新技术!新型股骨髓外定位截骨器的研制与临床应用

一、器械设计

自行研制的股骨髓外定位截骨器材质为304不锈钢。主要组件包括“T”型杆、髓外力线杆、刻度滑块(两个)、滑块固定螺钉(两枚)、股骨远端截骨器及定位模块，髓外力线杆与“T”型杆成90°夹角，各组件之间采用精确的直角连接设计。

使用时将定位模块贴附于股骨远端髁，使其两侧刻度滑块贴附于股骨内上髁及外上髁，保持内外侧刻度相等，滑块固定螺钉与股骨上髁轴平行，旋紧滑块固定螺钉。髓外力线杆通过其远端直角方槽与“T”型杆连接，再将“T”型杆插入定位模块卡槽，完成定位模块与髓外力线杆的连接。“T”型杆卡槽中立位为外翻6°，可内外微调1°(图1)，保持髓外力线杆与股骨远端髓腔平行并指向腹股沟中点进行截骨面定位。股骨远端截骨器通过其侧面直角方槽沿髓外力线杆滑动，利用定位模块两侧的刻度滑块测量并确定内外侧髁截骨量。最后固定股骨远端截骨器，通过其截骨槽进行股骨远端截骨。

△图1 股骨髓外定位截骨器：A正面图：①“T”型杆，②定位模块，③刻度滑块(两个)；B 俯视图：④滑块固定螺钉(两枚)，⑤髓外力线杆，⑥股骨远端截骨器；C 5°-7°外翻设计，6°中立位，“T”型杆卡槽允许内外翻角增减1°

二、随机对照研究

研究经我院医学伦理委员会批准，所有入组病例均签署了知情同意书。2015年10月至2016年3月，60例重度膝关节骨关节炎拟行单侧全膝关节置换术的患者随机分为髓内定位组和髓外定位组，每组30例。均采用后稳定型假体(Gemini假体，Link，德国)，由同一术者完成手术。两组围手术期镇痛、血栓预防及功能锻炼均采用相同的方法。

(一)髓内定位组

采用常规全膝关节置换技术，术中假体安装时使用止血带(压力35～40kPa)。膝关节正中切口，髌旁内侧入路，显露膝关节。初次软组织平衡，采用髓外定位法行胫骨侧截骨。股骨侧采用髓内定位法行股骨远端截骨,外翻角5°～7°,股骨远端外旋截骨参照股骨上髁轴或股骨滑车中轴线。采用后稳定型假体配套四合一截骨板进行股骨前后髁、前后斜面截骨及髁间截骨，去除膝关节后方、髁间窝、股骨和胫骨侧的骨赘。安装试模，于伸膝位和屈膝90°位评估内外侧软组织平衡与稳定。根据具体情况进行髌骨修整或置换。

关闭切口前注射局麻混合液，缝合切口后于关节腔内注射氨甲环酸注射液1g，放置引流管并夹闭，用棉垫及弹力绷带加压包扎，3h后放开引流。

(二)髓外定位组

切口、软组织平衡与胫骨侧截骨同髓内定位组。股骨侧采用股骨髓外定位截骨器进行定位、测量及截骨，采用5°-7°外翻设计(图2)。保持定位模块固定螺钉与股骨上髁轴平行(图3)，通过髓外力线杆和股骨远端髓腔平行完成股骨远端截骨矢状面定位(图4);在金属榫头导引下通过髓外力线杆指向腹沟股中点完成冠状面的定位，腹股沟中点术前采用金属榫头定位(图5)。安放远端髁截骨模块，确定远端髁截骨量并固定模块(图6)，进行截骨(图7)。截骨厚度视患者膝关节情况和假体类型而定。其余操作同髓内定位组。

比较两组术中及术后失血量、术后1周DVT发生率、术后2周膝关节外翻角和股骨假体屈曲角。

△图2 “T”型杆卡槽中立位为外翻6°(与股骨解剖轴夹角)，可内外微调1°。髓外力线杆指向腹股沟中点，完成冠状面定位

△图3 定位模块贴附于股骨远端髁，保持刻度滑块内外侧刻度相等，固定螺钉连线与股骨上髁轴平行

△图4 髓外力线杆与股骨远端髓腔平行，并指向腹股沟中点进行矢状面定位

△图5 股骨力线确定：A患者平卧位，金属榫头定位于腹股沟中点方向；B术中金属榫头导引髓外力线杆指向腹股沟中点

△图6 股骨远端髁截骨模块安放与测量：A股骨远端截骨器沿髓外力线杆滑动确定截骨量；B依据刻度滑块确定股骨外髁截骨量为7mm；C依据刻度滑块确定股骨内髁截骨量为10mm

△图7 股骨远端截骨：A 于股骨远端截骨器槽内行股骨远端截骨；B 股骨远端截骨完成；C 股骨前后髁、前后斜面及髁间截骨完成

三、临床回顾性研究

(一)一般资料

2016年4月至2017年1月将股骨髓外定位截骨器用于单侧全膝关节置换术273例，男78例，女195例;年龄57～82岁，平均(68.7±12.33)岁。体重48～83kg，平均体重指数(26.63±4.11)kg/m2。膝关节骨关节炎252例，类风湿性关节炎21例。左膝147例，右膝126例。病程2～324个月，平均97.7个月。膝内翻畸形96例、膝外翻畸形17例、无明显内外翻畸形158例，膝外股骨内翻畸形2例。

(二)手术方法与假体类型

由同一术者按照髓外定位法完成全膝关节置换股骨远端截骨操作，均使用后稳定型膝关节假体。假体类型：Genesis II假体(Smith&Nephew，美国)93例，Gemini假体(Link，德国)89例，RPF假体(Depuy，美国)15例， NexGen-Flex假体(Zimmer，美国)9例，AK A3假体(北京爱康宜诚医疗器械有限公司，中国)55例，U2假体(台湾联合骨科器材股份有限公司，中国)12例。

(三)围手术期处理

术中关节周围“鸡尾酒”注射：盐酸罗哌卡因注射液10ml、体积分数2%的盐酸利多卡因注射液10ml、复方倍他米松注射液1ml、生理盐水40ml。术后应用自控静脉镇痛泵配合非甾体类抗炎镇痛药物。

术前半小时及术后24h内应用二代头孢类抗生素预防感染，引流管放开前10min静脉滴注氨甲环酸氯化钠注射液1g，24h患膝关节持续冰敷。术后12h开始每天睡前皮下注射低分子肝素钙注射液4100IU，至术后1周;术后2～5周内每天口服利伐沙班片10mg。

术后24h开始自主肌肉及膝关节功能锻炼。术后48h拔除引流管，开始扶助行器下床功能锻炼，并使用CPM机进行膝关节被动活动练习。

(四)评价指标

术前及术后1周行双下肢血管彩色超声检查，记录下肢DVT发生率。术前及术后2周摄膝关节正侧位及双下肢全长X线片，测量：①膝关节外翻角，即股骨机械轴与股骨解剖轴之间的夹角，②股骨假体屈曲角，即股骨解剖轴和股骨假体前段平行线的夹角。术后6周行膝关节活动度测量及美国特种外科医院(Hospital for Special Surgery，HSS) 膝关节评分。术后3个月进行肺栓塞及脑栓塞监测。

四、统计学处理

采用SPSS 24.0统计软件(SPSS公司，美国)进行统计学分析。正态分布资料以均数±标准差表示。随机对照研究部分，两组患者性别构成的比较采用卡方检验、术后DVT发生率的比较采用Fisher精确检验，年龄、体重指数、术前关节活动度、手术时间、术中及术后出血量、术后2周膝关节外翻角及股骨假体屈曲角、术后6周关节活动度及HSS膝评分改善程度的比较采用成组设计资料t检验，检验水准α值取双侧0.05。临床回顾性研究部分，手术前后膝关节活动度、HSS膝评分的比较采用配对设计资料t检验，检验水准α值取双侧0.05。

一、随机对照试验

髓外定位组和髓内定位组患者性别、年龄、体重指数、术前关节活动度的差异无统计学意义(表1)。术后2～12周随访期间均未出现大血管损伤、神经损伤、感染、症状性肺栓塞及脑栓塞等并发症。

△表1 髓内定位组与髓外定位组患者一般情况的比较(30例)

髓外定位组手术时间为(60.70±14.47)min，髓内定位组为(60.00±13.33)min，差异无统计学意义(t=0.113，P=0.912);髓外定位组术中及术后失血量为(112.00±73.77)ml，明显少于髓内定位组的(256.00±82.62)ml，差异有统计学意义(t=-3.330，P=0.004)。

髓外定位组术后1周的DVT发生率为6.7%(2/30)，髓内定位组为20.0%(6/30)，差异无统计学意义(Χ2=2.269，P=0.132)。术后2周膝关节外翻角及股骨假体屈曲角、术后6周膝关节活动度及HSS膝评分改善程度的组间差异均无统计学意义(P>0.05，表2)。其中3例股骨假体屈曲角超过10°(假体后倾偏大)，分别为+13°、+12°、+12°，术后6周膝关节活动度分别为110°、125°、120°，HSS膝评分分别为89分、92分、91分。

△表2 髓外定位组及髓内定位组术后影像学及临床功能改善程度的比较(x±s，30例)

二、临床回顾性研究

(一)临床疗效评估

12例采用髓外定位截骨器完成截骨后，在膝伸直0°位检查伸直间隙前后不对等，提示股骨远端截骨矢状面上出现误差，进行微调截骨后达到伸直位前后间隙相等。本组手术时间平均为(60.13±13.69)min，术中及术后失血量平均为(109.11±70.73)ml。

术后随访3～12个月，平均7.7个月。术后6周HSS膝评分由术前(54.52±5.96)分提高至(86.20±4.92)分，差异有统计学意义(t=-38.953，P=0.000);膝关节活动度由术前100.88°±7.51°提高至110.42°±7.08°，差异有统计学意义(t=-15.528，P=0.000)。

(二)下肢力线及股骨假体位置评估

术后2周膝关节外翻角为7.34°±0.69°、股骨假体屈曲角为6.43°±1.59°。其中膝关节外翻角误差在±3°范围内者211例，占77.3%(211/273);股骨假体屈曲角均在±10°范围内。

(三)手术并发症

所有病例均未出现症状性肺栓塞及脑栓塞、感染、骨折、血管损伤、神经损伤及术后切口并发症。术后4例出现腘静脉血栓、9例出现胫后静脉血栓、17例出现肌间静脉血栓。DVT总体发生率为11.0%(30/273)，近端DVT发生率为1.5%(4/273)，小腿DVT的发生率为9.5%(26/273)。

一、股骨髓外定位截骨可有效降低全膝关节置换术DVT和肺脑栓塞形成的风险

DVT及肺脑栓塞是全膝关节置换手术的严重并发症。虽然通过药物抗凝、术后早期主被动活动及物理预防等措施，全膝关节置换术后DVT的风险显著降低，但DVT尤其小腿DVT仍然是全膝关节置换术后早期常见的并发症。国内研究数据证实，常规使用抗凝药物和物理预防后全膝关节置换术后DVT的发生率为 30.5%，其中近端DVT的发生率为1.6%，小腿DVT的发生率为28.9%。股骨髓内定位可引起术中脂肪和骨髓细胞栓子产生。张阳等报告全膝关节置换术中扩髓插入髓内定位杆后通过经食道超声心动图可监测到大量微小栓子流经右心房、右心室，这可能是栓塞发生的基础之一。

股骨髓外定位截骨不侵入股骨髓腔，从理论上讲可减少或避免这种栓塞事件的发生。我们在随机对照研究中发现，髓外定位组与髓内定位组DVT发生率的差异无统计学意义。这一结果与我们预期的不同，考虑与随访时间短、样本量小有关。在临床回顾性研究中，4例术后出现腘静脉血栓，近端DVT发生率为1.5%;9例出现胫后静脉血栓、17例出现肌间静脉血栓，小腿DVT的发生率为9.5%;DVT总发生率为11.0%，明显低于文献报道中的数据，且所有病例均未出现症状性肺栓塞及脑栓塞。这一结果提示股骨髓外定位截骨可有效降低全膝关节置换术后DVT、肺栓塞及脑栓塞的风险。

二、股骨髓外定位截骨可减少全膝关节置换手术失血

全膝关节置换手术因髓内定位及截骨操作，术中及术后失血量大，术后输血率较高。文献报道全膝关节置换手术失血量为244～2181ml，术后输血率为5%～21.4%。我们在随机对照试验研究中发现，髓内定位组术中及术后失血量明显少于文献报道中的数据，其中髓外定位组术中及术后失血量较髓内定位组进一步减少。在临床回顾性研究部分，采用股骨髓外定位截骨器完成股骨远端截骨的全膝关节置换术中及术后失血量平均为(109.11±70.73)ml，与随机对照研究结果相近，说明全膝关节置换股骨髓外定位截骨确实可有效减少手术失血。

另外，本研究中手术失血量少的原因一方面考虑与未计算隐性失血量有关(文献报道全膝关节置换术后隐性失血量常常大于术中出血及术后引流量之和)，另一方面与术后棉垫及弹力绷带加压包扎、伤口持续冰敷、早期引流管夹闭及氨甲环酸序贯治疗减少了出血有关。同时，股骨髓外定位无需打开股骨髓腔，可直接减少股骨髓腔内出血，并避免加剧因失血导致的血小板、凝血因子大量丢失及凝血纤溶系统失衡，造成出血进一步增加。

三、股骨髓外定位截骨器冠状面定位的准确性

全膝关节置换术要求恢复下肢机械轴线，对于胫骨侧而言，机械轴线比较容易确定，但是股骨远端截骨在冠状面和矢状面上均容易出现误差。股骨髓内定位可因解剖和技术等多种因素导致假体安放的冠状面误差。Harvey等报告股骨假体冠状面误差在 3°以内者为72%，5°以内者为94%。Cates等报告经髓内定位进行股骨远端截骨时，假体外翻角位于6°～10°的可接受范围者为14.4%。Teter等随访了201例采用髓内定位的全膝关节置换患者，术后X线片力线不理想的情况占8.5%。

目前文献报道中的股骨髓外定位方法的准确度相比髓内定位没有表现出明显的优势。Meding等对6726例全膝关节置换术的回顾性研究发现，髓内定位组冠状面胫骨、股骨解剖轴夹角(4.6°±2.2°)较髓外定位组(5.1°±3.1°)更为精确。股骨髓外定位截骨的冠状面一般通过透视确定股骨头中心，或根据股骨机械轴与股骨远端关节面关系，或参考髂前上棘和股骨大转子顶点位置进行定位。Jung等利用髂前上棘和股骨大转子顶点进行髓外定位截骨，冠状面准确率达到98.2%。

我们自制的股骨髓外定位截骨器采用5°-7°外翻设计，6°为中立位，可内外翻微调1°，髓外力线杆与“T”型杆采用直角连接，能确保其精确度。术中保持定位模块固定螺钉与股骨上髁轴平行，通过髓外力线杆与股骨远端髓腔平行完成股骨远端矢状面的定位，髓外力线杆指向腹沟股中点完成冠状面的定位，保证截骨平面的准确。腹股沟中点在术前完成定位，并由腹股沟中点正上方金属榫头引导髓外力线杆指向。最后通过滑动刻度模块确定股骨远端髁截骨量，进行精确截骨。在临床回顾性研究部分，术后膝关节外翻角在±3°范围内者达77.3%，与文献报道中的结果接近，提示采用股骨髓外定位截骨器可以获得满意的股骨远端截骨冠状面定位。

四、股骨髓外定位截骨器可获得较为满意的股骨远端截骨矢状面定位

对于股骨远端截骨的矢状面定位，文献报道大多以股骨远端前方皮质作为定位参考。Jung等报告髓外定位截骨矢状面准确率为83.9%，低于冠状面准确率。Matsumoto等和Meding等认为采用股骨髓外定位可获得满意的冠状面定位，但参考股骨远端前方皮质进行矢状面定位的准确性相对偏低。

本研究中股骨髓外定位截骨器通过髓外力线杆与股骨远端髓腔平行完成股骨远端矢状面定位。临床应用部分273例股骨假体屈曲角均在±10°范围内，只有前期临床对照研究中的3例股骨假体屈曲角超过10°，分别为+13°、+12°、+12°，为假体后倾偏大。这一结果说明髓外定位截骨器在矢状面定位上容易出现误差，我们分析可能与早期操作未能保持髓外力线杆与股骨远端髓腔平行有关。Faris等通过对623例全膝关节置换患者的股骨假体矢状面研究表明，股骨假体屈曲角±20°范围内不会对术后膝关节活动度产生明显的影响。国内孙振辉等的研究也提示全膝关节置换术股骨假体安装屈曲角度±10°对功能恢复无明显影响。

在实际操作中，我们体会利用髓外力线杆与股骨远端髓腔平行进行矢状面定位时因股骨远端髓腔的确认困难也容易造成误差，其直接后果就是股骨假体屈曲角过大或过小。所以我们常规先进行胫骨近端截骨，因为保证其截骨平面与地面平行、与髓外定位杆垂直才能保证股骨截骨的准确性。使用股骨髓外定位截骨器完成股骨髁截骨后，术者可在膝伸直0°位检查伸直间隙是否前后相等而呈现为矩形。存在前后间隙不等，提示股骨远端截骨矢状面上出现误差，必须调整截骨，达到伸直位前后间隙相等。本研究中临床回顾性研究部分有12例术中出现此类误差。通过调整截骨能保证截骨在矢状面上的准确性，从而有效避免股骨假体屈曲角过大或过小。

理论上垂直于股骨矢状面机械轴的截骨矢状面定位最佳，但目前对股骨矢状面机械轴并没有公认标准，现有股骨髓内定位系统主要关注冠状面外翻定位，均未考虑到股骨假体矢状面屈曲角度问题。我们自制的股骨髓外定位截骨器将矢状面定位纳入了设计理念中，相比髓内定位具备一定优势。但因股骨远端髓腔的确认困难容易造成股骨远端截骨矢状面的定位误差，实际操作中定位准确度很大程度上依赖术者的手术经验。如何通过器械改进获得更精确、可量化的股骨远端截骨矢状面定位，从而避免股骨假体屈曲角过大或过小，降低因术者经验不足产生的对手术结果的影响是一个重要的研究方向。另外，截骨器仅具备5°～7°外翻角的调节范围，不适用于在严重膝内翻或外翻需选择更小或更大外翻角的病例，因此定位模块自带可调外翻角的设计将是另一个重要的研究方向。