BE试验设计应遵循哪些法规和指南?培训期间,,强调了对于相关科学性和合理性的考虑,以及重点关注的伦理学问题、参比制剂选择等。
临床试验机构专家则介绍了试验病房建设和运行管理,分享了常见问题和突发事件的处理方法,强调要高度重视受试者管理在临床试验中的重要性,严把招募期受试者个人信息、筛选期身份采集验证和样本留取、观察期身份核对和教育,呼吁临床试验研究机构加入公益性的“临床研究数据受试者数据库”,实现受试者的联网查询,规避受试者重复参加试验的风险,提高受试者的依从性和试验数据的准确性。
合同研究组织专家交流了BE试验的数据管理和电子化管理系统的运行,讲解了生物样本分析测试的管理规范,分享了常见问题和解决方法。
针对药物临床试验数据现场核查环节常见的问题,,要重视试验条件、受试者筛选、知情同意书签署、试验用药品管理、生物样本管理、实验记录、分析测试图谱等方面的问题。