![]()
![]()
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种9个批次。具体为：
一次性使用无菌阴道扩张器5家企业9批次产品。淄博来绪医用器材有限公司生产的1批次、南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次、南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定，其中2批次无菌不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的1个品种85个批次，见附件2。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，，对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业在收到检验报告后，应立即对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回，如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月31日前向社会公布。
特此公告。
附件：
1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
2017年7月7日
![]()
2017年第81号公告附件1.doc
![]()
2017年第81号公告附件2.doc
（阅读原文点击下载）
![]()
【声明】本文为转载，中国医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系010-65499352，我们将立即处理，以保障各方权益。
◆【学术分享】【原创】中国医疗器械产业发展现状与趋势
◆【原创】“中国企业创新能力1000强”榜单出炉：22家医疗器械企业上榜
◆【重要通知】中国医疗器械行业协会2017年培训计划
◆【重要通知】2017-2018年中国医疗器械行业协会 海外展会招展通知
![]()
