,共涉及十六家企业的二十余种产品,依然以上海的进口公司为主。
数据显示,十三家企业中,地址在上海的有九家,北京的有四家,其它地区有江苏、广东等。
其中,涉及有源产品9种,无源产品5种,IVD产品7种。
召回的原因以说明书和标签问题(6例)、潜在风险(6例)、性能问题(5例)和使用时出现问题(3例)、运输问题(1例)为主。
其中,有一例一级召回产品,即北京捷通康诺的半自动体外除颤仪,设备在患者治疗期间可能会意外关机。在这种情况下,在复苏救治期间,除颤器可能不起作用,从而将使患者面临着严重危害或死亡的风险。此类意外关机是由于电池和设备接触之间的间歇性接触不良所引起。经查,此类间歇性接触不良是由于电池与设备电触点之间的磨损及后续氧化反应所导致。据观察,如果设备处于振动使用条件且长时间装有电池,但LIFEPAK 1000电池未曾拆卸检查且重装的话,则会发生这种情况。