并发表意见。

（2）请主办券商和律师核查公司目前是否存在股权代持的情况，结合上述情况对公司是否符合“股权明晰，股票发行和转让行为合法合规”的挂牌条件发表意见。

（3）请主办券商和律师核查股份代持解决前后公司的主营业务、董监高人员、公司重大会议决策机制、主要客户和供应商等情况是否发生重大变化，相关内容请公司补充披露。