腰间穿刺手持设备专业性整合了腰椎穿刺穿全过程所需的功能,能为医生提供穿刺位点和角度的指导,减轻了医生的操作压力,提高了穿刺成功率,大大缩减传统穿刺定位不准确造成的时间耗费和患者痛苦。目前产品还处于临床前研发阶段,已申请临时专利。计划以二类器械510(K)上市,上市时间预计为2018年初。
整个产品包含以下4大功能:
(1)触诊系统:当仪器置于患者背部时,能够透过多层软组织检测到椎骨,然后在LCD显示屏上进行骨成像。在近期获得FDA IRB许可的一项试验结果显示,其触诊系统能比传统医生触诊在确定穿刺间隙时提升3倍的准确性。
(2)预测性分析和穿刺导向:算法会分析插入角度和深度,判断穿刺针在某位点插入时何处是穿刺部位。穿刺时间少于30分钟。
(3)数字化压力测试:集成到设备中的数字压力传感器能帮助医生确认其穿刺位置正确,准确测量开放压。
(4)脑脊液收集:IntuiTap自带的液体收集系统能够安全、方便地收集脑脊液。
产品上市后将主要用于急诊室(诊断性或治疗性腰椎穿刺),随后,将会扩展到整形外科麻醉和无痛分娩。