来源/证券日报 澎湃新闻
证券代码：603168 证券简称：莎普爱思
公告编号：临2017-073
浙江莎普爱思药业股份有限公司关于公司股票连续停牌的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
，因相关事项待核实，公司紧急申请2017年12月7日全天停牌。
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鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，，督促企业尽快启动临床有效性试验，。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。
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1、，尽快启动临床有效性试验，。
2、立即开展广告自查。对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，。
3、严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。
，立即对公司目前所面临的情况进行初步评估，因相关事项需要进一步核实，相关工作和具体措施待落实，公司申请自2017年12月8日起继续停牌。
停牌期间，，尽快确定相关事项，待相关事项落实后再及时申请公司股票复牌，并严格按照上海证券交易所的相关规定和要求认真履行信息披露义务。
公司提醒投资者注意，公司信息指定披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和上海证券交易所网站，公司所有信息均以上述报刊和网站刊登的公告为准，，及时做好信息披露工作，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
浙江莎普爱思药业股份有限公司
董事会
2017年12月8日
上证所发函莎普爱思追问六大事项：要求详细说明滴眼液疗效
12月8日，上海证券交易所向浙江莎普爱思药业股份有限公司发来问询函称，，要求公司尽快启动临床有效性试验，并展开广告自查。
上证所称，鉴于上述事项可能对公司生产经营产生较大影响，市场关注度较高，根据本所《股票上市规则》第 17.1 条的规定，请你公司核实并披露六大事项，包括 公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验；结合药品上市前后的试验及审批情况，详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况等。
近日来，莎普爱思核心产品莎普爱思滴眼液（通用名：苄达赖氨酸滴眼液），被指药品无效，却大手笔地投放各类广告，引发了业界质疑。
“目前没有任何一个能有效预防和治疗白内障的药物。”上海同济大学附属东方医院眼科主任崔红平12月5日晚在接受澎湃新闻采访时直言，在他看来，包括莎普爱思在内的、市面上可见的白内障眼药水、口服药均是无效的。
不谈治疗，至于莎普爱思是否有预防作用，崔红平指出，前面必须要加上两个字“可能”。
而滴眼液是莎普爱思的主要收入来源。2014年-2017年前三季度，该公司滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。
12月7日，处于风暴中心的莎普爱思公告称，，因相关事项待核实，公司紧急申请12月7日全天停牌。
12月7日下午， 号）文件。
，尽快启动临床有效性试验，。与此同时，立即开展广告自查。不符合规定的，立即纠正，。
莎普爱思称，，立即对公司目前所面临的情况进行初步评估，因相关事项需要进一步核实，相关工作和具体措施待落，公司申请自12月8日起继续停牌。
下为上证所问询函全文：
浙江莎普爱思药业股份有限公司：
2017 年 12 月 8 日，你公司披露《关于公司股票连续停牌的提示性公告》称，公司于同月 6 号），并于同月 7 号）文件。上述通知要求公司：
，尽快启动临床有效性试验，；（2）严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定开展广告自查，不符合规定的，立即纠正，；（3）严格执行药品 GMP、GSP，确保药品生命周期的质量和安全。
鉴于上述事项可能对公司生产经营产生较大影响，市场关注度较高，根据本所《股票上市规则》第 17.1 条的规定，请你公司核实并披露以下事项：
一、公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。如是，请公司披露当前工作进展、后续具体安排以及预计完成时间，并说明目前相关试验工作是否形成初步结果，是否发现异常状况；如否，请公司披露相关工作的具体执行计划和预计完成时间。
二、结合药品上市前后的试验及审批情况，详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况，包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效果等问题。同时，请公司自查并说明患者关于产品使用的投诉情况。
三、结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述，核实并说明两者的一致性情况，，相关广告是否合规并评估其适当性，是否充分提示了相关风险。
四、公司后续开展广告自查工作、执行药品 GMP、GSP 的具体计划和时间安排。
五、公司目前各项生产经营活动的开展情况，包括但不限于生产是否暂停，销售是否受限及受影响等情况。
六、结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据，，充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。
请你公司于 2017 年 12 月 9 日披露本问询函，并于同月 13 日之前披露上述问题的回复，同时以书面形式回复我部。
二〇一七年十二月八日
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