2022-07-22 06:32:22
2015年版《中国药典》微生物检查在内容和形式上均发生了重大的变化,检验标准进行全面修订与提高,对微生物检验人员的能力提出了更高的要求,而相当部分企业的药品微生物实际操作基础薄弱,检验人员的技术水平和规范化操作达不到药典规定,为解决这一难题,,强化药品质量管理,防范药品安全风险,北京科利迪医药科技研究院特邀请国内知名专家在郑州市举办“《中国药典》2015版微生物检验实际操作培训班”,通过专业的理论讲解和学员的实际操作,切实掌握关键技术要求与标准化、规范化操作要点,提高微生物检验人员的专业水平和检验技术能力,保证检验结果的可靠性和准确性。
培训对象
各级食品药品检验所有关人员、药品企业QA、QC相关人员、微生物主管及微生物检验人员、医院制剂科相关检验人员。
培训内容
(一)20号上午理论
9:00-12:00 杜老师
1、微生物检验基础知识
2、药品微生物检验基本操作技术
(无菌操作、接种、分离、培养技术)
3、消毒灭菌技术
4、革兰染色原理与操作技术要点
20号上午理论
13:30-14:30 杜老师
5、菌种管理、保藏、使用与鉴定
(二)20号下午实验
14:40-17:50 杜老师
1、液体接种、斜面接种、分离操作 (示教)
2、接种、分离
3、大肠埃希菌鉴定(乳糖发酵试验、 IMViC试验)
4、涂片、革兰染色、镜检观察细菌、 酵母菌形态特征
5、实验小结
(三)21号上午理论
8:30-10:30 杜老师
1、非无菌药品微生物限度标准
2、培养基的质量控制和规范化管理
3、实验记录填写
(四)21号下午实验
10:40-12:00 杜老师
1、接种、分离结果观察
2、乳糖发酵试验、IMVIC试验结果 观察
3、实验小结
(五)21号下午理论
13:30-16:00 钱老师
1、2015版《中国药典》微生物相关内容收载
2、<1106> 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
3、控制菌检查法有关要求&技术操作应对
4、<1101>无菌检查法精要&实验指导
(六)21号下午实验
16:10-17:30 钱老师
1、菌液稀释、计数
2、沙门菌增菌
3、耐胆盐革兰阴性菌增菌
(七)22号上午理论
8:30-12:00 钱老师
1、<1105> 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
2、计数方法适用性试验程序&回收试验要点
3、需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定技术操作应对
4、细菌、霉菌、酵母菌个体形态&菌落形态区别
5、防止菌落蔓延&减少斜面冷凝水的有效措施
6、给药途径&计数方法
(八)22号下午实验
1、细菌计数
2、控制菌检查用培养基适用性检查涂 布法操作
3、耐胆盐革兰阴性菌分离
4、沙门菌选择增菌、分离
5、沙门菌初步鉴别(示教)
6、观察:耐胆盐革兰阴性菌、大肠、 沙门、金葡、铜绿在分离平板上 形态特征,沙门在TSI反应特征
7、需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定
8、计数方法适用性试验
(九)22号下午答疑
16:10-17:30
实验总结
学习班小结
师资简介
杜平华—北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师。自70年代开始从事药品微生物检验和研究工作,任第八、九届国家药典委员会微生物专业组委员、参与《国家药典委员会》组织的2000、2005、2010、2015年版《中国药典》微生物限度与无菌检查编写与审定工作。
钱文静—北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师。自80年代开始至今从事药品微生物检验和研究工作,具有丰富理论知识和实践经验,多次参加国家能力验证,承担药典会多项科研课题工作,参加《中国药典》2000、2005、2010、2015年版药典微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。
时间安排
培训时间:2017年10月20-22日(19号全天报到)
培训地点:河南(郑州市)
培训费用:2500元/人(含会场费、资料费、证书费、学费等)
报名5人以上(免学员费用一名)
住宿标准:会务组统一安排,也可以自行安排(价格以函发报到通知为准)
相关事宜
1、本次培训班为期四天(含报到一天),培训结束后,由北京科利迪医药科技研究院颁发培训合格证书。
2、请尽早联系会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训事宜,提前7天向您函发报到通知。
近期培训风采
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